慢性便秘症患者におけるさまざまな神経刺激法の有効性
2024年7月9日 更新者：hazal genc、Istanbul Medipol University Hospital
便秘は、一般集団で最も一般的な消化器疾患です。
正常な排便頻度は、少なくとも週 3 回から最大で 1 日 2 回までの範囲です。
便秘は、通過時間が正常な便秘、通過時間が遅い便秘、協調不全排便障害の 3 つの主なグループに分類できます。
調査の概要
詳細な説明
慢性便秘では、治療は根本的な原因に向けられるべきです。
慢性便秘の治療では、生活習慣の改善と理学療法が 1 位、薬物療法が 2 位、外科的治療が 3 位です。
排便トレーニング、古典的なマッサージ、電気刺激、肛門直腸バイオフィードバック、運動トレーニングなどの理学療法モダリティは、慢性便秘の治療に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34070
- Medipol hospital
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Istanbul Avrupa Kitasi
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Istanbul、Istanbul Avrupa Kitasi、七面鳥、34353
- Medipol hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
慢性便秘症と診断されました
除外基準:
彼らは、結腸内視鏡検査/バリウム浣腸および定期的な血液学的、生化学的、および甲状腺機能検査によって評価されるように、便秘を引き起こす可能性のある構造的または代謝的疾患の証拠がないことが求められました.
-重度の心臓または腎臓病、胆嚢摘出術、子宮摘出術または虫垂切除術以外の以前の胃腸、脊髄または骨盤手術、多発性硬化症、脳卒中、パーキンソン病または脊髄損傷などの神経疾患、意識障害（ミニメンタルスコア<15）、法的失明、妊娠、直腸脱、裂肛、便秘と下痢の交互パターン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳迷走神経刺激
非侵襲的な経皮的デバイスは、耳介経路を介して、または頸動脈から迷走神経を刺激します。
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脛骨筋が内果に近づくと、表面に近づきます。
この研究では、両側の経皮的電気神経刺激 (TENS) 電極が、脛骨神経が表面に接触するほぼ点で内果の下に配置されます。
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実験的：脛骨神経刺激
経皮的脛骨神経刺激（TTNS）は、便失禁および尿失禁に有益であると報告されています。
文献のレビューによると、便秘に効果的であることが示されているTTNSを使用した研究はほとんどない.
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脛骨筋が内果に近づくと、表面に近づきます。
この研究では、両側の経皮的電気神経刺激 (TENS) 電極が、脛骨神経が表面に接触するほぼ点で内果の下に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストル スツール スケール
時間枠：4週間
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Bristol Stool Scale (BGS) スケールでは、便のタイプは 7 つの異なるグループに分類されます。
ブリストル便スケールでは、便の腸通過時間が 7 種類の便について評価されます。
BGSによると、1～2点が「硬い便」、3～4～5点が「普通の便」、6～7点が「軟便（下痢）」です。
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4週間
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骨盤痛影響アンケート
時間枠：4週間
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女性に対する骨盤痛の影響の臨床評価は、10 の質問で構成されています。
ただし、最初の 8 つの質問は採点されます。
アンケートのポイントの範囲は、1 から 32 の間です。
アンケートから得られるスコアが高いほど、その人の骨盤痛の機能制限の度合いも高くなります。
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4週間
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表在筋電図バイオフィードバック
時間枠：4週間
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治療を開始する前に、患者が到達したい目標が決定されます。
デバイスの「目標設定」機能を使用して、緊張と弛緩を 10 秒間練習し、平均目標を決定します。
次に、この決定されたターゲットのパーセンテージを取得することにより、ターゲットが作成されます。
この研究の目標はリラクゼーションであるため、患者はセッション中にグラフの値を減らすように求められます。
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4週間
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便秘重症度スケール
時間枠：4週間
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可能な最低の合計スコアは 0 で、最高は 73 です。
スケールからの高いスコアは、症状が深刻であることを示します。
5段階のリッカート型尺度で得られる最高点は140点、最低点は28点です。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、生活の質に悪影響が及ぶと考えられています。
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4週間
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自律神経装置
時間枠：4週間
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この研究では、自律神経系が Polar H10 デバイスで評価されます。
Bluetooth経由でデバイスをスマートフォンに接続することにより、データが記録され、デバイスでサポートされているソフトウェアがデータの分析に使用されます。
測定は、参加者が座った状態で最大 3 分間行われます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。