BI 1291583が体内でどのように処理されるかをテストするための健康な男性の研究
2026年1月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に経口溶液として投与された BI 1291583 (C-14) の代謝と薬物動態を調査するための第 I 相、非盲検、単回投与、物質収支試験
このトライアルの主な目的は、
- BI 1291583 (C-14) の投与後の尿および糞便中の [14C] 放射能の物質収支と総回収率を評価します (C-14)
- 薬物動態調査のための血漿および尿サンプルの提供
- 代謝プロファイリングと代謝産物の構造同定のために、血漿、尿、および糞便サンプルを提供します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳から55歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m2、両端を含む)
- -国際調和協議会 - 臨床試験の実施に関する国際協議会 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地の法律に従って、書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1291583 (C-14)
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放射性炭素標識[C-14] BI 1291583を混合したBI 1291583
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中における[14C]-放射能の質量バランスおよび総回収率：投与量の割合として表される、0から最終定量可能時点までの時間間隔における尿中排泄[14C]-放射能の割合（Feurine, 0-tz）
時間枠：尿採取間隔：BI 1291583 (C14) 摂取前14時間以内、および摂取後0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336時間。詳細は説明に続きます。
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投与された用量に対する割合として、0時間から最終定量可能時間ポイントまでの時間間隔において尿中に排泄された[14C]-放射能の割合（feurine, 0-tz）が報告されます。 時間枠：336時間後、21日目から43日目まで7日ごとに、24時間間隔の尿サンプル収集が計画されました。 |
尿採取間隔：BI 1291583 (C14) 摂取前14時間以内、および摂取後0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336時間。詳細は説明に続きます。
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糞便中の[14C]-放射能の物質収支及び総回収率：投与量に対する割合として表される0から最終定量可能時間点までの時間区間における糞便中に排泄された[14C]-放射能の割合（Fefaeces, 0-tz）
時間枠：すべての便は、BI 1291583 (C14) 摂取前および摂取後 336 時間 (h) まで収集されました（サンプリング間隔：0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336 h）。説明に続く。
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投与量に対する割合として、0から最終定量可能時点までの時間間隔において糞便中に排泄された[14C]-放射能の割合（fefaeces, 0-tz）が報告されます。 時間枠：336時間後、24時間間隔の糞便サンプル収集は、21日目から43日目まで7日ごとに計画されました。 |
すべての便は、BI 1291583 (C14) 摂取前および摂取後 336 時間 (h) まで収集されました（サンプリング間隔：0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336 h）。説明に続く。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の[14C]-放射性活性（[14C]-BI 1291583-等価物（EQ））の濃度-時間曲線下面積、0から最後の定量可能時間点までの時間間隔（AUC0-tz、[14C]-BI 1291583-EQ）
時間枠：BI 1291583（C14）投与の4時間前および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間以内。
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血漿中[14C]-放射性物質（[14C]-BI 1291583-EQ）の濃度-時間曲線下面積（0から最終定量可能時間ポイントまでの時間区間におけるAUC0-tz、[14C]-BI 1291583-EQ）を報告する。
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BI 1291583（C14）投与の4時間前および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間以内。
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血漿中のBI 1291583の濃度-時間曲線下面積（0時から最終定量可能時間点までの時間間隔）（AUC0-tz、BI 1291583）
時間枠：BI 1291583 (C14) 投与の4時間 (h) 前、および投与後 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h 以内。
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血漿中のBI 1291583の濃度-時間曲線下面積（0から最後に定量可能な時間点までの時間間隔、AUC0-tz、BI 1291583）について報告します。
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BI 1291583 (C14) 投与の4時間 (h) 前、および投与後 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h 以内。
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血漿中［14C］-放射能（［14C］-BI 1291583-等価体（EQ））の最大測定濃度（Cmax、［14C］-BI 1291583-EQ）
時間枠：BI 1291583 (C14) 投与前4時間以内および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間
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血漿中の[14C]-放射性（[14C]-BI 1291583-EQ）の最大測定濃度（Cmax、[14C]-BI 1291583-EQ）が報告されています。
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BI 1291583 (C14) 投与前4時間以内および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間
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血漿中BI 1291583の最大測定濃度（Cmax、BI 1291583）
時間枠：BI 1291583（C14）投与前4時間以内および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間以内。
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血漿中のBI 1291583の最大測定濃度（Cmax、BI 1291583）が報告されています。
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BI 1291583（C14）投与前4時間以内および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間以内。
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血漿中BI 1291583代謝産物の濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能な時点までの時間間隔）（AUC0-tz、BI 1291583代謝産物）
時間枠：BI 1291583 (C14) 投与後4時間前以内、および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間。
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BI 1291583代謝物の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz、BI 1291583代謝物）を時間間隔0から最後の定量可能時点まで測定。 BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869。 |
BI 1291583 (C14) 投与後4時間前以内、および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間。
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プラズマ中のBI 1291583代謝産物の最大測定濃度（Cmax、BI 1291583代謝産物）
時間枠：BI 1291583（C14）投与の4時間前、および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間以内に。
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血漿中のBI 1291583代謝物の最大測定濃度（Cmax、BI 1291583代謝物）。 以下の代謝物のCmaxが報告されます： BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869。 |
BI 1291583（C14）投与の4時間前、および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14、24、48、72、120、168、216、264、336、485、653、821、989時間以内に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1397-0016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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