Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannen om te testen hoe BI 1291583 in het lichaam wordt verwerkt

5 januari 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase I-massabalansonderzoek met een enkele dosis om het metabolisme en de farmacokinetiek te onderzoeken van BI 1291583 (C-14) toegediend als orale oplossing bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze proef is om

  • Beoordeel de massabalans en het totale herstel van [14C]-radioactiviteit in urine en feces na een dosis BI 1291583 (C-14)
  • Lever plasma- en urinemonsters voor farmacokinetisch onderzoek
  • Lever plasma-, urine- en fecesmonsters voor metabolische profilering en structurele identificatie van metabolieten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  • Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m2, inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1291583 (C-14)
Geneesmiddel: BI 1291583 gemengd met [C-14] BI 1291583
BI 1291583 gemengd met radioactief koolstof gelabeld [C-14] BI 1291583

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans en totale terugwinning van [14C]-radioactiviteit in urine: fractie van [14C]-radioactiviteit uitgescheiden in urine uitgedrukt als percentage van de toegediende dosis over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (Feurine, 0-tz)
Tijdsspanne: Urinemonsterintervallen: Binnen 14 uur (h) voorafgaand en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 uur na inname van BI 1291583 (C14). Vervolgt in beschrijving.

Fractie van [14C]-radioactiviteit uitgescheiden in urine, uitgedrukt als percentage van de toegediende dosis over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (feurine, 0-tz), wordt gerapporteerd.

Tijdsbestek: Na 336 uur werd om de 7 dagen, vanaf dag 21 tot dag 43, de verzameling van 24-uurs urinemonsters gepland.
Urinemonsterintervallen: Binnen 14 uur (h) voorafgaand en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 uur na inname van BI 1291583 (C14). Vervolgt in beschrijving.
Massabalans en Totale Herwinning van [14C]-Radioactiviteit in Feces: Fractie van [14C]-Radioactiviteit Uitgescheiden in Feces Uitgedrukt als Percentage van de Toegediende Dosis Over het Tijdsinterval van 0 tot het Laatste Kwantificeerbare Tijdstip (Fefaeces, 0-tz)
Tijdsspanne: Alle ontlasting werd verzameld voor en tot 336 uur (h) (steekproefintervallen 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) na inname van BI 1291583 (C14). Vervolgt in beschrijving.

Fractie van [14C]-radioactiviteit uitgescheiden in feces, uitgedrukt als percentage van de toegediende dosis over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (fefaeces, 0-tz), wordt gerapporteerd.

Tijdschema: Na 336 uur was gepland om elke 7 dagen, beginnend op dag 21 tot dag 43, 24-uurs interval ontlastingsmonsters te verzamelen.
Alle ontlasting werd verzameld voor en tot 336 uur (h) (steekproefintervallen 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) na inname van BI 1291583 (C14). Vervolgt in beschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van [14C]-radioactiviteit ([14C]-BI 1291583-equivalenten (EQ)) in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 uur na toediening van BI 1291583 (C14).
Het oppervlak onder de concentratie-tijdscurve van [14C]-radioactiviteit ([14C]-BI 1291583-EQ) in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) wordt gerapporteerd.
Binnen 4 uur voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 uur na toediening van BI 1291583 (C14).
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1291583 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz, BI 1291583)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur (h) voor en 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h na toediening van BI 1291583 (C14).
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1291583 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz, BI 1291583) wordt gerapporteerd.
Binnen 4 uur (h) voor en 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h na toediening van BI 1291583 (C14).
Maximale gemeten concentratie van [14C]-radioactiviteit ([14C]-BI 1291583-equivalenten (EQ)) in plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 uur na toediening van BI 1291583 (C14).
De maximale gemeten concentratie van [14C]-radioactiviteit ([14C]-BI 1291583-EQ) in plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) wordt gerapporteerd.
Binnen 4 uur voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 uur na toediening van BI 1291583 (C14).
Maximaal gemeten concentratie van BI 1291583 in plasma (Cmax, BI 1291583)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 uur na toediening van BI 1291583 (C14).
De gemeten maximale concentratie van BI 1291583 in plasma (Cmax, BI 1291583) wordt gerapporteerd.
Binnen 4 uur voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 uur na toediening van BI 1291583 (C14).
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1291583-metabolieten in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz, BI 1291583-metabolieten)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur (h) voor en 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h na toediening van BI 1291583 (C14).

Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1291583-metabolieten in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-tz, BI 1291583-metabolieten). AUC0-tz van de volgende BI 1291583-metabolieten wordt gerapporteerd:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Binnen 4 uur (h) voor en 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h na toediening van BI 1291583 (C14).
Maximaal gemeten concentratie van BI 1291583 metabolieten in plasma (Cmax, BI 1291583 metabolieten)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur (h) voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h na toediening van BI 1291583 (C14).

Maximaal gemeten concentratie van BI 1291583 metabolieten in plasma (Cmax, BI 1291583 metabolieten). Cmax van de volgende metabolieten wordt gerapporteerd:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Binnen 4 uur (h) voor en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h na toediening van BI 1291583 (C14).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1397-0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren