不同神经刺激方法对慢性便秘患者的疗效
2024年7月9日 更新者：hazal genc、Istanbul Medipol University Hospital
便秘是一般人群中最常见的消化问题。
正常的大便频率从每周至少 3 次到每天最多 2 次不等。
便秘可分为三大类，即传输时间正常的便秘、传输时间缓慢的便秘和排便失调障碍。
研究概览
详细说明
在慢性便秘中，治疗应针对根本原因。
在慢性便秘的治疗中，生活方式的改变和物理治疗居于首位，药物治疗次之，手术治疗居第三位。
排便训练、经典按摩、电刺激、肛门直肠生物反馈和运动训练等物理治疗方式可用于治疗慢性便秘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34070
- Medipol hospital
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Istanbul Avrupa Kitasi
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Istanbul、Istanbul Avrupa Kitasi、火鸡、34353
- Medipol hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
被诊断患有慢性便秘
排除标准：
根据结肠镜检查/钡灌肠和常规血液学、生化和甲状腺功能测试的评估，他们被要求没有可能导致便秘的结构或代谢疾病的证据。
严重的心脏或肾脏疾病，除胆囊切除术、子宫切除术或阑尾切除术以外的胃肠道、脊柱或盆腔手术史，多发性硬化症、中风、帕金森氏病或脊柱损伤等神经系统疾病，意识障碍（最低智力评分 < 15），失明，妊娠、直肠脱垂、肛裂以及便秘和腹泻的交替模式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳迷走神经刺激
非侵入性经皮装置通过耳道或颈动脉刺激迷走神经。
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当胫骨神经接近内踝时，它接近表面。
在这项研究中，双侧经皮神经电刺激 (TENS) 电极将放置在内踝下方，大致位于胫骨神经接触表面的位置。
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实验性的：胫神经刺激
据报道，经皮胫神经刺激 (TTNS) 对大便失禁和尿失禁有益。
对文献的回顾表明，很少有研究使用 TTNS 证明对便秘有效。
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当胫骨神经接近内踝时，它接近表面。
在这项研究中，双侧经皮神经电刺激 (TENS) 电极将放置在内踝下方，大致位于胫骨神经接触表面的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布里斯托尔大便秤
大体时间：4周
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布里斯托尔大便量表 (BGS) 在该量表中，大便类型分为 7 个不同的组。
在布里斯托尔粪便量表中，对七种不同粪便类型的粪便肠道转运时间进行了评估。
根据 BGS，1-2 分是“硬便”，3-4-5 分是“正常大便”，6-7 分是“软水样便（腹泻）”。
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4周
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骨盆疼痛影响问卷
大体时间：4周
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骨盆疼痛对女性影响的临床评估包括 10 个问题。
但是，对前 8 个问题进行评分。
问卷的得分范围在 1 到 32 之间。
随着问卷得分的增加，盆腔疼痛对人的功能限制程度也随之增加。
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4周
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表面肌电生物反馈
大体时间：4周
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在开始治疗之前，确定患者想要达到的目标。
使用设备上的“设定目标”功能，练习 10 秒的紧张和放松，然后确定平均目标。
然后，通过取这个确定的目标的百分比来创建目标。
由于本研究的目标是放松，因此要求患者在疗程期间降低图表上的值。
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4周
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便秘严重程度量表
大体时间：4周
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总分最低为 0 分，最高为 73 分。
量表的高分表示症状严重。
五点式李克特量表可得的最高分是 140 分，最低分是 28 分。
人们认为，随着从量表中获得的分数增加，生活质量会受到负面影响。
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4周
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自律神经装置
大体时间：4周
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在研究中，将使用 Polar H10 设备评估自主神经系统。
通过蓝牙将设备连接到智能手机，数据将被记录，设备支持的软件将用于数据分析。
参与者将以坐姿进行测量并持续 3 分钟。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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