Acupunctuurbehandeling voor aan schizofrenie gerelateerde centrale obesitas
16 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Studie naar het optimale schema van acupunctuurbehandeling voor aan schizofrenie gerelateerde centrale obesitas
Deze klinische proef heeft tot doel het effect van acupunctuur te testen bij patiënten met aan schizofrenie gerelateerde centrale obesitas. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Het effect, de veiligheid en het onderhoud van acupunctuur op aan schizofrenie gerelateerde centrale obesitas.
Deelnemers krijgen gedurende 20 weken een acupunctuurbehandeling met opzettelijke acupunten, acupunctuur op acupuntperiferieën of nep-acupunctuurbehandeling met opzettelijke acupunten. En ze hebben drie vervolgbezoeken nodig tijdens de behandelperiode en twee vervolgbezoeken na de behandeling.
Onderzoekers zullen de tailleomvang van deze drie groepen vergelijken om te zien of de doelacupunten geldig zijn voor aan schizofrenie gerelateerde centrale obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jianhua Chen
- Telefoonnummer: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Contact:
- Ying Yue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met schizofrenie (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen: vijfde editie);
- Continu gebruik van antipsychotica gedurende meer dan een jaar (kan worden gecombineerd met stemmingsstabilisatoren, angststillers, antidepressiva en benzodiazepinen);
- Abdominale obesitas (centrale obesitas): tailleomtrek ≥ 90 cm voor mannen of ≥ 85 cm voor vrouwen (Chinese norm);
- Alle deelnemers en hun voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verschillende traditionele Chinese medicijnen of chemische medicijnen of acupunctuurbehandelingen voor centrale obesitas gehad binnen twee weken voor inschrijving;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Organische psychische stoornissen en psychische stoornissen veroorzaakt door psychoactieve en niet-verslavende stoffen;
- Met andere ziekten die hun mentale toestand beïnvloeden (bijv. chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte, angina pectoris, beroerte, pijnlijke gewrichtsaandoeningen, ernstige psychiatrische aandoeningen, tumoren en andere lichamelijke ziekten)
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie of andere ernstige ziekten van het systeem;
- Met een familiegeschiedenis van metabole ziekten zoals hypertensie, diabetes en hyperlipidemie;
- Acupunctuur duizeligheid, naaldfobie en andere intolerante acupunctuurbehandelingen;
- Patiënten die niet volgens de voorschriften worden behandeld, kunnen de werkzaamheid niet bepalen of hebben onvolledige gegevens die van invloed zijn op de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Ze ontvangen daadwerkelijke acupunctuur op doelacupunten.
|
Alle groepen krijgen respectievelijk drie keer per week gedurende de eerste acht weken, twee keer per week gedurende nog eens acht weken en één keer per week gedurende de laatste vier weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Ze krijgen echte acupunctuur op punten, maar geen acupunt rond de doelacupunten.
|
Alle groepen krijgen respectievelijk drie keer per week gedurende de eerste acht weken, twee keer per week gedurende nog eens acht weken en één keer per week gedurende de laatste vier weken.
|
|
Sham-vergelijker: niet-acupunctuurgroep
Ze krijgen expres nep-acupunctuur (geen naald) acupunctuurpunten.
|
Alle groepen krijgen respectievelijk drie keer per week gedurende de eerste acht weken, twee keer per week gedurende nog eens acht weken en één keer per week gedurende de laatste vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na respectievelijk 8 weken, 16 weken, 20 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
Tailleomtrek in centimeters
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewichtindex na respectievelijk 8 weken, 16 weken, 20 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na respectievelijk 8 weken, 16 weken, 20 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
Heupomtrek in centimeters
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
|
Wijziging van baseline beide bloeddruk na respectievelijk 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
beide Bloeddruk in mm/Hg
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
|
Verandering van baseline bloedtriglyceride na respectievelijk 16 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
Bloedtriglyceriden in mmol/L
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Blood Total Cholesterol na respectievelijk 16 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
Totaal cholesterol in mmol/L
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Blood Low-density Lipoprotein na respectievelijk 16 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
Lipoproteïne met lage dichtheid in bloed in mmol/L
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Blood High-density Lipoprotein na respectievelijk 16 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid in bloed in mmol/L
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering van baseline bloedglucose na respectievelijk 16 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
Bloedglucose in mmol/L
|
Basislijn, 16 weken, 32 weken
|
|
Verandering van Baseline Positief en Negatief Syndroom Schaal na respectievelijk 8 weken, 20 weken, 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
De Positive And Negative Syndrome Scale wordt gebruikt voor de waardering van positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene symptomen van patiënten met schizofrenie.
Het scorebereik van de positieve en negatieve syndroomschaal is 0 tot 150.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de psychiatrische symptomen.
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline klinische globale indruk na respectievelijk 8 weken, 20 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
De Clinical Global Impression evalueert de ernst van de ziekte, de globale verbetering en de werkzaamheidsindex.
Het scorebereik van de ernst van de ziekte is 0 (geen) tot 7 (extreem ernstig).
Het scorebereik van globale verbetering is 0 (geen) tot 7 (ernstig verslechterd).
Het scorebereik van de werkzaamheidsindex is 0 (geen) tot 4 (effectief en geen nadelig effect).
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn persoonlijke en sociale prestatieschaal na respectievelijk 8 weken, 20 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
Het scorebereik van de persoonlijke en sociale prestatieschaal is 1 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de persoonlijke en sociale prestaties.
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Appetite visuele analoge schaal na respectievelijk 8 weken, 20 weken, 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
Het scorebereik van de Appetite visuele analoge schaal is 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe beter de eetlust.
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken, 32 weken
|
|
Verandering t.o.v. basislijnbehandeling Emergent Symptom Scale na respectievelijk 8 weken, 16 weken, 20 weken en 32 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
De Treatment Emergent Symptom Scale bevat 34 verschillende vaak voorkomende bijwerkingen bij psychiatrische patiënten.
Elk nadelig effect kan worden beoordeeld aan de hand van drie aspecten, namelijk serveriviteit, relatie met medicijnen en genomen metingen.
Het scorebereik van serveriteit is 0 (geen) tot (servere).
Het bereik van de relatie met medicatie is in wezen geen (waarschijnlijkheid 10%), misschien (waarschijnlijkheid 10%-50%), zeer waarschijnlijk (waarschijnlijkheid 50%-80%), zeker (waarschijnlijkheid meer dan 90%).
Het scorebereik van de genomen meting is 0 (geen) tot 5 (stop medicatie).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 20 weken, 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .