Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 1291583 jest przetwarzany w organizmie

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I, otwarta próba bilansu masy z pojedynczą dawką w celu zbadania metabolizmu i farmakokinetyki BI 1291583 (C-14) podawanego jako roztwór doustny zdrowym mężczyznom

Głównym celem tej próby jest

  • Ocena bilansu masy i całkowitego odzysku radioaktywności [14C] w moczu i kale po podaniu dawki BI 1291583 (C-14)
  • Dostarczyć próbki osocza i moczu do badań farmakokinetycznych
  • Dostarczanie próbek osocza, moczu i kału w celu profilowania metabolicznego i identyfikacji strukturalnej metabolitów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) i badania laboratoryjne testy
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2 włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1291583 (C-14)
Lek: BI 1291583 zmieszany z [C-14] BI 1291583
BI 1291583 zmieszany z radioaktywnym węglem znakowanym [C-14] BI 1291583

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy i całkowite odzyskanie radioaktywności [14C] w moczu: Frakcja radioaktywności [14C] wydalana z moczem wyrażona jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (Femocz, 0-tz)
Ramy czasowe: Przedziały pobierania moczu: W ciągu 14 godzin (h) przed oraz 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h po przyjęciu BI 1291583 (C14). Ciąg dalszy w opisie.

Udział [14C]-radioaktywności wydalonej z moczem wyrażony jako procent podanej dawki w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (feurine, 0-tz) został zgłoszony.

Ram czasowy: Po 336h, planowano zbieranie próbek moczu w 24-godzinnych odstępach co 7 dni, począwszy od dnia 21 do dnia 43.
Przedziały pobierania moczu: W ciągu 14 godzin (h) przed oraz 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h po przyjęciu BI 1291583 (C14). Ciąg dalszy w opisie.
Bilans masy i całkowita odzyskiwalność radioaktywności [14C] w kale: frakcja radioaktywności [14C] wydalona z kałem wyrażona jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (Fefaeces, 0-tz)
Ramy czasowe: Wszystkie stolce były zbierane przed i do 336 godzin (h) (przedziały pobierania próbek: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) po przyjęciu BI 1291583 (C14). Ciąg dalszy w opisie.

Udział radioaktywności [14C] wydalonej z kałem wyrażony jako procent podanej dawki w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (fefaeces, 0-tz) jest raportowany.

Ram czasowy: Po 336h planowano zbieranie próbek stolca w 24-godzinnych odstępach co 7 dni, począwszy od dnia 21 do dnia 43.
Wszystkie stolce były zbierane przed i do 336 godzin (h) (przedziały pobierania próbek: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) po przyjęciu BI 1291583 (C14). Ciąg dalszy w opisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla radioaktywności [14C] (równoważników (EQ) [14C]-BI 1291583) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 godzin po podaniu BI 1291583 (C14).
Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas radioaktywności [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ).
W ciągu 4 godzin przed oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 godzin po podaniu BI 1291583 (C14).
Pole pod krzywą stężenia-czas dla BI 1291583 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz, BI 1291583)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin (h) przed oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podaniu BI 1291583 (C14).
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1291583 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz, BI 1291583).
W ciągu 4 godzin (h) przed oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podaniu BI 1291583 (C14).
Maksymalne zmierzone stężenie radioaktywności [14C] (równoważniki [14C]-BI 1291583 (EQ)) w osoczu (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 godzin po podaniu BI 1291583 (C14).
Maksymalne zmierzone stężenie radioaktywności [14C] ([14C]-BI 1291583-EQ) w osoczu (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) jest raportowane.
W ciągu 4 godzin przed oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 godzin po podaniu BI 1291583 (C14).
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1291583 w osoczu (Cmax, BI 1291583)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 godzin po podaniu BI 1291583 (C14).
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1291583 w osoczu (Cmax, BI 1291583) jest zgłaszane.
W ciągu 4 godzin przed oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 godzin po podaniu BI 1291583 (C14).
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas metabolitów BI 1291583 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz, metabolity BI 1291583)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin (h) przed oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podaniu BI 1291583 (C14).

Obszar pod krzywą stężenie-czas metabolitów BI 1291583 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz, metabolity BI 1291583). Dla następujących metabolitów BI 1291583 raportuje się AUC0-tz:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
W ciągu 4 godzin (h) przed oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podaniu BI 1291583 (C14).
Maksymalne zmierzone stężenie metabolitów BI 1291583 w osoczu (Cmax, metabolity BI 1291583)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin (h) przed oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podaniu BI 1291583 (C14).

Maksymalne zmierzone stężenie metabolitów BI 1291583 w osoczu (Cmax, metabolity BI 1291583). Raportowane jest Cmax następujących metabolitów:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
W ciągu 4 godzin (h) przed oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h po podaniu BI 1291583 (C14).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1397-0016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj