Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige nervestimuleringsmetoder hos personer med kronisk forstoppelse

9. juli 2024 opdateret af: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Forstoppelse er den mest almindelige fordøjelsesbesvær i befolkningen generelt. Normal afføringsfrekvens varierer fra mindst tre gange om ugen til maksimalt to gange om dagen. Forstoppelse kan klassificeres i tre hovedgrupper som obstipation med normal transittid, obstipation med langsom transittid og dyssynergiske afføringsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved kronisk obstipation bør behandlingen rettes mod den bagvedliggende årsag. Ved behandling af kronisk obstipation er livsstilsændringer og fysioterapi i første række, farmakologisk behandling på andenpladsen og kirurgisk behandling på tredjepladsen. Fysioterapi-modaliteter såsom afføringstræning, klassisk massage, elektrisk stimulation, anorektal biofeedback og træningstræning kan bruges i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34070
        • Medipol hospital
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Kalkun, 34353
        • Medipol hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At blive diagnosticeret med kronisk forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

De skulle ikke have tegn på strukturelle eller metaboliske sygdomme, der kunne forårsage forstoppelse, vurderet ved koloskopi/bariumklyster og rutinemæssige hæmatologiske, biokemiske og thyreoideafunktionstests.

Alvorlig hjerte- eller nyresygdom, tidligere mave-tarm-, ryg- eller bækkenoperationer bortset fra kolecystektomi, hysterektomi eller blindtarmsoperation, neurologiske sygdomme som multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller rygmarvsskade, nedsat opmærksomhed (mini-mental score < 15), juridisk blindhed, graviditet, rektal prolaps, analfissur og vekslende mønster af forstoppelse og diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular vagus stimulation
Ikke-invasive transkutane anordninger stimulerer vagusnerven via aurikulær rute eller fra carotis.
Enhed: Auricular vagus stimulation
Når nervus tibialis nærmer sig den mediale malleolus, nærmer den sig overfladen. I denne undersøgelse vil bilaterale transkutane elektriske nervestimulerings (TENS) elektroder blive placeret under den mediale malleolus omtrent på det punkt, hvor tibialis-nerven kommer i kontakt med overfladen.
Eksperimentel: Tibial nervestimulering
Transkutan tibial nervestimulation (TTNS) er rapporteret at være gavnlig for fækal og urininkontinens. En gennemgang af litteraturen viste, at der er meget få studier, der anvender TTNS, som har vist sig at være effektive mod forstoppelse.
Enhed: Tibial nervestimulering
Når nervus tibialis nærmer sig den mediale malleolus, nærmer den sig overfladen. I denne undersøgelse vil bilaterale transkutane elektriske nervestimulerings (TENS) elektroder blive placeret under den mediale malleolus omtrent på det punkt, hvor tibialis-nerven kommer i kontakt med overfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol skammelvægt
Tidsramme: 4 uger
Bristol Stool Scale (BGS) I skalaen er typen af ​​afføring klassificeret i 7 forskellige grupper. I Bristol afføringsskalaen vurderes tarmens transittid for afføring over syv forskellige afføringstyper. Ifølge BGS er 1-2 point "hård afføring", 3-4-5 point er "normal afføring" og 6-7 point er "blød-vandig afføring (diarré)".
4 uger
Spørgeskema vedrørende bækkensmerter
Tidsramme: 4 uger
Den kliniske vurdering af bækkensmerters effekt på kvinder består af 10 spørgsmål. De første 8 spørgsmål bliver dog scoret. Antallet af point, der skal tages fra spørgeskemaet, varierer mellem 1 og 32. Efterhånden som den score, der skal opnås fra spørgeskemaet, stiger, øges graden af ​​funktionsbegrænsning af bækkensmerter på personen også.
4 uger
Overfladisk elektromyografi biofeedback
Tidsramme: 4 uger
Inden behandlingen påbegyndes, bestemmes det mål, som patienten ønsker at nå. Med funktionen "sæt mål" på enheden øves spænding og afspænding i 10 sekunder, og det gennemsnitlige mål bestemmes. Derefter oprettes målet ved at tage procentdelen af ​​dette bestemte mål. Da målet i denne undersøgelse er afslapning, bliver patienten bedt om at reducere værdien på grafen under sessionen.
4 uger
Skala for sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: 4 uger
Den lavest mulige samlede score er 0, og den højeste er 73. En høj score fra skalaen indikerer, at symptomerne er alvorlige. Den højeste score, der kan opnås fra fem-punkts Likert-skalaen, er 140, og den laveste score er 28. Det menes, at når scoren opnået fra skalaen stiger, påvirkes livskvaliteten negativt.
4 uger
Autonome nervesystem enhed
Tidsramme: 4 uger
I undersøgelsen vil det autonome nervesystem blive evalueret med Polar H10 enheden. Ved at forbinde enheden til en smartphone via bluetooth, vil dataene blive optaget, og den software, der understøttes af enheden, vil blive brugt til analysen af ​​dataene. Der foretages en måling med deltageren i siddende stilling og varer op til 3 minutter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chronic Constipation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auricular vagus stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner