Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých metod nervové stimulace u jedinců s chronickou zácpou

9. července 2024 aktualizováno: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Zácpa je nejčastější zažívací potíže v běžné populaci. Normální frekvence stolice se pohybuje minimálně třikrát týdně až maximálně dvakrát denně. Zácpu lze rozdělit do tří hlavních skupin jako zácpu s normální dobou průchodu, zácpu s pomalou dobou průchodu a dyssynergické poruchy defekace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U chronické zácpy by měla být léčba zaměřena na základní příčinu. V léčbě chronické zácpy je na prvním místě úprava životosprávy a fyzioterapie, na druhém místě je farmakologická léčba a na třetím chirurgická léčba. V léčbě chronické zácpy lze využít fyzioterapeutické modality, jako je defekační nácvik, klasická masáž, elektrická stimulace, anorektální biofeedback a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34070
        • Medipol hospital
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Krocan, 34353
        • Medipol hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza chronické zácpy

Kritéria vyloučení:

Bylo požadováno, aby neměli žádné známky strukturálních nebo metabolických onemocnění, které by mohly způsobit zácpu, jak bylo hodnoceno kolonoskopií/bariovým klystýrem a rutinními hematologickými, biochemickými testy a testy funkce štítné žlázy.

těžké onemocnění srdce nebo ledvin, předchozí operace trávicího traktu, páteře nebo pánve jiné než cholecystektomie, hysterektomie nebo apendektomie, neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba nebo poranění páteře, poruchy vědomí (minimální mentální skóre < 15), právní slepota, těhotenství, rektální prolaps, anální trhlina a střídání zácpy a průjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace aurikulárního vagu
Neinvazivní transkutánní zařízení stimulují vagusový nerv ušní cestou nebo z karotidy.
Přístroj: Stimulace aurikulárního vagu
Když se nervus tibialis přiblíží k mediálnímu kotníku, přiblíží se k povrchu. V této studii budou elektrody bilaterální transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) umístěny pod mediální kotník přibližně v místě, kde se n. tibialis dotýká povrchu.
Experimentální: Stimulace tibiálního nervu
Uvádí se, že transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je prospěšná při fekální a močové inkontinenci. Přehled literatury ukázal, že existuje jen velmi málo studií používajících TTNS, které se ukázaly jako účinné při zácpě.
Přístroj: Stimulace tibiálního nervu
Když se nervus tibialis přiblíží k mediálnímu kotníku, přiblíží se k povrchu. V této studii budou elektrody bilaterální transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) umístěny pod mediální kotník přibližně v místě, kde se n. tibialis dotýká povrchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: 4 týdny
Bristol Stool Scale (BGS) Ve stupnici je typ stolice klasifikován do 7 různých skupin. Na stupnici Bristol stolice se doba průchodu stolice střevem hodnotí na sedmi různých typech stolice. Podle BGS jsou 1-2 body "tvrdá stolice", 3-4-5 bodů "normální stolice" a 6-7 bodů "měkká-vodnatá stolice (průjem)".
4 týdny
Dotazník o vlivu pánevní bolesti
Časové okno: 4 týdny
Klinické hodnocení vlivu pánevní bolesti na ženy se skládá z 10 otázek. Prvních 8 otázek je však bodováno. Rozsah bodů, které lze z dotazníku získat, se pohybuje mezi 1 a 32. Se zvyšujícím se skóre, které má být získáno z dotazníku, se také zvyšuje stupeň funkčního omezení pánevní bolesti u osoby.
4 týdny
Biofeedback povrchové elektromyografie
Časové okno: 4 týdny
Před zahájením léčby je stanoven cíl, kterého chce pacient dosáhnout. S funkcí "set target" na přístroji se procvičuje napětí a relaxace po dobu 10 sekund a určí se průměrný cíl. Poté je cíl vytvořen tak, že se vezme procento tohoto určeného cíle. Protože cílem této studie je relaxace, pacient je požádán, aby během sezení snížil hodnotu na grafu.
4 týdny
Stupnice závažnosti zácpy
Časové okno: 4 týdny
Nejnižší možné celkové skóre je 0 a nejvyšší je 73. Vysoké skóre na škále ukazuje, že příznaky jsou vážné. Nejvyšší skóre, které lze získat na pětibodové škále Likertova typu, je 140 a nejnižší skóre je 28. Předpokládá se, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje, je negativně ovlivněna kvalita života.
4 týdny
Zařízení autonomního nervového systému
Časové okno: 4 týdny
Ve studii bude autonomní nervový systém hodnocen pomocí přístroje Polar H10. Po připojení zařízení k chytrému telefonu přes bluetooth budou data zaznamenána a pro analýzu dat bude použit software podporovaný zařízením. Měření bude provedeno s účastníkem vsedě a bude trvat až 3 minuty.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chronic Constipation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace aurikulárního vagu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit