Akupunkturní léčba centrální obezity související se schizofrenií
16. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Studie o optimálním schématu akupunkturní léčby centrální obezity související se schizofrenií
Tato klinická studie si klade za cíl otestovat účinek akupunktury u pacientů s centrální obezitou související se schizofrenií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Účinek, bezpečnost a udržování akupunktury na centrální obezitu související se schizofrenií.
Účastníci obdrží akupunkturní léčbu na účelových akupunkturních bodech, akupunkturu na akupunkturních periferiích nebo falešnou akupunkturní léčbu na účelových akupunkturách po dobu 20 týdnů. A potřebují tři následné návštěvy během léčebného období a dvě následné návštěvy po léčbě.
Výzkumníci budou porovnávat stav pasu těchto tří skupin, aby zjistili, zda jsou účelové akupunkturní body platné pro centrální obezitu související se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jianhua Chen
- Telefonní číslo: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ying Yue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza se schizofrenií (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch: páté vydání);
- Nepřetržité užívání antipsychotik déle než jeden rok (lze kombinovat se stabilizátory nálady, léky proti úzkosti, antidepresivy a benzodiazepiny);
- Abdominální obezita (centrální obezita): obvod pasu ≥90 cm u mužů nebo ≥85 cm u žen (čínský standard);
- Všichni účastníci a jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval různé tradiční čínské medicíny nebo chemické léky nebo akupunkturní léčbu centrální obezity do dvou týdnů před zařazením;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Organické duševní poruchy a duševní poruchy vyvolané psychoaktivními a nenávykovými látkami;
- s jinými nemocemi ovlivňujícími jejich duševní stav (např. chronická obstrukční plicní nemoc, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, mozková mrtvice, bolestivá onemocnění kloubů, těžká psychiatrická onemocnění, nádory a jiná tělesná onemocnění)
- Těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost nebo jiná závažná onemocnění systému;
- S rodinnou anamnézou metabolických onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidémie;
- Akupunkturní závratě, fobie z jehly a další netolerantní akupunkturní léčba;
- Pacienti, kteří nejsou léčeni podle předpisů, nemohou určit účinnost nebo mají neúplné údaje ovlivňující hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Dostávají skutečnou akupunkturu na účel akupunktury.
|
Všechny skupiny dostávají příslušnou léčbu 3x týdně po dobu prvních osmi týdnů, dvakrát týdně po dalších 8 týdnů a jednou týdně po dobu posledních 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Dostávají skutečnou akupunkturu na bodech, ale ne akupunkturu kolem účelových akupunktur.
|
Všechny skupiny dostávají příslušnou léčbu 3x týdně po dobu prvních osmi týdnů, dvakrát týdně po dalších 8 týdnů a jednou týdně po dobu posledních 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: neakupunkturní skupina
Dostávají falešnou akupunkturu (bez jehly) na účel akupunktury.
|
Všechny skupiny dostávají příslušnou léčbu 3x týdně po dobu prvních osmi týdnů, dvakrát týdně po dalších 8 týdnů a jednou týdně po dobu posledních 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního obvodu pasu po 8 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech, resp.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech, resp.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od základního obvodu kyčle po 8 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech, resp.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Obvod boků v centimetrech
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech, resp.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
obě krevní tlak v mm/Hg
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od výchozích hodnot triglyceridů v krvi po 16 týdnech, resp. 32 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Triglyceridy v krvi v mmol/l
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v krvi po 16 týdnech, resp. 32 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Celkový cholesterol v mmol/l
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od výchozího krevního lipoproteinu s nízkou hustotou v 16. týdnu, resp. 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Krev Lipoprotein s nízkou hustotou v mmol/l
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od výchozího krevního lipoproteinu s vysokou hustotou v 16. týdnu, resp. 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Krev Lipoprotein s vysokou hustotou v mmol/l
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od výchozí glykémie v 16. týdnu, resp. 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
Glukóza v krvi v mmol/l
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od základní škály pozitivního a negativního syndromu po 8 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech, resp.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních syndromů se používá pro hodnocení pozitivního symptomu, negativního symptomu a celkového symptomu pacientů se schizofrenií.
Rozsah skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu je 0 až 150.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou psychiatrické příznaky.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od výchozího klinického globálního dojmu po 8 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Klinický globální dojem hodnotí závažnost onemocnění, celkové zlepšení a index účinnosti.
Rozsah skóre závažnosti onemocnění je 0 (žádná) až 7 (extrémně závažná).
Rozsah skóre globálního zlepšení je 0 (žádné) až 7 (vážné zhoršení).
Rozsah skóre indexu účinnosti je 0 (žádný) až 4 (účinný a žádný nežádoucí účinek).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od základní osobní a sociální výkonnostní stupnice po 8 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Rozsah skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu je 1 až 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší osobní a sociální výkon.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice apetitu po 8 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech, resp.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Rozsah skóre vizuální analogové stupnice Apetitu je 0 až 10.
Čím vyšší skóre, tím lepší chuť k jídlu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
|
Změna oproti základní léčbě na stupnici naléhavých příznaků po 8 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech, v tomto pořadí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Škála symptomů naléhavé léčby obsahuje 34 různých běžných nežádoucích účinků u psychiatrických pacientů.
Každý nežádoucí účinek lze hodnotit ze tří hledisek, kterými jsou obslužnost, vztah k lékům a přijatá měření.
Rozsah serverity je 0 (žádný) až (server).
Rozsah vztahu k medikaci není žádný, v zásadě (pravděpodobnost 10 %), možná (pravděpodobnost 10 %-50 %), velmi pravděpodobný (pravděpodobnost 50 %-80 %), rozhodně (pravděpodobnost vyšší než 90 %).
Rozsah provedeného měření je 0 (žádné) až 5 (ukončit léčbu).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .