Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která testuje, jak se BI 1291583 zpracovává v těle

5. ledna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená, jednorázová, hmotnostně vyvážená studie ke zkoumání metabolismu a farmakokinetiky BI 1291583 (C-14) podávaná jako perorální roztok zdravým mužům

Hlavním cílem tohoto soudu je

  • Zhodnoťte hmotnostní bilanci a celkovou obnovu [14C]-radioaktivity v moči a stolici po dávce BI 1291583 (C-14)
  • Poskytněte vzorky plazmy a moči pro farmakokinetická vyšetření
  • Poskytněte vzorky plazmy, moči a stolice pro metabolické profilování a strukturální identifikaci metabolitů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2 včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1291583 (C-14)
Lék: BI 1291583 smíchaný s [C-14] BI 1291583
BI 1291583 smíchaný s radioaktivním uhlíkem označeným [C-14] BI 1291583

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Materiálová bilance a celková exkrece [14C]-radioaktivity v moči: Podíl [14C]-radioaktivity vyloučené močí vyjádřený jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (Feurine, 0-tz)
Časové okno: Intervaly odběru moči: Do 14 hodin (h) před a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h po požití BI 1291583 (C14). Pokračování v popisu.

Podíl [14C]-radioaktivity vyloučené v moči vyjádřený jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (feurine, 0-tz) je uveden.

Časový rámec: Po 336 hodinách bylo plánováno odběr 24hodinových vzorků moči každých 7 dní počínaje Dnem 21 až do Dne 43.
Intervaly odběru moči: Do 14 hodin (h) před a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h po požití BI 1291583 (C14). Pokračování v popisu.
Bilance hmoty a celková exkrece [14C]-radioaktivity ve stolici: Podíl [14C]-radioaktivity vyloučené ve stolici vyjádřený jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (Fefaeces, 0-tz)
Časové okno: Všechny stolice byly odebrány před a až do 336 hodin (h) (intervaly odběru 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) po požití přípravku BI 1291583 (C14). Pokračování v popisu.

Uvádí se podíl [14C]-radioaktivity vyloučené ve stolici vyjádřený jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (fefaeces, 0-tz).

Časový rámec: Po 336 h byl plánován odběr vzorků stolice v 24hodinových intervalech každých 7 dní počínaje 21. dnem až do 43. dne.
Všechny stolice byly odebrány před a až do 336 hodin (h) (intervaly odběru 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) po požití přípravku BI 1291583 (C14). Pokračování v popisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou [14C]-radioaktivity ([14C]-BI 1291583-ekvivalentů (EQ)) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Časové okno: Do 4 hodin před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 hodin po podání BI 1291583 (C14).
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas [14C]-radioaktivity ([14C]-BI 1291583-EQ) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ).
Do 4 hodin před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 hodin po podání BI 1291583 (C14).
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro BI 1291583 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz, BI 1291583)
Časové okno: Do 4 hodin (h) před podáním a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podání přípravku BI 1291583 (C14).
Hlášena je plocha pod koncentračně-časovou křivkou látky BI 1291583 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz, BI 1291583).
Do 4 hodin (h) před podáním a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podání přípravku BI 1291583 (C14).
Maximální naměřená koncentrace radioaktivity [14C] (ekvivalenty [14C]-BI 1291583 (EQ)) v plazmě (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Časové okno: Do 4 hodin před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 hodin po podání přípravku BI 1291583 (C14).
Maximální naměřená koncentrace [14C]-radioaktivity ([14C]-BI 1291583-EQ) v plazmě (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) je uvedena.
Do 4 hodin před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 hodin po podání přípravku BI 1291583 (C14).
Maximální naměřená koncentrace BI 1291583 v plazmě (Cmax, BI 1291583)
Časové okno: Do 4 hodin před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 hodin po podání BI 1291583 (C14).
Je uvedena maximální naměřená koncentrace BI 1291583 v plazmě (Cmax, BI 1291583).
Do 4 hodin před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 hodin po podání BI 1291583 (C14).
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou metabolitů BI 1291583 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz, metabolity BI 1291583)
Časové okno: Do 4 hodin (h) před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podání BI 1291583 (C14).

Plocha pod koncentračně-časovou křivkou metabolitů BI 1291583 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz, metabolity BI 1291583). Hodnota AUC0-tz následujících metabolitů BI 1291583 je uvedena:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Do 4 hodin (h) před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podání BI 1291583 (C14).
Maximální naměřená koncentrace metabolitů BI 1291583 v plazmě (Cmax, metabolity BI 1291583)
Časové okno: Do 4 hodin (h) před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podání BI 1291583 (C14).

Maximální naměřená koncentrace metabolitů BI 1291583 v plazmě (Cmax, metabolity BI 1291583). Cmax následujících metabolitů je uvedeno:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Do 4 hodin (h) před a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podání BI 1291583 (C14).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1397-0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1291583 smíchaný s [C-14] BI 1291583

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit