Erilaisten hermostimulaatiomenetelmien tehokkuus henkilöillä, joilla on krooninen ummetus
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Ummetus on yleisin ruoansulatuskanavan vaiva väestössä.
Normaali ulostetiheys vaihtelee vähintään kolmesta kertaa viikossa enintään kahteen kertaan päivässä.
Ummetus voidaan luokitella kolmeen pääryhmään: ummetus, jolla on normaali kulkuaika, ummetus, jossa on hidas kulkuaika, ja dyssynergiset ulostushäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisessa ummetuksessa hoidon tulee suunnata taustalla olevaan syyyn.
Kroonisen ummetuksen hoidossa elämäntapamuutokset ja fysioterapia ovat ensimmäisellä sijalla, lääkehoito toisella ja kirurginen hoito kolmannella sijalla.
Fysioterapiamenetelmiä, kuten ulostusharjoittelu, klassinen hieronta, sähköstimulaatio, anorektaalinen biofeedback ja liikuntaharjoittelu, voidaan käyttää kroonisen ummetuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34070
- Medipol hospital
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Turkki, 34353
- Medipol hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On diagnosoitu krooninen ummetus
Poissulkemiskriteerit:
Heillä ei vaadittu näyttöä rakenteellisista tai metabolisista sairauksista, jotka voisivat aiheuttaa ummetusta, kuten kolonoskopialla/bariumperäruiskeella ja rutiininomaisilla hematologisilla, biokemiallisilla ja kilpirauhasen toimintakokeilla arvioitiin.
Vaikea sydän- tai munuaissairaus, aiempi maha-suolikanavan, selkärangan tai lantion leikkaus, muu kuin kolekystektomia, kohdun poisto tai umpilisäkkeen poisto, neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai selkärangan vamma, tietoisuuden heikkeneminen (pieni henkinen pistemäärä < 15), oikeudellinen sokeus, raskaus, peräsuolen esiinluiskahdus, peräaukon halkeama ja vaihtuva ummetus ja ripuli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auricular vagus stimulaatio
Ei-invasiiviset transkutaaniset laitteet stimuloivat vagushermoa korvan kautta tai kaulavaltimosta.
|
Kun nervus tibialis lähestyy keskimmäistä malleolusta, se lähestyy pintaa.
Tässä tutkimuksessa kahdenväliset transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit (TENS) sijoitetaan mediaalisen malleoluksen alle suunnilleen kohtaan, jossa sääriluun hermo koskettaa pintaa.
|
|
Kokeellinen: Sääriluuhermostimulaatio
Transkutaanisen säärihermon stimulaation (TTNS) on raportoitu olevan hyödyllinen ulosteen ja virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Kirjallisuuden tarkastelu osoitti, että TTNS:ää käyttäviä tutkimuksia on hyvin vähän, joiden on osoitettu olevan tehokas ummetukseen.
|
Kun nervus tibialis lähestyy keskimmäistä malleolusta, se lähestyy pintaa.
Tässä tutkimuksessa kahdenväliset transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit (TENS) sijoitetaan mediaalisen malleoluksen alle suunnilleen kohtaan, jossa sääriluun hermo koskettaa pintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bristolin jakkaraasteikko (BGS) Asteikkossa ulostetyyppi luokitellaan 7 eri ryhmään.
Bristolin ulosteasteikolla ulosteen kulkuaika suolessa arvioidaan seitsemällä eri ulostetyypillä.
BGS:n mukaan 1-2 pistettä ovat "kovaa ulostetta", 3-4-5 pistettä "normaalia ulostetta" ja 6-7 pistettä ovat "pehmeitä ja vetisiä ulosteita (ripuli)".
|
4 viikkoa
|
|
Lantion kivun vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliininen arvio lantion kivun vaikutuksesta naisiin koostuu 10 kysymyksestä.
Ensimmäiset 8 kysymystä kuitenkin pisteytetään.
Kyselystä otettavien pisteiden vaihteluväli vaihtelee 1:n ja 32:n välillä.
Kun kyselystä saatava pistemäärä kasvaa, kasvaa myös henkilön lantion kivun toimintarajoitus.
|
4 viikkoa
|
|
Pinnallinen elektromyografia Biofeedback
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen hoidon aloittamista määritetään tavoite, jonka potilas haluaa saavuttaa.
Laitteen "set target" -ominaisuuden avulla jännitystä ja rentoutumista harjoitellaan 10 sekunnin ajan ja keskimääräinen tavoite määritetään.
Sitten tavoite luodaan ottamalla tämän määritetyn tavoitteen prosenttiosuus.
Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on rentoutuminen, potilasta pyydetään pienentämään käyrän arvoa istunnon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Ummetuksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja korkein 73.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että oireet ovat vakavia.
Korkein viiden pisteen Likert-tyyppisen asteikon pistemäärä on 140 ja alin pistemäärä 28.
Uskotaan, että asteikosta saatujen pisteiden noustessa elämänlaatu heikkenee.
|
4 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston laite
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksessa autonomista hermostoa arvioidaan Polar H10 -laitteella.
Kun laite yhdistetään älypuhelimeen Bluetoothin kautta, tiedot tallennetaan ja tietojen analysointiin käytetään laitteen tukemaa ohjelmistoa.
Mittaus suoritetaan osallistujan ollessa istuma-asennossa ja mittaus kestää enintään 3 minuuttia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic Constipation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .