- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833035
Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 1291583 é processado no corpo
Um estudo de fase I, aberto, dose única e balanço de massa para investigar o metabolismo e a farmacocinética do BI 1291583 (C-14) administrado como solução oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste ensaio é
- Avalie o balanço de massa e a recuperação total da radioatividade [14C] na urina e nas fezes após uma dose de BI 1291583 (C-14)
- Fornecer amostras de plasma e urina para investigações farmacocinéticas
- Fornecer amostras de plasma, urina e fezes para perfil metabólico e identificação estrutural de metabólitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m2, inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os participantes
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BI 1291583 misturado com [C-14] BI 1291583
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fração de [14C]-radioatividade excretada na urina expressa como porcentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (feurina,0-tz)
Prazo: até 6 semanas
|
até 6 semanas
|
Fração de [14C]-radioatividade excretada nas fezes expressa como porcentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (fezes,0-tz))
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração máxima medida do analito (Cmax)
Prazo: até 6 semanas
|
até 6 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 6 semanas
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1397-0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BI 1291583 misturado com [C-14] BI 1291583
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimRecrutamentoBronquiectasiaBélgica, Espanha, Dinamarca, Alemanha, Bulgária, Japão, Estados Unidos, Austrália, Tcheca, França, Hungria, Itália, Republica da Coréia, Letônia, Polônia, Canadá, Holanda, Portugal
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Boehringer IngelheimAtivo, não recrutandoBronquiectasiaEspanha, Estados Unidos, Dinamarca, Bélgica, Republica da Coréia, Canadá, Itália, Japão, Bulgária, Austrália, Letônia, Holanda, Reino Unido, Alemanha, Israel, França, Hungria, México, Grécia, Polônia, Peru, Tcheca, Portugal
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Boehringer IngelheimRescindido
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Boehringer IngelheimRecrutamentoBronquiectasia | Fibrose císticaBélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, Estados Unidos, França, Itália
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimRescindido
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Boehringer IngelheimConcluído
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