Un estudio en hombres sanos para probar cómo se procesa BI 1291583 en el cuerpo
5 de enero de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo de fase I, abierto, de dosis única, de equilibrio de masas para investigar el metabolismo y la farmacocinética de BI 1291583 (C-14) administrado como solución oral en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal de este ensayo es
- Evaluar el balance de masa y la recuperación total de radioactividad [14C] en orina y heces después de una dosis de BI 1291583 (C-14)
- Proporcionar muestras de plasma y orina para investigaciones farmacocinéticas.
- Proporcionar muestras de plasma, orina y heces para el perfil metabólico y la identificación estructural de metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2, inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 1291583 (C-14)
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BI 1291583 mezclado con BI 1291583 marcado con carbono radiactivo [C-14]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de Masa y Recuperación Total de la Radiactividad [14C] en la Orina: Fracción de la Radiactividad [14C] Excretada en la Orina Expresada como Porcentaje de la Dosis Administrada Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Tiempo Cuantificable (Feurine, 0-tz)
Periodo de tiempo: Intervalos de muestreo de orina: Dentro de las 14 horas (h) previas y 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h después de la ingesta de BI 1291583 (C14). Continúa en la descripción.
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Se reporta la fracción de radiactividad de [14C] excretada en orina expresada como porcentaje de la dosis administrada en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (feurine, 0-tz). Plazo: Después de 336h, se planificó la recolección de muestras de orina en intervalos de 24h cada 7 días comenzando el Día 21 hasta el Día 43. |
Intervalos de muestreo de orina: Dentro de las 14 horas (h) previas y 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h después de la ingesta de BI 1291583 (C14). Continúa en la descripción.
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Balance de Masa y Recuperación Total de Radioactividad [14C] en Heces: Fracción de Radioactividad [14C] Excretada en Heces Expresada como Porcentaje de la Dosis Administrada en el Intervalo de Tiempo de 0 al Último Punto de Tiempo Cuantificable (Fefaeces, 0-tz)
Periodo de tiempo: Se recogieron todas las heces antes y hasta 336 horas (h) (intervalos de muestreo 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) después de la ingesta de BI 1291583 (C14). Continúa en la descripción.
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Se informa la fracción de radiactividad de [14C] excretada en las heces, expresada como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (fefaeces, 0-tz). Plazo: Después de 336 h, se planificó la recolección de muestras de heces a intervalos de 24 h cada 7 días, comenzando el Día 21 hasta el Día 43. |
Se recogieron todas las heces antes y hasta 336 horas (h) (intervalos de muestreo 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) después de la ingesta de BI 1291583 (C14). Continúa en la descripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva Concentración-tiempo de la Radioactividad de [14C] (Equivalentes de [14C]-BI 1291583 (EQ)) en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 hasta el Último Punto de Tiempo Cuantificable (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas previas y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de radiactividad [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ).
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Dentro de las 4 horas previas y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1291583 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz, BI 1291583)
Periodo de tiempo: En las 4 horas (h) previas y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1291583 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz, BI 1291583).
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En las 4 horas (h) previas y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Concentración máxima medida de radiactividad [14C] (equivalentes [14C]-BI 1291583 (EQ)) en plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Periodo de tiempo: En las 4 horas previas y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Se informa la concentración máxima medida de radiactividad [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) en plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ).
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En las 4 horas previas y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Concentración máxima medida de BI 1291583 en plasma (Cmax, BI 1291583)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas previas y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Se reporta la concentración máxima medida de BI 1291583 en plasma (Cmax, BI 1291583).
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Dentro de las 4 horas previas y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 horas después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de los Metabolitos de BI 1291583 en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Tiempo Cuantificable (AUC0-tz, Metabolitos de BI 1291583)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas (h) previas y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Área bajo la curva concentración-tiempo de los metabolitos de BI 1291583 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz, metabolitos de BI 1291583). Se informa el AUC0-tz de los siguientes metabolitos de BI 1291583: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
Dentro de las 4 horas (h) previas y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Concentración máxima medida de metabolitos de BI 1291583 en plasma (Cmax, metabolitos de BI 1291583)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas (h) antes y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Concentración máxima medida de los metabolitos de BI 1291583 en plasma (Cmax, metabolitos de BI 1291583). Se informa el Cmax de los siguientes metabolitos: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
Dentro de las 4 horas (h) antes y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h después de la administración de BI 1291583 (C14).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1397-0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .