Akupunkturbehandling for schizofreni-relatert sentral fedme
16. april 2023 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Studie om det optimale skjemaet for akupunkturbehandling for schizofreni-relatert sentral fedme
Denne kliniske studien tar sikte på å teste effekten av akupunktur hos pasienter med schizofreni-relatert sentral overvekt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Effekten, sikkerheten og vedlikeholdet av akupunktur på schizofreni-relatert sentral overvekt.
Deltakerne vil motta akupunkturbehandling på formålsakupunkt, akupunktur på periferi av akupunktur, eller falsk akupunkturbehandling på formålsakupunkt i 20 uker. Og de trenger tre oppfølgingsbesøk i løpet av behandlingsperioden og to oppfølgingsbesøk etter behandling.
Forskere vil sammenligne midjeforholdet til disse tre gruppene for å se om formålet med akupunkturpunkter er gyldige for schizofreni-relatert sentral fedme.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jianhua Chen
- Telefonnummer: (+86) 18017311011
- E-post: jianhua.chen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ying Yue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med schizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: Fifth Edition);
- Kontinuerlig bruk av antipsykotika i mer enn ett år (kan kombineres med humørstabilisatorer, angstdempende medisiner, antidepressiva og benzodiazepiner);
- Abdominal fedme (sentral fedme): midjeomkrets ≥90 cm for menn eller ≥85 cm for kvinner (kinesisk standard);
- Alle deltakere og deres foresatte signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde ulike tradisjonell kinesisk medisin eller kjemiske medikamenter, eller akupunkturbehandlinger for sentral fedme innen to uker før påmelding;
- gravid eller ammende kvinne;
- Organiske psykiske lidelser og psykiske lidelser indusert av psykoaktive og ikke-avhengighetsskapende stoffer;
- Med andre sykdommer som påvirker deres mentale tilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerneslag, smertefulle leddsykdommer, alvorlige psykiatriske sykdommer, svulster og andre fysiske sykdommer)
- Alvorlig lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer i systemet;
- Med en familiehistorie med metabolske sykdommer som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi;
- Akupunktur svimmelhet, nålefobi og annen intolerant akupunkturbehandling;
- Pasienter som ikke behandles i henhold til regelverket, kan ikke fastslå effekten eller har ufullstendige data som påvirker effekt- og sikkerhetsevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
De mottar faktisk akupunktur på akupunkturer.
|
Alle gruppene får respektive behandling 3 ganger i uken de første åtte ukene, to ganger i uken i ytterligere 8 uker, og en gang i uken de siste 4 ukene.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
De får faktisk akupunktur på punkter, men ikke et akupunktur rundt formålsakupunktene.
|
Alle gruppene får respektive behandling 3 ganger i uken de første åtte ukene, to ganger i uken i ytterligere 8 uker, og en gang i uken de siste 4 ukene.
|
|
Sham-komparator: ikke-akupunkturgruppe
De mottar falsk akupunktur (ingen nål) med formål akupunktur.
|
Alle gruppene får respektive behandling 3 ganger i uken de første åtte ukene, to ganger i uken i ytterligere 8 uker, og en gang i uken de siste 4 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved henholdsvis 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kroppsvektindeks ved henholdsvis 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline hofteomkrets ved henholdsvis 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
Hofteomkrets i centimeter
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline både blodtrykk ved henholdsvis 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
både Blodtrykk i mm/Hg
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline blodtriglyserid ved henholdsvis 16 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Triglyserid i blod i mmol/L
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline blod totalt kolesterol ved henholdsvis 16 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Totalt kolesterol i mmol/L
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring fra Baseline Blood Low-density Lipoprotein ved henholdsvis 16 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Blod Lipoprotein med lav tetthet i mmol/L
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring fra Baseline Blood High-density Lipoprotein ved henholdsvis 16 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Blod Høydensitetslipoprotein i mmol/L
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline blodsukker ved henholdsvis 16 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker
|
Blodsukker i mmol/L
|
Baseline, 16 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline positiv og negativ syndromskala ved henholdsvis 8 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom brukes til å vurdere positive symptomer, negative symptomer og generelle symptomer hos pasienter med schizofreni.
Poengområdet for positiv og negativ syndromskala er 0 til 150.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er de psykiatriske symptomene.
|
Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
|
Endring fra Baseline Clinical Global Impression ved henholdsvis 8 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
The Clinical Global Impression evaluerer alvorlighetsgraden av sykdom, global forbedring og effektindeks.
Poengområdet for alvorlighetsgrad av sykdom er 0 (ingen) til 7 (ekstremt alvorlig).
Poengområdet for global forbedring er 0 (ingen) til 7 (alvorlig forverret).
Poengområdet for effektindeks er 0 (ingen) til 4 (effektiv og ingen negativ effekt).
|
Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline personlig og sosial ytelsesskala ved henholdsvis 8 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
Poengområdet for personlig og sosial ytelsesskala er 1 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre personlige og sosiale prestasjoner.
|
Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
|
Endring fra baseline appetitt visuell analog skala ved henholdsvis 8 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
Poengområdet for appetitt visuell analog skala er 0 til 10.
Jo høyere poengsum, jo bedre appetitt.
|
Baseline, 8 uker, 20 uker, 32 uker
|
|
Endring fra Baseline Treatment Emergent Symptom Scale ved henholdsvis 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
Treatment Emergent Symptom Scale inneholder 34 forskjellige vanlige bivirkninger hos psykiatripasienter.
Hver bivirkning kan vurderes ut fra tre aspekter, som er serveritet, forhold til medisiner og måling tatt.
Poengområdet for serveritet er 0 (ingen) til (servere).
Rekkevidden av forhold til medisinering er ingen, i utgangspunktet (sannsynlighet 10 %), kanskje (sannsynlighet 10 %-50 %), svært sannsynlig (sannsynlighet 50 %-80 %), definitivt (sannsynlighet over 90 %).
Poengområdet for målingene er 0 (ingen) til 5 (stopp medisinering).
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 20 uker, 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .