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Uno studio su uomini sani per testare come la BI 1291583 viene elaborata nel corpo

5 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I, in aperto, monodose, bilancio di massa per studiare il metabolismo e la farmacocinetica di BI 1291583 (C-14) somministrato come soluzione orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo processo è quello di

  • Valutare il bilancio di massa e il recupero totale di [14C]-radioattività nelle urine e nelle feci dopo una dose di BI 1291583 (C-14)
  • Fornire campioni di plasma e urine per indagini farmacocinetiche
  • Fornire campioni di plasma, urina e feci per la profilazione metabolica e l'identificazione strutturale dei metaboliti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2, inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1291583 (C-14)
Droga: BI 1291583 miscelato con [C-14] BI 1291583
BI 1291583 miscelato con BI 1291583 marcato con carbonio radioattivo [C-14]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di Massa e Recupero Totale della Radioattività [14C] nelle Urine: Frazione della Radioattività [14C] Eliminata con le Urine Espressa in Percentuale della Dose Somministrata nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Temporale Quantificabile (Feurine, 0-tz)
Lasso di tempo: Intervalli di campionamento delle urine: entro 14 ore (h) prima e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h dopo l'assunzione di BI 1291583 (C14). Continua nella descrizione.

Viene riportata la frazione di radioattività [14C] escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (feurine, 0-tz).

Tempistica: Dopo 336h, era prevista la raccolta di campioni di urina a intervalli di 24h ogni 7 giorni, a partire dal Giorno 21 fino al Giorno 43.
Intervalli di campionamento delle urine: entro 14 ore (h) prima e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h dopo l'assunzione di BI 1291583 (C14). Continua nella descrizione.
Bilancio di Massa e Recupero Totale della Radioattività [14C] nelle Feci: Frazione della Radioattività [14C] Escreta nelle Feci Espressa come Percentuale della Dose Somministrata nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Temporale Quantificabile (Fefaeces, 0-tz)
Lasso di tempo: Tutti i campioni di feci sono stati raccolti prima e fino a 336 ore (h) (intervalli di campionamento 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) dopo l'assunzione di BI 1291583 (C14). Continua nella descrizione.

Viene riportata la frazione di radioattività [14C] escreta nelle feci, espressa come percentuale della dose somministrata, nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (fefaeces, 0-tz).

Tempistica: Dopo 336h, era prevista la raccolta di campioni di feci a intervalli di 24h ogni 7 giorni, a partire dal Giorno 21 fino al Giorno 43.
Tutti i campioni di feci sono stati raccolti prima e fino a 336 ore (h) (intervalli di campionamento 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) dopo l'assunzione di BI 1291583 (C14). Continua nella descrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo della Radioattività [14C] (Equivalenti [14C]-BI 1291583 (EQ)) nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Temporale Quantificabile (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ore dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Area under the concentration-time curve of [14C]-radioactivity ([14C]-BI 1291583-EQ) in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) is reported.
Entro 4 ore prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ore dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 1291583 nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Temporale Quantificabile (AUC0-tz, BI 1291583)
Lasso di tempo: Entro 4 ore (h) prima e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1291583 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto quantificabile (AUC0-tz, BI 1291583).
Entro 4 ore (h) prima e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Concentrazione Massima Misurata della Radioattività [14C] (Equivalenti di [14C]-BI 1291583 (EQ)) nel Plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ore dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Viene riportata la concentrazione massima misurata di radioattività [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) nel plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ).
Entro 4 ore prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ore dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Concentrazione plasmatica massima misurata di BI 1291583 (Cmax, BI 1291583)
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ore dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 1291583 nel plasma (Cmax, BI 1291583).
Entro 4 ore prima e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ore dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo dei Metaboliti di BI 1291583 nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Temporale Quantificabile (AUC0-tz, Metaboliti BI 1291583)
Lasso di tempo: Entro 4 ore (h) prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).

Area sotto la curva concentrazione-tempo dei metaboliti di BI 1291583 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tz, metaboliti di BI 1291583). Viene riportato l'AUC0-tz dei seguenti metaboliti di BI 1291583:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Entro 4 ore (h) prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).
Concentrazione Massima Misurata dei Metaboliti di BI 1291583 nel Plasma (Cmax, Metaboliti di BI 1291583)
Lasso di tempo: Entro 4 ore (h) prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).

Concentrazione massima misurata dei metaboliti di BI 1291583 nel plasma (Cmax, metaboliti di BI 1291583). Viene riportato il Cmax dei seguenti metaboliti:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Entro 4 ore (h) prima e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h dopo la somministrazione di BI 1291583 (C14).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1397-0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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