Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1291583 обрабатывается в организме
5 января 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза I, открытое исследование баланса массы с однократной дозой для изучения метаболизма и фармакокинетики BI 1291583 (C-14), вводимого в виде перорального раствора здоровыми субъектами мужского пола.
Основная цель этого судебного разбирательства состоит в том, чтобы
- Оценить массовый баланс и общее восстановление [14C]-радиоактивности в моче и фекалиях после введения дозы BI 1291583 (C-14)
- Предоставить образцы плазмы и мочи для фармакокинетических исследований
- Предоставление образцов плазмы, мочи и кала для метаболического профиля и структурной идентификации метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м2 включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1291583 (C-14)
|
BI 1291583 смешанный с радиоактивным углеродом, меченным [C-14] BI 1291583
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовый баланс и общая экскреция [14C]-радиоактивности с мочой: доля [14C]-радиоактивности, выведенной с мочой, выраженная в процентах от введенной дозы, за временной интервал от 0 до последней измеримой точки времени (Feurine, 0-tz)
Временное ограничение: Интервалы сбора мочи: в течение 14 часов (ч) до и 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 ч после приема BI 1291583 (C14). Продолжение в описании.
|
Доля радиоактивности [14C], выделенной с мочой, выраженная в процентах от введенной дозы, за временной интервал от 0 до последней определяемой временной точки (feurine, 0-tz). Временные рамки: После 336 ч сбор образцов мочи с 24-часовым интервалом планировался каждые 7 дней, начиная с 21-го дня и до 43-го дня. |
Интервалы сбора мочи: в течение 14 часов (ч) до и 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 ч после приема BI 1291583 (C14). Продолжение в описании.
|
|
Массовый баланс и общее восстановление радиоактивности [14C] в кале: доля радиоактивности [14C], выведенная с калом, выраженная в процентах от введенной дозы за временной интервал от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (Fefaeces, 0-tz)
Временное ограничение: Все образцы стула были собраны до и в течение 336 часов (ч) (интервалы отбора проб: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 ч) после приема BI 1291583 (C14). Продолжение в описании.
|
Доля радиоактивности [14C], выведенной с калом, выраженная в процентах от введенной дозы, за интервал времени от 0 до последней измеримой временной точки (fefaeces, 0-tz), представлена. Временные рамки: После 336 часов сбор образцов стула с интервалом 24 часа планировался каждые 7 дней, начиная с 21-го дня до 43-го дня. |
Все образцы стула были собраны до и в течение 336 часов (ч) (интервалы отбора проб: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 ч) после приема BI 1291583 (C14). Продолжение в описании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время для радиоактивности [14C] (эквиваленты [14C]-BI 1291583 (ЭКВ)) в плазме за временной интервал от 0 до последней определяемой временной точки (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-ЭКВ)
Временное ограничение: В течение 4 часов до и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 часов после введения BI 1291583 (C14).
|
Площадь под кривой "концентрация-время" для [14C]-радиоактивности ([14C]-BI 1291583-EQ) в плазме за интервал времени от 0 до последнего определяемого момента времени (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) приводится.
|
В течение 4 часов до и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 часов после введения BI 1291583 (C14).
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для BI 1291583 в плазме в интервале времени от 0 до последнего определяемого момента времени (AUC0-tz, BI 1291583)
Временное ограничение: В течение 4 часов (ч) до и через 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 48; 72; 120; 168; 216; 264; 336; 485; 653; 821; 989 ч после введения BI 1291583 (C14).
|
Сообщается площадь под кривой «концентрация–время» препарата BI 1291583 в плазме за временной интервал от 0 до последней определяемой временной точки (AUC0-tz, BI 1291583).
|
В течение 4 часов (ч) до и через 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 48; 72; 120; 168; 216; 264; 336; 485; 653; 821; 989 ч после введения BI 1291583 (C14).
|
|
Максимальная измеренная концентрация радиоактивности [14C] ([14C]-эквивалентов BI 1291583 (EQ)) в плазме (Cmax, [14C]-эквиваленты BI 1291583 (EQ))
Временное ограничение: В течение 4 часов до и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 часов после введения BI 1291583 (C14).
|
Сообщается максимальная измеренная концентрация [14C]-радиоактивности ([14C]-BI 1291583-EQ) в плазме (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ).
|
В течение 4 часов до и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 часов после введения BI 1291583 (C14).
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1291583 в плазме (Cmax, BI 1291583)
Временное ограничение: В течение 4 часов до и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 часов после введения BI 1291583 (C14).
|
Сообщается максимальная измеренная концентрация BI 1291583 в плазме (Cmax, BI 1291583).
|
В течение 4 часов до и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 часов после введения BI 1291583 (C14).
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» для метаболитов BI 1291583 в плазме за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному определению точки (AUC0-tz, метаболиты BI 1291583)
Временное ограничение: В течение 4 часов (ч) до и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ч после введения BI 1291583 (C14).
|
Площадь под кривой "концентрация-время" метаболитов BI 1291583 в плазме за временной интервал от 0 до последней измеримой временной точки (AUC0-tz, метаболиты BI 1291583). Сообщается AUC0-tz следующих метаболитов BI 1291583: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
В течение 4 часов (ч) до и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ч после введения BI 1291583 (C14).
|
|
Максимальная измеренная концентрация метаболитов BI 1291583 в плазме (Cmax, метаболиты BI 1291583)
Временное ограничение: В течение 4 часов (ч) до и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ч после введения BI 1291583 (C14).
|
Максимальная измеренная концентрация метаболитов BI 1291583 в плазме (Cmax, метаболиты BI 1291583). Cmax следующих метаболитов представлена: BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869. |
В течение 4 часов (ч) до и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 ч после введения BI 1291583 (C14).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1397-0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .