Tratamiento de acupuntura para la obesidad central relacionada con la esquizofrenia
16 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudio sobre el esquema óptimo de tratamiento con acupuntura para la obesidad central relacionada con la esquizofrenia
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar el efecto de la acupuntura en pacientes con obesidad central relacionada con la esquizofrenia. La pregunta principal que pretende responder es:
• El efecto, la seguridad y el mantenimiento de la acupuntura en la obesidad central relacionada con la esquizofrenia.
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura en los puntos de acupuntura a propósito, acupuntura en la periferia de los puntos de acupuntura o tratamiento de acupuntura falsa en los puntos de acupuntura a propósito durante 20 semanas. Y necesitan tres visitas de seguimiento durante el período de tratamiento y dos visitas de seguimiento después del tratamiento.
Los investigadores compararán el tamaño de la cintura de estos tres grupos para ver si los puntos de acupuntura objetivo son válidos para la obesidad central relacionada con la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jianhua Chen
- Número de teléfono: (+86) 18017311011
- Correo electrónico: jianhua.chen@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Contacto:
- Ying Yue
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales: quinta edición);
- Uso continuo de antipsicóticos durante más de un año (puede combinarse con estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos, antidepresivos y benzodiazepinas);
- Obesidad abdominal (obesidad central): circunferencia de la cintura ≥90 cm para hombres o ≥85 cm para mujeres (estándar chino);
- Todos los participantes y sus tutores firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió varios medicamentos tradicionales chinos o medicamentos químicos, o tratamientos de acupuntura para la obesidad central dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
- Mujer embarazada o lactante;
- Trastornos mentales orgánicos y trastornos mentales inducidos por sustancias psicoactivas y no adictivas;
- Con otras enfermedades que afectan su estado mental (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad coronaria, angina de pecho, accidente cerebrovascular, enfermedades articulares dolorosas, enfermedades psiquiátricas graves, tumores y otras enfermedades físicas)
- Insuficiencia hepática y renal severa u otras enfermedades graves del sistema;
- Con antecedentes familiares de enfermedades metabólicas como hipertensión, diabetes e hiperlipidemia;
- Mareos de acupuntura, fobia a las agujas y otros tratamientos de acupuntura intolerantes;
- Pacientes que no son tratados de acuerdo a las regulaciones, no pueden determinar la eficacia o tienen datos incompletos que afectan la evaluación de eficacia y seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura
Reciben acupuntura real en puntos de acupuntura a propósito.
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Todos los grupos reciben el tratamiento respectivo 3 veces por semana durante las primeras ocho semanas, dos veces por semana durante otras 8 semanas y una vez por semana durante las últimas 4 semanas.
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Comparador falso: Grupo falso
Reciben acupuntura real en puntos pero no un punto de acupuntura alrededor de los puntos de acupuntura de propósito.
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Todos los grupos reciben el tratamiento respectivo 3 veces por semana durante las primeras ocho semanas, dos veces por semana durante otras 8 semanas y una vez por semana durante las últimas 4 semanas.
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Comparador falso: Grupo sin Acupuntura
Reciben acupuntura falsa (sin aguja) en puntos de acupuntura a propósito.
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Todos los grupos reciben el tratamiento respectivo 3 veces por semana durante las primeras ocho semanas, dos veces por semana durante otras 8 semanas y una vez por semana durante las últimas 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Circunferencia de la cintura en centimetros
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de peso corporal inicial a las 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Cambio desde la circunferencia de cadera inicial a las 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Circunferencia de la cadera en centimetros
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Cambio desde el punto de referencia tanto en la presión arterial a las 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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ambos Presión Arterial en mm/Hg
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de triglicéridos en sangre a las 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Triglicéridos en sangre en mmol/L
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en sangre a las 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Colesterol total en mmol/L
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio con respecto a la lipoproteína de baja densidad en sangre basal a las 16 y 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Lipoproteína de baja densidad en sangre en mmol/L
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio con respecto a la lipoproteína de alta densidad en sangre inicial a las 16 y 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Lipoproteína de alta densidad en sangre en mmol/L
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio desde la glucemia basal a las 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Glucosa en Sangre en mmol/L
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio de la escala de síndrome positivo y negativo de referencia a las 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo se utiliza para la valoración de síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas generales de pacientes con esquizofrenia.
El rango de puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo es de 0 a 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas psiquiátricos.
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Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Cambio desde la impresión clínica global inicial a las 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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La Impresión Clínica Global evalúa la gravedad de la enfermedad, la mejoría global y el índice de eficacia.
El rango de puntuación de la gravedad de la enfermedad es de 0 (ninguno) a 7 (extremadamente grave).
El rango de puntaje de mejora global es de 0 (ninguno) a 7 (gravemente deteriorado).
El rango de puntaje del índice de eficacia es de 0 (ninguno) a 4 (efectivo y sin efectos adversos).
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Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Cambio de la escala de desempeño personal y social de referencia a las 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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El rango de puntuación de la Escala de Desempeño Personal y Social es de 1 a 100.
A mayor puntuación, mejor desempeño personal y social.
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Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Cambio de la escala analógica visual de apetito inicial a las 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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El rango de puntuación de la escala analógica visual del apetito es de 0 a 10.
A mayor puntuación, mejor apetito.
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Línea de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Cambio con respecto a la Escala de síntomas emergentes del tratamiento inicial a las 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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La Escala de síntomas emergentes del tratamiento contiene 34 efectos adversos comunes diferentes en pacientes psiquiátricos.
Cada efecto adverso se puede evaluar desde tres aspectos, que son la gravedad, la relación con los medicamentos y la medida tomada.
El rango de puntuación de la servidoridad es de 0 (ninguno) a (servere).
El rango de relación con la medicación es ninguno, básicamente (probabilidad 10%), quizás (probabilidad 10%-50%), muy probable (probabilidad 50%-80%), definitivamente (probabilidad superior al 90%).
El rango de puntuación de la medición tomada es de 0 (ninguna) a 5 (suspender la medicación).
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .