BI 1291583이 체내에서 처리되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2026년 1월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에게 경구 용액으로 투여된 BI 1291583(C-14)의 대사 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 질량 균형 임상 1상
이 시험의 주요 목적은
- BI 1291583(C-14) 투여 후 소변 및 대변에서 [14C]-방사능의 질량 균형 및 총 회수율을 평가합니다.
- 약동학 조사를 위한 혈장 및 소변 샘플 제공
- 대사 프로파일링 및 대사 산물의 구조 식별을 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플 제공
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/㎡(kg/m2 포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 1291583 (C-14)
|
방사성 탄소로 표지된 [C-14] BI 1291583와 혼합된 BI 1291583
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mass Balance and Total Recovery of [14C]-Radioactivity in Urine: Fraction of [14C]-Radioactivity Excreted in Urine Expressed as Percentage of the Administered Dose Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (Feurine, 0-tz)
기간: 소변 채취 간격: BI 1291583 (C14) 투여 전 14시간(h) 이내 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336시간. 설명에서 계속됩니다.
|
투여 용량의 백분율로 표시된 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 시간 간격 동안 소변으로 배설된 [14C]-방사능의 비율(feurine, 0-tz)을 보고합니다. 시간 범위: 336시간 이후, 24시간 간격 소변 샘플 수집은 21일부터 43일까지 매 7일마다 계획되었습니다. |
소변 채취 간격: BI 1291583 (C14) 투여 전 14시간(h) 이내 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336시간. 설명에서 계속됩니다.
|
|
대변에서의 [14C]-방사능의 질량 균형 및 총 회수: 투여 용량의 백분율로 표현된, 0 시점부터 마지막 정량 가능한 시점(tz)까지의 시간 간격 동안 대변으로 배설된 [14C]-방사능의 분획(Fefaeces, 0-tz)
기간: 모든 대변은 BI 1291583 (C14) 섭취 전과 최대 336시간(h)까지 수집되었습니다(샘플링 간격: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h). 설명에서 계속됩니다.
|
투여 용량 대비 배설된 [14C]-방사능의 분율이 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 시간 간격 동안 대변으로 배설된 비율(fefaeces, 0-tz)이 보고됩니다. 시간 범위: 336시간 후, 24시간 간격의 대변 샘플 수집은 21일부터 43일까지 매 7일마다 계획되었습니다. |
모든 대변은 BI 1291583 (C14) 섭취 전과 최대 336시간(h)까지 수집되었습니다(샘플링 간격: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h). 설명에서 계속됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 [14C]-방사능([14C]-BI 1291583-동등물(EQ))의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 간격 0부터 마지막 정량 가능 시점까지 (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
기간: BI 1291583 (C14) 투여 전 4시간 이내 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 이내에
|
혈장 내 [14C]-방사능([14C]-BI 1291583-EQ)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)은 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 시간 간격에 대해 보고됩니다.
|
BI 1291583 (C14) 투여 전 4시간 이내 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 이내에
|
|
혈장 중 BI 1291583의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 시간 구간 (AUC0-tz, BI 1291583)
기간: BI 1291583 (C14) 투여 4시간(h) 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 시간(h) 이내
|
혈장 내 BI 1291583의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz, BI 1291583)은 0부터 마지막 정량 가능한 시간 지점까지의 시간 간격에 대해 보고됩니다.
|
BI 1291583 (C14) 투여 4시간(h) 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 시간(h) 이내
|
|
혈장 내 [14C]-방사능 ([14C]-BI 1291583-등가물 (EQ))의 최대 측정 농도 (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
기간: BI 1291583(C14) 투여 4시간 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 내에
|
혈장 내 [14C]-방사능 ([14C]-BI 1291583-EQ)의 최대 측정 농도(Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)를 보고합니다.
|
BI 1291583(C14) 투여 4시간 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 내에
|
|
혈장 내 BI 1291583의 최대 측정 농도 (Cmax, BI 1291583)
기간: BI 1291583 (C14) 투여 후 4시간 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 내에.
|
혈장 내 BI 1291583의 최대 측정 농도(Cmax, BI 1291583)가 보고됩니다.
|
BI 1291583 (C14) 투여 후 4시간 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 내에.
|
|
혈장 내 BI 1291583 대사체의 농도-시간 곡선 아래 면적: 0부터 최종 정량 가능 시간 지점까지의 시간 구간 (AUC0-tz, BI 1291583 대사체)
기간: BI 1291583 (C14) 투여 4시간(h) 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간(h) 내
|
혈장 내 BI 1291583 대사체의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 마지막 정량 가능 시점까지의 시간 구간 (AUC0-tz, BI 1291583 대사체). 다음 BI 1291583 대사체의 AUC0-tz가 보고됩니다: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
BI 1291583 (C14) 투여 4시간(h) 전 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간(h) 내
|
|
혈장 내 BI 1291583 대사체의 최대 측정 농도 (Cmax, BI 1291583 대사체)
기간: 투여 4시간 전 및 BI 1291583 (C14) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 이내
|
혈장 내 BI 1291583 대사체의 최대 측정 농도 (Cmax, BI 1291583 대사체). 다음 대사체의 Cmax가 보고됩니다: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
투여 4시간 전 및 BI 1291583 (C14) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1397-0016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .