Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 1291583 é processado no corpo
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase I, aberto, dose única e balanço de massa para investigar o metabolismo e a farmacocinética do BI 1291583 (C-14) administrado como solução oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste ensaio é
- Avalie o balanço de massa e a recuperação total da radioatividade [14C] na urina e nas fezes após uma dose de BI 1291583 (C-14)
- Fornecer amostras de plasma e urina para investigações farmacocinéticas
- Fornecer amostras de plasma, urina e fezes para perfil metabólico e identificação estrutural de metabólitos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m2, inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1291583 (C-14)
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BI 1291583 misturado com BI 1291583 marcado com carbono radioativo [C-14]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de Massa e Recuperação Total da Radioatividade [14C] na Urina: Fração da Radioatividade [14C] Excretada na Urina Expressa como Percentagem da Dose Administrada no Intervalo de Tempo de 0 até ao Último Ponto Temporal Quantificável (Feurine, 0-tz)
Prazo: Intervalos de amostragem de urina: Dentro de 14 horas (h) antes e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h após a ingestão de BI 1291583 (C14). Continua na descrição.
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Fracção da radioactividade [14C] excretada na urina expressa como percentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 ao último ponto temporal quantificável (feurine, 0-tz) é reportada. Intervalo temporal: Após 336h, a recolha de amostras de urina de 24h foi planeada a cada 7 dias a partir do Dia 21 até ao Dia 43. |
Intervalos de amostragem de urina: Dentro de 14 horas (h) antes e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h após a ingestão de BI 1291583 (C14). Continua na descrição.
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Balanço de Massa e Recuperação Total de Radioatividade [14C] nas Fezes: Fração de Radioatividade [14C] Excretada nas Fezes Expressa como Percentagem da Dose Administrada no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Tempo Quantificável (Fefaeces, 0-tz)
Prazo: Todas as fezes foram recolhidas antes e até 336 horas (h) (intervalos de amostragem 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) após a ingestão de BI 1291583 (C14). Continua na descrição.
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Fração da radioatividade de [14C] excretada nas fezes expressa como percentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (fefaeces, 0-tz) é reportada. Período de tempo: Após 336h, a recolha de amostras de fezes em intervalos de 24h estava planeada a cada 7 dias, começando no Dia 21 até ao Dia 43. |
Todas as fezes foram recolhidas antes e até 336 horas (h) (intervalos de amostragem 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) após a ingestão de BI 1291583 (C14). Continua na descrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva Concentração-tempo da Radioatividade de [14C] (Equivalentes de [14C]-BI 1291583 (EQ)) no Plasma Durante o Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Tempo Quantificável (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Prazo: Nas 4 horas anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas após a administração de BI 1291583 (C14).
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É relatada a área sob a curva de concentração-tempo da radioatividade [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) no plasma, no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ).
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Nas 4 horas anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas após a administração de BI 1291583 (C14).
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1291583 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz, BI 1291583)
Prazo: Nas 4 horas (h) anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h após administração de BI 1291583 (C14).
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É reportada a área sob a curva de concentração-tempo do BI 1291583 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz, BI 1291583).
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Nas 4 horas (h) anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h após administração de BI 1291583 (C14).
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Concentração Máxima Medida de Radioatividade [14C] (Equivalentes de [14C]-BI 1291583 (EQ)) no Plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Prazo: Nas 4 horas anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas após a administração de BI 1291583 (C14).
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É relatada a concentração máxima medida de radioatividade [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) no plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ).
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Nas 4 horas anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas após a administração de BI 1291583 (C14).
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Concentração Máxima Medida de BI 1291583 no Plasma (Cmax, BI 1291583)
Prazo: Nas 4 horas antes e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas após administração do BI 1291583 (C14).
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Concentração máxima medida de BI 1291583 no plasma (Cmax, BI 1291583) é reportada.
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Nas 4 horas antes e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas após administração do BI 1291583 (C14).
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo dos Metabolitos do BI 1291583 no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Tempo Quantificável (AUC0-tz, Metabolitos do BI 1291583)
Prazo: Nas 4 horas (h) antes e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h após administração de BI 1291583 (C14).
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Área sob a curva concentração-tempo dos metabolitos do BI 1291583 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto quantificável (AUC0-tz, metabolitos do BI 1291583). A AUC0-tz dos seguintes metabolitos do BI 1291583 é reportada: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
Nas 4 horas (h) antes e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h após administração de BI 1291583 (C14).
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Concentração Máxima Medida dos Metabolitos de BI 1291583 no Plasma (Cmax, Metabolitos de BI 1291583)
Prazo: Nas 4 horas (h) anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h após a administração de BI 1291583 (C14).
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Concentração máxima medida de metabolitos de BI 1291583 no plasma (Cmax, metabolitos de BI 1291583). O Cmax dos seguintes metabolitos é relatado: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
Nas 4 horas (h) anteriores e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h após a administração de BI 1291583 (C14).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1397-0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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