Эффективность различных методов стимуляции нервов у лиц с хроническими запорами
9 июля 2024 г. обновлено: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Запор является наиболее распространенной жалобой на пищеварение среди населения в целом.
Нормальная частота стула колеблется от минимум трех раз в неделю до максимум двух раз в день.
Запоры можно разделить на три основные группы: запоры с нормальным временем прохождения, запоры с замедленным временем прохождения и диссинергические расстройства дефекации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При хроническом запоре лечение должно быть направлено на устранение основной причины.
В лечении хронических запоров на первом месте стоит изменение образа жизни и физиотерапия, на втором - фармакологическое лечение, на третьем - оперативное лечение.
Физиотерапевтические методы, такие как тренировка дефекации, классический массаж, электростимуляция, аноректальная биологическая обратная связь и физические упражнения, могут быть использованы при лечении хронических запоров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34070
- Medipol hospital
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Турция, 34353
- Medipol hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз хронический запор
Критерий исключения:
Требовалось, чтобы у них не было признаков структурных или метаболических заболеваний, которые могли бы вызвать запор, по оценке с помощью колоноскопии/ирригационной клизмы и обычных гематологических, биохимических тестов и тестов функции щитовидной железы.
Тяжелые заболевания сердца или почек, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, позвоночнике или тазу, кроме холецистэктомии, гистерэктомии или аппендэктомии, неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, инсульт, болезнь Паркинсона или травма позвоночника, нарушение сознания (мини-ментальная оценка < 15), юридическая слепота, беременность, выпадение прямой кишки, анальная трещина и чередование запоров и диареи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция аурикулярного блуждающего нерва
Неинвазивные чрескожные устройства стимулируют блуждающий нерв через аурикулярный путь или из сонной артерии.
|
Когда большеберцовый нерв приближается к медиальной лодыжке, он приближается к поверхности.
В этом исследовании электроды двусторонней чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) будут помещены под медиальную лодыжку примерно в точке, где большеберцовый нерв соприкасается с поверхностью.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция большеберцового нерва
Сообщается, что чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) полезна при недержании кала и мочи.
Обзор литературы показал, что существует очень мало исследований с использованием TTNS, которые доказали свою эффективность при запорах.
|
Когда большеберцовый нерв приближается к медиальной лодыжке, он приближается к поверхности.
В этом исследовании электроды двусторонней чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) будут помещены под медиальную лодыжку примерно в точке, где большеберцовый нерв соприкасается с поверхностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Бристольская шкала стула (BGS) В шкале типы стула подразделяются на 7 различных групп.
В Бристольской шкале стула время прохождения стула по кишечнику оценивается по семи различным типам стула.
По БГС 1-2 балла - «твердый стул», 3-4-5 баллов - «нормальный стул» и 6-7 баллов - «мягкий водянистый стул (диарея)».
|
4 недели
|
|
Опросник воздействия тазовой боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническая оценка влияния тазовой боли на женщин состоит из 10 вопросов.
Тем не менее, первые 8 вопросов оцениваются.
Диапазон баллов, который можно получить из анкеты, варьируется от 1 до 32.
По мере увеличения балла, получаемого по опроснику, увеличивается и степень функционального ограничения тазовой боли у человека.
|
4 недели
|
|
Поверхностная электромиография с биологической обратной связью
Временное ограничение: 4 недели
|
Перед началом лечения определяется цель, которую хочет достичь пациент.
С помощью функции «установить цель» на устройстве напряжение и расслабление практикуются в течение 10 секунд, и определяется средняя цель.
Затем цель создается путем взятия процента от этой определенной цели.
Поскольку целью этого исследования является релаксация, пациента просят уменьшить значение на графике во время сеанса.
|
4 недели
|
|
Шкала тяжести запоров
Временное ограничение: 4 недели
|
Наименьший возможный общий балл равен 0, а самый высокий — 73.
Высокий балл по шкале указывает на то, что симптомы серьезные.
Наивысший балл, который можно получить по пятибалльной шкале типа Лайкерта, равен 140, а самый низкий балл — 28.
Считается, что по мере увеличения баллов, полученных по шкале, качество жизни ухудшается.
|
4 недели
|
|
Устройство вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 4 недели
|
В ходе исследования вегетативная нервная система будет оцениваться с помощью устройства Polar H10.
При подключении устройства к смартфону через Bluetooth данные будут записаны, а программное обеспечение, поддерживаемое устройством, будет использоваться для анализа данных.
Измерение будет проводиться с участником в сидячем положении и продолжительностью до 3 минут.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic Constipation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .