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Efficacia di diversi metodi di stimolazione nervosa in individui con costipazione cronica

9 luglio 2024 aggiornato da: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
La stitichezza è il disturbo digestivo più comune nella popolazione generale. La normale frequenza delle feci varia da almeno tre volte a settimana a un massimo di due volte al giorno. La stitichezza può essere classificata in tre gruppi principali come stitichezza con tempo di transito normale, stitichezza con tempo di transito lento e disturbi della defecazione dissinergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella stitichezza cronica, il trattamento deve essere diretto verso la causa sottostante. Nel trattamento della stitichezza cronica, i cambiamenti dello stile di vita e la fisioterapia sono al primo posto, il trattamento farmacologico è al secondo posto e il trattamento chirurgico è al terzo posto. Le modalità di fisioterapia come l'allenamento alla defecazione, il massaggio classico, la stimolazione elettrica, il biofeedback anorettale e l'esercizio fisico possono essere utilizzate nel trattamento della stitichezza cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34070
        • Medipol hospital
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Tacchino, 34353
        • Medipol hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere diagnosticati con costipazione cronica

Criteri di esclusione:

Non dovevano avere evidenza di malattie strutturali o metaboliche che potessero causare stitichezza, come valutato mediante colonscopia/clisma di bario e test di routine ematologici, biochimici e di funzionalità tiroidea.

Malattie cardiache o renali gravi, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, spinale o pelvico diverso da colecistectomia, isterectomia o appendicectomia, malattie neurologiche come sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson o lesione spinale, ridotta consapevolezza (punteggio minimo mentale < 15), cecità legale, gravidanza, prolasso rettale, ragadi anali e alternanza di costipazione e diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del vago auricolare
I dispositivi transcutanei non invasivi stimolano il nervo vago per via auricolare o dalla carotide.
Dispositivo: Stimolazione del vago auricolare
Quando il nervo tibiale si avvicina al malleolo mediale, si avvicina alla superficie. In questo studio, gli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea bilaterale (TENS) saranno posizionati sotto il malleolo mediale approssimativamente nel punto in cui il nervo tibiale entra in contatto con la superficie.
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale
La stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) è indicata per essere benefica per l'incontinenza fecale e urinaria. Una revisione della letteratura ha mostrato che ci sono pochissimi studi che utilizzano TTNS che si sono dimostrati efficaci per la stitichezza.
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale
Quando il nervo tibiale si avvicina al malleolo mediale, si avvicina alla superficie. In questo studio, gli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea bilaterale (TENS) saranno posizionati sotto il malleolo mediale approssimativamente nel punto in cui il nervo tibiale entra in contatto con la superficie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
Bristol Stool Scale (BGS) Nella scala, il tipo di feci è classificato in 7 diversi gruppi. Nella scala delle feci di Bristol, il tempo di transito intestinale delle feci viene valutato su sette diversi tipi di feci. Secondo BGS, 1-2 punti sono "feci dure", 3-4-5 punti sono "feci normali" e 6-7 punti sono "feci molli e acquose (diarrea)".
4 settimane
Questionario sull'impatto del dolore pelvico
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione clinica dell'effetto del dolore pelvico sulle donne consiste in 10 domande. Tuttavia, le prime 8 domande vengono valutate. Il range di punti da ricavare dal questionario varia tra 1 e 32. All'aumentare del punteggio da ricavare dal questionario, aumenta anche il grado di limitazione funzionale del dolore pelvico sulla persona.
4 settimane
Elettromiografia superficiale Biofeedback
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima di iniziare il trattamento, viene determinato l'obiettivo che il paziente vuole raggiungere. Con la funzione "imposta obiettivo" sul dispositivo, la tensione e il rilassamento vengono praticati per 10 secondi e viene determinato l'obiettivo medio. Quindi, l'obiettivo viene creato prendendo la percentuale di questo determinato obiettivo. Poiché l'obiettivo in questo studio è il rilassamento, al paziente viene chiesto di diminuire il valore sul grafico durante la sessione.
4 settimane
Scala di gravità della stitichezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio totale più basso possibile è 0 e il più alto è 73. Un punteggio elevato della scala indica che i sintomi sono gravi. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala di tipo Likert a cinque punti è 140 e il punteggio più basso è 28. Si pensa che all'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, la qualità della vita ne risenta negativamente.
4 settimane
Dispositivo del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 4 settimane
Nello studio, il sistema nervoso autonomo sarà valutato con il dispositivo Polar H10. Collegando il dispositivo a uno smartphone tramite bluetooth, i dati verranno registrati e il software supportato dal dispositivo verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Verrà effettuata una misurazione con il partecipante in posizione seduta e della durata massima di 3 minuti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic Constipation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del vago auricolare

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