Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1291583 behandles i kroppen

5. januar 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, åpen, enkeltdose, massebalanseforsøk for å undersøke metabolisme og farmakokinetikk av BI 1291583 (C-14) administrert som oral oppløsning hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålet med denne rettssaken er å

  • Vurder massebalansen og total gjenvinning av [14C]-radioaktivitet i urin og feces etter en dose av BI 1291583 (C-14)
  • Gi plasma- og urinprøver for farmakokinetiske undersøkelser
  • Gi plasma-, urin- og avføringsprøver for metabolsk profilering og strukturell identifikasjon av metabolitter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m2, inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1291583 (C-14)
Legemiddel: BI 1291583 blandet med [C-14] BI 1291583
BI 1291583 blandet med radioaktivt karbonmerket [C-14] BI 1291583

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse og total gjenfinning av [14C]-radioaktivitet i urin: Fraksjon av [14C]-radioaktivitet utskilt i urin uttrykt som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (Feurine, 0-tz)
Tidsramme: Urinprøveintervaller: Innen 14 timer (t) før og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336t etter inntak av BI 1291583 (C14). Fortsetter i beskrivelsen.

Andel av [14C]-radioaktivitet utskilt i urin uttrykt som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (feurine, 0-tz) rapporteres.

Tidsramme: Etter 336 timer var det planlagt innsamling av urinprøver med 24 timers intervall hver 7. dag fra dag 21 til dag 43.
Urinprøveintervaller: Innen 14 timer (t) før og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336t etter inntak av BI 1291583 (C14). Fortsetter i beskrivelsen.
Mass Balance og total gjenvinning av [14C]-radioaktivitet i faeces: Fraksjon av [14C]-radioaktivitet utskilt i faeces uttrykt som prosent av administrert dose over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (Fefaeces, 0-tz)
Tidsramme: Alle avføringsprøver ble samlet inn før og opptil 336 timer (t) (samplingsintervaller 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 t) etter inntak av BI 1291583 (C14). Fortsetter i beskrivelsen.

Fraksjon av [14C]-radioaktivitet utskilt i faeces uttrykt som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (fefaeces, 0-tz) rapporteres.

Tidsramme: Etter 336 timer ble det planlagt innsamling av avføringsprøver med 24-timers intervall hver 7. dag fra dag 21 til dag 43.
Alle avføringsprøver ble samlet inn før og opptil 336 timer (t) (samplingsintervaller 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 t) etter inntak av BI 1291583 (C14). Fortsetter i beskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tids-kurven for [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-ekvivalenter (EQ)) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tidsramme: Innen 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer etter administrering av BI 1291583 (C14).
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-EQ) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) rapporteres.
Innen 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer etter administrering av BI 1291583 (C14).
Areal under konsentrasjon-tids-kurven for BI 1291583 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583)
Tidsramme: Innenfor 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t etter administrering av BI 1291583 (C14).
Arealet under konsentrasjon-tids-kurven for BI 1291583 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583) rapporteres.
Innenfor 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t etter administrering av BI 1291583 (C14).
Maksimalt målt konsentrasjon av [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-ekvivalenter (EQ)) i plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tidsramme: Innenfor 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer etter administrering av BI 1291583 (C14).
Maksimalt målt konsentrasjon av [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-EQ) i plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) rapporteres.
Innenfor 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer etter administrering av BI 1291583 (C14).
Maksimalt målt konsentrasjon av BI 1291583 i plasma (Cmax, BI 1291583)
Tidsramme: Innen 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer etter administrering av BI 1291583 (C14).
Maksimalt mål konsentrasjon av BI 1291583 i plasma (Cmax, BI 1291583) rapporteres.
Innen 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer etter administrering av BI 1291583 (C14).
Areal under konsentrasjonstids-kurven for BI 1291583-metabolitter i plasma i tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583-metabolitter)
Tidsramme: Innen 4 timer (h) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h etter administrering av BI 1291583 (C14).

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1291583-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583-metabolitter). AUC0-tz for følgende BI 1291583-metabolitter rapporteres:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Innen 4 timer (h) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h etter administrering av BI 1291583 (C14).
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 1291583-metabolitter i plasma (Cmax, BI 1291583-metabolitter)
Tidsramme: Innen 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t etter administrering av BI 1291583 (C14).

Maksimalt målt konsentrasjon av BI 1291583-metabolitter i plasma (Cmax, BI 1291583-metabolitter). Cmax for følgende metabolitter rapporteres:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Innen 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t etter administrering av BI 1291583 (C14).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1397-0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere