Skuteczność różnych metod stymulacji nerwów u osób z przewlekłymi zaparciami
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Zaparcia są najczęstszą dolegliwością przewodu pokarmowego w populacji ogólnej.
Normalna częstotliwość stolca waha się od co najmniej trzech razy w tygodniu do maksymalnie dwóch razy dziennie.
Zaparcia można podzielić na trzy główne grupy: zaparcia z normalnym czasem pasażu, zaparcia z wolnym czasem pasażu oraz dyssynergiczne zaburzenia wypróżniania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przewlekłych zaparciach leczenie powinno być ukierunkowane na przyczynę.
W leczeniu przewlekłych zaparć na pierwszym miejscu stawia się zmianę stylu życia i fizjoterapię, na drugim miejscu leczenie farmakologiczne, a na trzecim leczenie chirurgiczne.
Metody fizjoterapeutyczne, takie jak trening defekacji, masaż klasyczny, elektrostymulacja, biofeedback odbytu i ćwiczenia fizyczne mogą być stosowane w leczeniu przewlekłych zaparć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34070
- Medipol hospital
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Indyk, 34353
- Medipol hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano przewlekłe zaparcia
Kryteria wyłączenia:
Wymagano od nich braku dowodów na choroby strukturalne lub metaboliczne, które mogłyby powodować zaparcia, co oceniono na podstawie kolonoskopii/lewatywy z baru oraz rutynowych testów hematologicznych, biochemicznych i czynności tarczycy.
Ciężka choroba serca lub nerek, wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, kręgosłupa lub miednicy inna niż cholecystektomia, histerektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego, choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona lub uraz kręgosłupa, upośledzona świadomość (minimalny wynik umysłowy < 15), prawna ślepota, ciąża, wypadanie odbytnicy, szczelina odbytu oraz naprzemienne zaparcia i biegunki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego w uchu
Nieinwazyjne urządzenia przezskórne stymulują nerw błędny drogą przeduszną lub z tętnicy szyjnej.
|
Kiedy nerw piszczelowy zbliża się do kostki przyśrodkowej, zbliża się do powierzchni.
W tym badaniu elektrody obustronnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zostaną umieszczone pod kostką przyśrodkową w przybliżeniu w punkcie, w którym nerw piszczelowy styka się z powierzchnią.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego
Donoszono, że przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) jest korzystna w przypadku nietrzymania stolca i moczu.
Przegląd literatury wykazał, że istnieje bardzo niewiele badań wykorzystujących TTNS, które okazały się skuteczne w leczeniu zaparć.
|
Kiedy nerw piszczelowy zbliża się do kostki przyśrodkowej, zbliża się do powierzchni.
W tym badaniu elektrody obustronnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zostaną umieszczone pod kostką przyśrodkową w przybliżeniu w punkcie, w którym nerw piszczelowy styka się z powierzchnią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bristol Stool Scale (BGS) W skali rodzaj stolca dzieli się na 7 różnych grup.
W skali stolca Bristol czas pasażu jelitowego kału jest oceniany na podstawie siedmiu różnych typów stolca.
Według BGS, 1-2 punkty to "twarde stolce", 3-4-5 punktów to "normalne stolce", a 6-7 punktów to "miękko-wodniste stolce (biegunka)".
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wpływu bólu miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kliniczna ocena wpływu bólu miednicy mniejszej na kobiety składa się z 10 pytań.
Jednak pierwsze 8 pytań jest punktowanych.
Zakres punktów do uzyskania z kwestionariusza waha się od 1 do 32.
Wraz ze wzrostem wyniku, jaki należy uzyskać z kwestionariusza, zwiększa się również stopień funkcjonalnego ograniczenia bólu miednicy u danej osoby.
|
4 tygodnie
|
|
Biofeedback powierzchownej elektromiografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed rozpoczęciem leczenia ustalany jest cel, do którego chce dotrzeć pacjent.
Dzięki funkcji „ustaw cel” na urządzeniu, przez 10 sekund ćwiczy się napinanie i rozluźnianie, po czym określa się średni cel.
Następnie cel jest tworzony, biorąc procent tego określonego celu.
Ponieważ celem tego badania jest relaksacja, pacjent jest proszony o zmniejszenie wartości na wykresie podczas sesji.
|
4 tygodnie
|
|
Skala nasilenia zaparć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Najniższy możliwy całkowity wynik to 0, a najwyższy to 73.
Wysoki wynik na skali wskazuje, że objawy są poważne.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na pięciostopniowej skali typu Likerta, to 140, a najniższy to 28.
Uważa się, że wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali, jakość życia ulega pogorszeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Urządzenie autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W badaniu autonomiczny układ nerwowy będzie oceniany za pomocą urządzenia Polar H10.
Po podłączeniu urządzenia do smartfona przez Bluetooth dane zostaną zapisane, a oprogramowanie obsługiwane przez urządzenie zostanie użyte do analizy danych.
Pomiar zostanie wykonany z uczestnikiem w pozycji siedzącej i trwa do 3 minut.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronic Constipation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .