Лечение иглоукалыванием центрального ожирения, связанного с шизофренией
16 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Исследование оптимальной схемы лечения иглоукалыванием центрального ожирения, связанного с шизофренией
Это клиническое исследование направлено на проверку эффекта иглоукалывания у пациентов с центральным ожирением, связанным с шизофренией. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Эффект, безопасность и поддержание акупунктуры при центральном ожирении, связанном с шизофренией.
Участники будут получать лечение иглоукалыванием на целевых акупунктурных точках, иглоукалыванием на периферии акупунктурных точек или искусственным иглоукалыванием на целевых акупунктурных точках в течение 20 недель. И им необходимо три контрольных визита в течение периода лечения и два контрольных визита после лечения.
Исследователи будут сравнивать объем талии этих трех групп, чтобы увидеть, применимы ли целевые акупунктурные точки к центральному ожирению, связанному с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Chen
- Номер телефона: (+86) 18017311011
- Электронная почта: jianhua.chen@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Контакт:
- Ying Yue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам: пятое издание);
- Непрерывный прием нейролептиков более одного года (можно сочетать со стабилизаторами настроения, успокаивающими препаратами, антидепрессантами и бензодиазепинами);
- Абдоминальное ожирение (центральное ожирение): окружность талии ≥90 см у мужчин или ≥85 см у женщин (китайский стандарт);
- Все участники и их опекуны подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- В течение двух недель до зачисления принимали различные препараты традиционной китайской медицины, химические препараты или иглоукалывание для лечения центрального ожирения;
- Беременная или кормящая женщина;
- Органические психические расстройства и психические расстройства, вызванные психоактивными и не вызывающими привыкания веществами;
- При других заболеваниях, влияющих на их психическое состояние (например, хроническая обструктивная болезнь легких, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инсульт, болезненные заболевания суставов, тяжелые психические заболевания, опухоли и другие соматические заболевания)
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность или другие серьезные заболевания системы;
- С семейным анамнезом метаболических заболеваний, таких как гипертония, диабет и гиперлипидемия;
- Головокружение от иглоукалывания, боязнь игл и другие непереносимые методы лечения иглоукалыванием;
- Пациенты, которые лечатся не по регламенту, не могут определить эффективность или имеют неполные данные, влияющие на оценку эффективности и безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Они получают реальную акупунктуру на целевые акупунктурные точки.
|
Все группы получали соответствующее лечение 3 раза в неделю в течение первых восьми недель, два раза в неделю в течение следующих 8 недель и один раз в неделю в течение последних 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Они получают реальную акупунктуру по точкам, но не акупунктуру вокруг целевых акупунктурных точек.
|
Все группы получали соответствующее лечение 3 раза в неделю в течение первых восьми недель, два раза в неделю в течение следующих 8 недель и один раз в неделю в течение последних 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: группа без акупунктуры
Они получают фальшивую акупунктуру (без иглы) специально для акупунктурных точек.
|
Все группы получали соответствующее лечение 3 раза в неделю в течение первых восьми недель, два раза в неделю в течение следующих 8 недель и один раз в неделю в течение последних 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
Окружность талии в сантиметрах
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного индекса массы тела через 8, 16, 20 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
|
Изменение исходной окружности бедра через 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
Обхват бедер в сантиметрах
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8, 16, 20 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
оба Артериальное давление в мм/рт.ст.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в крови через 16 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
Триглицериды крови в ммоль/л
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в крови через 16 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
Общий холестерин в ммоль/л
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности в крови через 16 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
Липопротеины низкой плотности крови в ммоль/л
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности в крови через 16 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
Липопротеины высокой плотности крови в ммоль/л
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 16 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
Глюкоза крови в ммоль/л
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой положительного и отрицательного синдрома через 8, 20 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
Шкала позитивного и негативного синдрома используется для оценки позитивного симптома, негативного симптома и общего симптома у пациентов с шизофренией.
Диапазон баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов составляет от 0 до 150.
Чем выше балл, тем тяжелее психические симптомы.
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным общим клиническим впечатлением через 8, 20 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
Общее клиническое впечатление оценивает тяжесть заболевания, общее улучшение и индекс эффективности.
Диапазон баллов тяжести заболевания составляет от 0 (отсутствие) до 7 (крайне тяжелое).
Диапазон баллов общего улучшения составляет от 0 (отсутствие) до 7 (серьезное ухудшение).
Диапазон баллов индекса эффективности составляет от 0 (отсутствие) до 4 (эффективно и без побочных эффектов).
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой личной и социальной эффективности через 8 недель, 20 недель и 32 недели соответственно.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
Диапазон баллов по шкале личной и социальной эффективности составляет от 1 до 100.
Чем выше балл, тем лучше личная и социальная эффективность.
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы аппетита через 8, 20 и 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
Диапазон баллов по визуальной аналоговой шкале аппетита составляет от 0 до 10.
Чем выше балл, тем лучше аппетит.
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель, 32 недели
|
|
Изменение по сравнению со шкалой появления симптомов исходного лечения через 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели соответственно
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
Шкала симптомов, возникающих при лечении, содержит 34 различных распространенных нежелательных явления у психиатрических пациентов.
Каждое неблагоприятное воздействие можно оценить по трем аспектам: служебное положение, связь с лекарствами и проведенные измерения.
Диапазон оценок обслуживания составляет от 0 (нет) до (обслуживание).
Диапазон связи с приемом лекарств отсутствует, в основном (вероятность 10%), возможно (вероятность 10–50%), очень вероятно (вероятность 50–80%), определенно (вероятность более 90%).
Диапазон значений измерений составляет от 0 (нет) до 5 (прекратить лечение).
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 20 недель, 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .