Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde mænd for at teste, hvordan BI 1291583 behandles i kroppen

5. januar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent, enkeltdosis, massebalanceforsøg til undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af BI 1291583 (C-14) administreret som oral opløsning til raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med dette forsøg er at

  • Vurder massebalancen og total genvinding af [14C]-radioaktivitet i urin og fæces efter en dosis af BI 1291583 (C-14)
  • Giv plasma- og urinprøver til farmakokinetiske undersøgelser
  • Giv plasma-, urin- og fæcesprøver til metabolisk profilering og strukturel identifikation af metabolitter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2, inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1291583 (C-14)
Medicin: BI 1291583 blandet med [C-14] BI 1291583
BI 1291583 blandet med radioaktivt kulstofmærket [C-14] BI 1291583

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance og total genvinding af [14C]-radioaktivitet i urin: Fraktion af [14C]-radioaktivitet udskilt i urin udtrykt som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (Feurine, 0-tz)
Tidsramme: Urinprøveintervaller: Inden for 14 timer (t) før og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336t efter indtagelse af BI 1291583 (C14). Fortsætter i beskrivelsen.

Andelen af [14C]-radioaktivitet udskilt i urin udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (feurine, 0-tz) rapporteres.

Tidsramme: Efter 336 timer var planlagt indsamling af urinprøver med 24 timers intervaller hver 7. dag fra dag 21 indtil dag 43.
Urinprøveintervaller: Inden for 14 timer (t) før og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336t efter indtagelse af BI 1291583 (C14). Fortsætter i beskrivelsen.
Massebalance og total genvinding af [14C]-radioaktivitet i fæces: Brøkdel af [14C]-radioaktivitet udskilt i fæces udtrykt som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (Fefaeces, 0-tz)
Tidsramme: Alle afføringer blev indsamlet før og op til 336 timer (h) (prøveudtagelsesintervaller 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) efter indtagelse af BI 1291583 (C14). Fortsætter i beskrivelsen.

Brøkdel af [14C]-radioaktivitet udskilt i fæces udtrykt som procent af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (fefaeces, 0-tz) rapporteres.

Tidsramme: Efter 336 timer var planlagt indsamling af 24-timers interval afføringsprøver hver 7. dag startende på dag 21 indtil dag 43.
Alle afføringer blev indsamlet før og op til 336 timer (h) (prøveudtagelsesintervaller 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) efter indtagelse af BI 1291583 (C14). Fortsætter i beskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven for [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-ækvivalenter (EQ)) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tidsramme: Inden for 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer efter administration af BI 1291583 (C14).
Arealet under koncentrationstidskurven for [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-EQ) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) rapporteres.
Inden for 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer efter administration af BI 1291583 (C14).
Areal under koncentrations-tidskurven for BI 1291583 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583)
Tidsramme: Inden for 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t efter administration af BI 1291583 (C14).
Arealet under koncentration-tidskurven for BI 1291583 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583) rapporteres.
Inden for 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t efter administration af BI 1291583 (C14).
Maksimalt målt koncentration af [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-ækvivalenter (EQ)) i plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tidsramme: Inden for 4 timer før samt 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer efter administration af BI 1291583 (C14).
Den maksimalt målte koncentration af [14C]-radioaktivitet ([14C]-BI 1291583-EQ) i plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) rapporteres.
Inden for 4 timer før samt 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer efter administration af BI 1291583 (C14).
Maksimalt målte koncentration af BI 1291583 i plasma (Cmax, BI 1291583)
Tidsramme: Inden for 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer efter administration af BI 1291583 (C14).
Maksimalt målte koncentration af BI 1291583 i plasma (Cmax, BI 1291583) rapporteres.
Inden for 4 timer før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 timer efter administration af BI 1291583 (C14).
Areal under koncentrations-tidskurven for BI 1291583-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583-metabolitter)
Tidsramme: Inden for 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t efter administration af BI 1291583 (C14).

Areal under koncentration-tids-kurven for BI 1291583-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz, BI 1291583-metabolitter). AUC0-tz for følgende BI 1291583-metabolitter rapporteres:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Inden for 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t efter administration af BI 1291583 (C14).
Maksimalt målte koncentration af BI 1291583-metabolitter i plasma (Cmax, BI 1291583-metabolitter)
Tidsramme: Inden for 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t efter administration af BI 1291583 (C14).

Maksimalt målte koncentration af BI 1291583-metabolitter i plasma (Cmax, BI 1291583-metabolitter). Cmax for følgende metabolitter rapporteres:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Inden for 4 timer (t) før og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 t efter administration af BI 1291583 (C14).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1397-0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1291583 blandet med [C-14] BI 1291583

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner