- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05833035
Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1291583 обрабатывается в организме
Фаза I, открытое исследование баланса массы с однократной дозой для изучения метаболизма и фармакокинетики BI 1291583 (C-14), вводимого в виде перорального раствора здоровыми субъектами мужского пола.
Основная цель этого судебного разбирательства состоит в том, чтобы
- Оценить массовый баланс и общее восстановление [14C]-радиоактивности в моче и фекалиях после введения дозы BI 1291583 (C-14)
- Предоставить образцы плазмы и мочи для фармакокинетических исследований
- Предоставление образцов плазмы, мочи и кала для метаболического профиля и структурной идентификации метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м2 включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Все участники
|
BI 1291583, смешанный с [C-14] BI 1291583
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля [14C]-радиоактивности, выведенной с мочой, выраженная в процентах от введенной дозы за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (феурин, 0-tz)
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Доля [14C]-радиоактивности, выведенной с фекалиями, выраженная в процентах от введенной дозы за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (fefaeces, 0-tz))
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная измеренная концентрация аналита (Cmax)
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени в интервале времени от 0 до последней определяемой точки времени (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1397-0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования BI 1291583, смешанный с [C-14] BI 1291583
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimРекрутингБронхоэктазыБельгия, Испания, Дания, Германия, Болгария, Япония, Соединенные Штаты, Австралия, Чехия, Франция, Венгрия, Италия, Корея, Республика, Латвия, Польша, Канада, Нидерланды, Португалия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityОтозванАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Рецидивирующая карцинома яичников | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Продвинутое злокачественное солидное новообразование | Расширенная карцинома поджелудочной железы | Рак поджелудочной железы II стадии AJCC v8 | Рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты