Traitement d'acupuncture pour l'obésité centrale liée à la schizophrénie
16 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Étude sur le schéma optimal de traitement par acupuncture pour l'obésité centrale liée à la schizophrénie
Cet essai clinique vise à tester l'effet de l'acupuncture chez les patients atteints d'obésité centrale liée à la schizophrénie. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• L'effet, la sécurité et le maintien de l'acupuncture sur l'obésité centrale liée à la schizophrénie.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture sur des points d'acupuncture à dessein, de l'acupuncture sur les périphéries des points d'acupuncture ou un faux traitement d'acupuncture sur des points d'acupuncture à dessein pendant 20 semaines. Et ils ont besoin de trois visites de suivi pendant la période de traitement et de deux visites de suivi après le traitement.
Les chercheurs compareront le tour de taille de ces trois groupes pour voir si les points d'acupuncture sont valables pour l'obésité centrale liée à la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jianhua Chen
- Numéro de téléphone: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Contact:
- Jianhua Chen
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
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Contact:
- Ying Yue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux : cinquième édition );
- Utilisation continue d'antipsychotiques pendant plus d'un an (peut être combiné avec des stabilisateurs de l'humeur, des anxiolytiques, des antidépresseurs et des benzodiazépines);
- Obésité abdominale (obésité centrale) : tour de taille ≥ 90 cm pour les hommes ou ≥ 85 cm pour les femmes (norme chinoise) ;
- Tous les participants et leurs tuteurs ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A eu divers traitements de médecine traditionnelle chinoise ou de médicaments chimiques, ou des traitements d'acupuncture pour l'obésité centrale dans les deux semaines précédant l'inscription ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Troubles mentaux organiques et troubles mentaux induits par des substances psychoactives et non addictives ;
- Avec d'autres maladies affectant leur état mental (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie coronarienne, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, maladies articulaires douloureuses, maladies psychiatriques graves, tumeurs et autres maladies physiques)
- Insuffisance hépatique et rénale sévère ou autres maladies graves du système ;
- Avec des antécédents familiaux de maladies métaboliques telles que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie ;
- Vertiges d'acupuncture, phobie des aiguilles et autres traitements d'acupuncture intolérants ;
- Les patients qui ne sont pas traités conformément à la réglementation, ne peuvent pas déterminer l'efficacité ou disposent de données incomplètes affectant l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
Ils reçoivent de l'acupuncture réelle sur des points d'acupuncture à dessein.
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Tous les groupes reçoivent un traitement respectif 3 fois par semaine pendant les huit premières semaines, deux fois par semaine pendant encore 8 semaines et une fois par semaine pendant les 4 dernières semaines.
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Comparateur factice: Groupe Sham
Ils reçoivent de l'acupuncture réelle sur des points mais pas un point d'acupuncture autour des points d'acupuncture ciblés.
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Tous les groupes reçoivent un traitement respectif 3 fois par semaine pendant les huit premières semaines, deux fois par semaine pendant encore 8 semaines et une fois par semaine pendant les 4 dernières semaines.
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Comparateur factice: Groupe non-acupuncture
Ils reçoivent une fausse acupuncture (sans aiguille) sur des points d'acupuncture exprès.
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Tous les groupes reçoivent un traitement respectif 3 fois par semaine pendant les huit premières semaines, deux fois par semaine pendant encore 8 semaines et une fois par semaine pendant les 4 dernières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Tour de taille en centimètre
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Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'indice de poids corporel de base à 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à la circonférence de la hanche de base à 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Tour de hanche en centimètre
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Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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les deux Tension artérielle en mm/Hg
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Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport aux triglycérides sanguins de base à 16 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Triglycérides sanguins en mmol/L
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Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport au cholestérol sanguin total de base à 16 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Cholestérol total en mmol/L
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Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport aux lipoprotéines sanguines de basse densité de base à 16 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Lipoprotéine de basse densité sanguine en mmol/L
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Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport aux lipoprotéines sanguines de haute densité de base à 16 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Lipoprotéine de haute densité sanguine en mmol/L
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Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à la glycémie de base à 16 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Glycémie en mmol/L
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Base de référence, 16 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs à 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs est utilisée pour évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs et les symptômes généraux des patients atteints de schizophrénie.
La plage de scores de l'échelle de syndrome positif et négatif est de 0 à 150.
Plus le score est élevé, plus les symptômes psychiatriques sont graves.
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Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à l'impression globale clinique de base à 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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L'impression clinique globale évalue la gravité de la maladie, l'amélioration globale et l'indice d'efficacité.
L'échelle de gravité de la maladie va de 0 (aucune) à 7 (extrêmement grave).
La fourchette de score de l'amélioration globale est de 0 (aucune) à 7 (sérieusement détériorée).
La plage de score de l'indice d'efficacité est de 0 (aucun) à 4 (efficace et sans effet indésirable).
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Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de performance personnelle et sociale de base à 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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La plage de scores de l'échelle de performance personnelle et sociale va de 1 à 100.
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances personnelles et sociales.
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Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de l'appétit initial à 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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La plage de scores de l'échelle visuelle analogique de l'appétit est de 0 à 10.
Plus le score est élevé, meilleur est l'appétit.
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Base de référence, 8 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Changement par rapport à l'échelle des symptômes émergents du traitement de base à 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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L'échelle des symptômes émergents du traitement contient 34 effets indésirables courants différents chez les patients psychiatriques.
Chaque effet indésirable peut être évalué à partir de trois aspects, qui sont la servidité, la relation avec les médicaments et la mesure prise.
La plage de score de la servidité est de 0 (aucun) à (serveur).
La gamme de relations avec les médicaments est nulle, fondamentalement (probabilité 10 %), peut-être (probabilité 10 %-50 %), très probable (probabilité 50 %-80 %), certainement (probabilité supérieure à 90 %).
La plage de mesure du score prise est de 0 (aucun) à 5 (arrêt du médicament).
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Baseline, 8 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .