针灸治疗精神分裂症相关的中心性肥胖
2023年4月16日 更新者：Shanghai Mental Health Center
针刺治疗精神分裂症相关向心性肥胖的最佳方案研究
本临床试验旨在测试针灸对精神分裂症相关中心性肥胖患者的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
• 针灸治疗精神分裂症相关向心性肥胖的效果、安全性和维持。
参与者将接受为期20周的有目的穴位针灸、穴位周边针灸或有目的穴位假针灸治疗。 他们需要在治疗期间进行三次随访，治疗后进行两次随访。
研究人员将比较这三组的腰围情况，看看目的穴对精神分裂症相关的中心性肥胖是否有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jianhua Chen
- 电话号码：(+86) 18017311011
- 邮箱：jianhua.chen@smhc.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Jianhua Chen
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
接触：
- Ying Yue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断（精神疾病诊断与统计手册：第五版）；
- 连续使用抗精神病药超过一年（可与情绪稳定剂、抗焦虑药、抗抑郁药和苯二氮卓类药物合用）；
- 腹型肥胖（向心性肥胖）：男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm（中国标准）；
- 所有参与者及其监护人均签署知情同意书。
排除标准：
- 入组前两周内接受过各种中药或化学药物、或针灸治疗中心性肥胖；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 器质性精神障碍和由精神活性和非成瘾物质引起的精神障碍；
- 患有其他影响精神状态的疾病（如慢性阻塞性肺疾病、冠心病、心绞痛、中风、关节痛疾病、严重精神疾病、肿瘤等躯体疾病）
- 严重肝肾功能不全或其他严重系统疾病；
- 有高血压、糖尿病、高脂血症等代谢性疾病家族史；
- 针刺头晕、针刺恐惧症等不耐受针刺治疗；
- 未按规定治疗、不能确定疗效或资料不全影响疗效和安全性评价的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
他们接受有目的的穴位实际针灸。
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所有组在前八周每周接受 3 次相应治疗，接下来的 8 周每周接受两次治疗，最后 4 周每周接受一次治疗。
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假比较器：深水集团
他们在穴位上接受实际针灸，而不是在目的穴位周围接受穴位。
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所有组在前八周每周接受 3 次相应治疗，接下来的 8 周每周接受两次治疗，最后 4 周每周接受一次治疗。
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假比较器：非针灸组
他们接受故意穴位的假针灸（没有针）。
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所有组在前八周每周接受 3 次相应治疗，接下来的 8 周每周接受两次治疗，最后 4 周每周接受一次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分别在 8 周、16 周、20 周、32 周时基线腰围的变化
大体时间：基线、8周、16周、20周、32周
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腰围厘米
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基线、8周、16周、20周、32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分别在 8 周、16 周、20 周、32 周时相对于基线体重指数的变化
大体时间：基线、8周、16周、20周、32周
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线、8周、16周、20周、32周
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分别在 8 周、16 周、20 周、32 周时基线臀围的变化
大体时间：基线、8周、16周、20周、32周
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臀围（厘米）
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基线、8周、16周、20周、32周
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分别在第 8 周、16 周、20 周和 32 周时血压从基线变化
大体时间：基线、8周、16周、20周、32周
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均以 mm/Hg 为单位的血压
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基线、8周、16周、20周、32周
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分别在 16 周和 32 周时与基线血液甘油三酯的变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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血液甘油三酯，单位为 mmol/L
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基线、16 周、32 周
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分别在 16 周和 32 周时基线血液总胆固醇的变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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总胆固醇（mmol/L）
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基线、16 周、32 周
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分别在 16 周和 32 周时与基线血液低密度脂蛋白的变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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血液低密度脂蛋白（mmol/L）
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基线、16 周、32 周
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分别在 16 周和 32 周时与基线血液高密度脂蛋白的变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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血液高密度脂蛋白（mmol/L）
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基线、16 周、32 周
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分别在 16 周和 32 周时的基线血糖变化
大体时间：基线、16 周、32 周
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血糖（毫摩尔/升）
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基线、16 周、32 周
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分别在 8 周、20 周、32 周时基线阳性和阴性综合症量表的变化
大体时间：基线、8周、20周、32周
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阳性和阴性症状量表用于评价精神分裂症患者的阳性症状、阴性症状和一般症状。
阳性和阴性症状量表的评分范围是 0 到 150。
分数越高，精神症状越严重。
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基线、8周、20周、32周
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分别在 8 周、20 周、32 周时的基线临床总体印象变化
大体时间：基线、8周、20周、32周
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临床整体印象评估疾病的严重程度、整体改善和疗效指数。
疾病严重程度的评分范围为 0（无）至 7（极度严重）。
整体改善的评分范围为 0（无）到 7（严重恶化）。
疗效指标评分范围为0（无）～4（有效且无不良反应）。
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基线、8周、20周、32周
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分别在 8 周、20 周和 32 周时从基线个人和社会绩效量表的变化
大体时间：基线、8周、20周、32周
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Personal and Social Performance Scale 的评分范围是 1 到 100。
分数越高，个人和社会表现越好。
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基线、8周、20周、32周
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分别在 8 周、20 周、32 周时基线食欲视觉模拟量表的变化
大体时间：基线、8周、20周、32周
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食欲视觉模拟量表的评分范围为 0 至 10。
分数越高，胃口越好。
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基线、8周、20周、32周
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分别在 8 周、16 周、20 周、32 周时基线治疗紧急症状量表的变化
大体时间：基线、8周、16周、20周、32周
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治疗紧急症状量表包含 34 种不同的精神病患者常见不良反应。
每种不良反应都可以从严重程度、与药物的关系和所采取的措施三个方面进行评估。
serverity 的评分范围是 0（无）到（servere）。
与药物的关系范围是无，基本（可能性10%），可能（可能性10%-50%），很可能（可能性50%-80%），肯定（可能性90%以上）。
测量的分数范围是 0（无）到 5（停止用药）。
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基线、8周、16周、20周、32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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