Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka BI 1291583 prosessoituu kehossa

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I, avoin, kerta-annos, massatasapainokoe BI 1291583:n (C-14) aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan tutkimiseksi, annettuna oraaliliuoksena terveille mieshenkilöille

Tämän kokeen päätavoitteena on

  • Arvioi virtsan ja ulosteen [14C]-radioaktiivisuuden massatasapaino ja kokonaissaanto BI 1291583 (C-14) -annoksen jälkeen
  • Toimita plasma- ja virtsanäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten
  • Tarjoa plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä aineenvaihduntaprofilointia ja metaboliittien rakenteellista tunnistamista varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2, mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1291583 (C-14)
Lääke: BI 1291583 sekoitettu [C-14] BI 1291583:een
BI 1291583 sekoitettuna radioaktiivisella hiilillä merkattuun [C-14] BI 1291583:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatasapaino ja kokonaispalautus [14C]-radioaktiivisuudesta virtsassa: Virtsaan erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus ilmaistuna annetun annoksen prosentteina aikavälillä 0:sta viimeiseen määrällisesti havaittavaan aikaan (Feurine, 0-tz)
Aikaikkuna: Virtsanäytteenottojen aikavälit: Enintään 14 tuntia (h) ennen sekä 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h BI 1291583 (C14) -annoksen ottamisen jälkeen. Jatkuu kuvauksessa.

Annoksesta virtsaan erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus prosentteina ilmaistuna ajanjaksona 0 viimeiseen määrällisesti määritettävään ajanhetkeen (feurine, 0-tz) ilmoitetaan.

Aikataulu: 336 tunnin jälkeen 24 tunnin välein otettujen virtsanäytteiden kerääminen suunniteltiin 7 päivän välein alkaen päivästä 21 päivään 43 asti.
Virtsanäytteenottojen aikavälit: Enintään 14 tuntia (h) ennen sekä 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h BI 1291583 (C14) -annoksen ottamisen jälkeen. Jatkuu kuvauksessa.
Massabalanssi ja kokonaispalautus [14C]-radioaktiivisuudesta ulosteissa: Ulosteissa erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus prosentteina annetusta annoksesta aikavälillä 0 viimeiseen määrällisesti havaittavaan ajanhetkeen (Fulosteet, 0-tz)
Aikaikkuna: Kaikki ulosteet kerättiin ennen ja aina 336 tunnin (h) kuluessa (näytteenottovälit 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) BI 1291583 (C14) -lääkkeen ottamisen jälkeen. Jatkuu kuvauksessa.

[14C]-radioaktiivisuuden fraktio, joka erittyy ulosteeseen, ilmaistaan annetun annoksen prosentteina aikavälillä 0 viimeiseen määrällisesti mitattavaan aikaan (fefaeces, 0-tz).

Aikataulu: 336 tunnin jälkeen ulostenäytteenkeruu 24 tunnin välein suunniteltiin joka 7. päivä alkaen päivästä 21 päivään 43 asti.
Kaikki ulosteet kerättiin ennen ja aina 336 tunnin (h) kuluessa (näytteenottovälit 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) BI 1291583 (C14) -lääkkeen ottamisen jälkeen. Jatkuu kuvauksessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän ala pitoisuus-aikakäyrän alla ([14C]-radioaktiivisuuden ([14C]-BI 1291583-ekvivalenttien (EQ)) plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan aikaan (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ))
Aikaikkuna: BI 1291583 (C14):n annostelun jälkeen 4 tuntia ennen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tunnin kuluttua.
Plasman [14C]-radioaktiivisuuden ([14C]-BI 1291583-EQ) pitoisuus-aikakäyrän ala pinta-alue aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan ajanhetkeen (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) raportoidaan.
BI 1291583 (C14):n annostelun jälkeen 4 tuntia ennen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tunnin kuluttua.
BI 1291583:n pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0 viimeiseen määrättävissä olevaan aikaan (AUC0-tz, BI 1291583)
Aikaikkuna: 4 tunnin (h) sisällä ennen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h BI 1291583 (C14):n annostelun jälkeen.
Plasman BI 1291583 -pitoisuuden ja ajan välinen käyrän alapuolinen pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan aikaan (AUC0-tz, BI 1291583) raportoidaan.
4 tunnin (h) sisällä ennen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h BI 1291583 (C14):n annostelun jälkeen.
Plasmassa mitatun [14C]-radioaktiivisuuden ([14C]-BI 1291583-ekvivalenttien (EQ)) maksimipitoisuus (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia ennen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tuntia BI 1291583 (C14) -annoksen antamisen jälkeen.
Plasman [14C]-radioaktiivisuuden ([14C]-BI 1291583-EQ) suurin mitattu pitoisuus (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) raportoidaan.
Enintään 4 tuntia ennen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tuntia BI 1291583 (C14) -annoksen antamisen jälkeen.
Maksimi mitattu BI 1291583:n pitoisuus plasmassa (Cmax, BI 1291583)
Aikaikkuna: Aikavälillä 4 tuntia ennen ja 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tuntia BI 1291583 (C14):n annostuksen jälkeen.
Plasmassa mitattu BI 1291583:n maksimipitoisuus (Cmax, BI 1291583) on raportoitu.
Aikavälillä 4 tuntia ennen ja 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tuntia BI 1291583 (C14):n annostuksen jälkeen.
BI 1291583-metaboliittien pitoisuus-aika-käyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0:sta viimeiseen määrättävään ajanhetkeen (AUC0-tz, BI 1291583-metaboliitit)
Aikaikkuna: BI 1291583 (C14) annostelun jälkeen 4 tuntia (h) ennen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tuntia sen jälkeen.

BI 1291583 metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla aikavälillä 0 viimeiseen määrättävään aikaan (AUC0-tz, BI 1291583 metaboliitit). Seuraavien BI 1291583 metaboliittien AUC0-tz raportoidaan:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
BI 1291583 (C14) annostelun jälkeen 4 tuntia (h) ennen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 tuntia sen jälkeen.
Suurin mitattu BI 1291583 metaboliittien pitoisuus plasmassa (Cmax, BI 1291583 metaboliitit)
Aikaikkuna: 4 tunnin (h) kuluessa ennen ja 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h BI 1291583 (C14) annoksen antamisen jälkeen.

Suurin mitattu BI 1291583-metaboliittien pitoisuus plasmassa (Cmax, BI 1291583-metaboliitit). Seuraavien metaboliittien Cmax raportoidaan:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
4 tunnin (h) kuluessa ennen ja 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h BI 1291583 (C14) annoksen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1397-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa