Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1291583 est traité dans le corps
5 janvier 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai de phase I, ouvert, à dose unique, d'équilibre de masse pour étudier le métabolisme et la pharmacocinétique du BI 1291583 (C-14) administré sous forme de solution orale chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif principal de cet essai est de
- Évaluer le bilan de masse et la récupération totale de la radioactivité [14C] dans l'urine et les fèces après une dose de BI 1291583 (C-14)
- Fournir des échantillons de plasma et d'urine pour les investigations pharmacocinétiques
- Fournir des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour le profilage métabolique et l'identification structurelle des métabolites
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m2, inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1291583 (C-14)
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BI 1291583 mélangé avec du BI 1291583 marqué au carbone radioactif [C-14]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de masse et récupération totale de la radioactivité [14C] dans l'urine : Fraction de la radioactivité [14C] excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (Feurine, 0-tz)
Délai: Intervalles de prélèvement d'urine : Dans les 14 heures (h) avant et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h après la prise de BI 1291583 (C14). Suite dans la description.
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Fraction de la radioactivité du [14C] excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point temporel quantifiable (feurine, 0-tz) est rapportée. Échéancier : Après 336h, un prélèvement d'échantillon d'urine sur 24h était prévu tous les 7 jours à partir du jour 21 jusqu'au jour 43. |
Intervalles de prélèvement d'urine : Dans les 14 heures (h) avant et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h après la prise de BI 1291583 (C14). Suite dans la description.
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Bilan de masse et récupération totale de la radioactivité [14C] dans les fèces : Fraction de la radioactivité [14C] excrétée dans les fèces exprimée en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (Fefaeces, 0-tz)
Délai: Toutes les selles ont été collectées avant et jusqu'à 336 heures (h) (intervalles d'échantillonnage 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) après l'ingestion de BI 1291583 (C14). Suite dans la description.
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Fraction de la radioactivité du [14C] excrétée dans les fèces exprimée en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point temporel quantifiable (fefaeces, 0-tz) est rapportée. Cadre temporel : Après 336h, la collecte d'échantillons de selles sur un intervalle de 24h était prévue tous les 7 jours à partir du jour 21 jusqu'au jour 43. |
Toutes les selles ont été collectées avant et jusqu'à 336 heures (h) (intervalles d'échantillonnage 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) après l'ingestion de BI 1291583 (C14). Suite dans la description.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de la radioactivité du [14C] (équivalents du [14C]-BI 1291583 (EQ)) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Délai: Dans les 4 heures précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 heures après l'administration de BI 1291583 (C14).
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L'aire sous la courbe concentration-temps de la radioactivité [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) est rapportée.
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Dans les 4 heures précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 heures après l'administration de BI 1291583 (C14).
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Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 1291583 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-tz, BI 1291583)
Délai: Dans les 4 heures (h) avant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h après l'administration du BI 1291583 (C14).
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1291583 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable (AUC0-tz, BI 1291583) est rapportée.
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Dans les 4 heures (h) avant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h après l'administration du BI 1291583 (C14).
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Concentration maximale mesurée de radioactivité [14C] (équivalents de [14C]-BI 1291583 (EQ)) dans le plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Délai: Dans les 4 heures précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 heures après l'administration de BI 1291583 (C14).
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La concentration maximale mesurée de la radioactivité du [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) dans le plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) est rapportée.
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Dans les 4 heures précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 heures après l'administration de BI 1291583 (C14).
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Concentration plasmatique maximale mesurée de BI 1291583 (Cmax, BI 1291583)
Délai: Dans les 4 heures précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 heures après l'administration du BI 1291583 (C14).
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La concentration plasmatique maximale mesurée de BI 1291583 (Cmax, BI 1291583) est rapportée.
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Dans les 4 heures précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 heures après l'administration du BI 1291583 (C14).
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Aire sous la courbe de concentration-temps des métabolites du BI 1291583 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-tz, métabolites du BI 1291583)
Délai: Dans les 4 heures (h) précédant et à 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h après l'administration du BI 1291583 (C14).
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Aire sous la courbe concentration-temps des métabolites de BI 1291583 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point quantifiable (AUC0-tz, métabolites de BI 1291583). L'AUC0-tz des métabolites suivants de BI 1291583 est rapportée : BI 1373234 ; CD 18507 ; CD 17849 ; CD 16785 ; BI 1321869. |
Dans les 4 heures (h) précédant et à 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h après l'administration du BI 1291583 (C14).
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Concentration plasmatique maximale mesurée des métabolites du BI 1291583 (Cmax, métabolites du BI 1291583)
Délai: Dans les 4 heures (h) précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h après l'administration de BI 1291583 (C14).
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Concentration maximale mesurée des métabolites du BI 1291583 dans le plasma (Cmax, métabolites du BI 1291583). Le Cmax des métabolites suivants est rapporté : BI 1373234 ; CD 18507 ; CD 17849 ; CD 16785 ; BI 1321869. |
Dans les 4 heures (h) précédant et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h après l'administration de BI 1291583 (C14).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1397-0016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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