Effekten av forskjellige nervestimuleringsmetoder hos personer med kronisk forstoppelse
9. juli 2024 oppdatert av: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Forstoppelse er den vanligste fordøyelsesproblemet i befolkningen generelt.
Normal avføringsfrekvens varierer fra minst tre ganger i uken til maksimalt to ganger om dagen.
Forstoppelse kan klassifiseres i tre hovedgrupper som obstipasjon med normal transittid, obstipasjon med langsom transittid og dyssynergiske avføringsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kronisk forstoppelse bør behandlingen rettes mot den underliggende årsaken.
Ved behandling av kronisk obstipasjon er livsstilsendringer og fysioterapi i første rekke, farmakologisk behandling på andre plass og kirurgisk behandling på tredjeplass.
Fysioterapimodaliteter som avføringstrening, klassisk massasje, elektrisk stimulering, anorektal biofeedback og treningstrening kan brukes i behandlingen av kronisk forstoppelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34070
- Medipol hospital
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Tyrkia, 34353
- Medipol hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å bli diagnostisert med kronisk forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
De ble pålagt å ikke ha bevis for strukturelle eller metabolske sykdommer som kunne forårsake forstoppelse, vurdert ved koloskopi/bariumklyster og rutinemessige hematologiske, biokjemiske og skjoldbruskfunksjonstester.
Alvorlig hjerte- eller nyresykdom, tidligere gastrointestinale, ryggmargs- eller bekkenoperasjoner annet enn kolecystektomi, hysterektomi eller appendektomi, nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom eller ryggradsskade, nedsatt bevissthet (mini-mental score < 15), juridisk blindhet, graviditet, rektal prolaps, analfissur og vekslende mønster av forstoppelse og diaré.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular vagus stimulering
Ikke-invasive transkutane enheter stimulerer vagusnerven via øreveien eller fra carotis.
|
Når nervus tibialis nærmer seg den mediale malleolus, nærmer den seg overflaten.
I denne studien vil bilaterale transkutane elektriske nervestimuleringselektroder (TENS) plasseres under den mediale malleolus omtrent på det punktet hvor tibialisnerven kommer i kontakt med overflaten.
|
|
Eksperimentell: Tibial nervestimulering
Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) er rapportert å være gunstig for fekal og urininkontinens.
En gjennomgang av litteraturen viste at det er svært få studier som bruker TTNS som har vist seg å være effektive mot forstoppelse.
|
Når nervus tibialis nærmer seg den mediale malleolus, nærmer den seg overflaten.
I denne studien vil bilaterale transkutane elektriske nervestimuleringselektroder (TENS) plasseres under den mediale malleolus omtrent på det punktet hvor tibialisnerven kommer i kontakt med overflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Bristol Stool Scale (BGS) I skalaen er typen avføring klassifisert i 7 forskjellige grupper.
I Bristol-avføringsskalaen blir tarmens transitttid for avføring evaluert over syv forskjellige avføringstyper.
I følge BGS er 1-2 poeng "hard avføring", 3-4-5 poeng er "normal avføring" og 6-7 poeng er "myk-vannaktig avføring (diaré)".
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om bekkensmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Den kliniske vurderingen av effekten av bekkenløsning på kvinner består av 10 spørsmål.
De første 8 spørsmålene blir imidlertid poengsumert.
Antall poeng som skal hentes fra spørreskjemaet varierer mellom 1 og 32.
Etter hvert som poengsummen som skal oppnås fra spørreskjemaet øker, øker også graden av funksjonsbegrensning av bekkensmerter på personen.
|
4 uker
|
|
Overfladisk elektromyografi biofeedback
Tidsramme: 4 uker
|
Før behandlingen startes, bestemmes målet som pasienten ønsker å nå.
Med "sett mål"-funksjonen på enheten øves spenning og avspenning i 10 sekunder og gjennomsnittsmålet bestemmes.
Deretter opprettes målet ved å ta prosentandelen av dette bestemte målet.
Siden målet i denne studien er avspenning, blir pasienten bedt om å redusere verdien på grafen under økten.
|
4 uker
|
|
Alvorlighetsskala for forstoppelse
Tidsramme: 4 uker
|
Lavest mulig totalscore er 0, og høyest er 73.
En høy score fra skalaen indikerer at symptomene er alvorlige.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra fempunkts Likert-skalaen er 140, og den laveste poengsummen er 28.
Det antas at når skårene oppnådd fra skalaen øker, blir livskvaliteten negativt påvirket.
|
4 uker
|
|
Autonomt nervesystem
Tidsramme: 4 uker
|
I studien vil det autonome nervesystemet bli evaluert med Polar H10-apparatet.
Ved å koble enheten til en smarttelefon via bluetooth, vil dataene bli registrert og programvaren som støttes av enheten brukes til analyse av dataene.
En måling vil bli foretatt med deltakeren i sittende stilling og varer inntil 3 minutter.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic Constipation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .