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Wirksamkeit verschiedener Nervenstimulationsmethoden bei Personen mit chronischer Verstopfung

9. Juli 2024 aktualisiert von: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Verstopfung ist die häufigste Verdauungsbeschwerde in der Allgemeinbevölkerung. Die normale Stuhlfrequenz reicht von mindestens dreimal pro Woche bis maximal zweimal täglich. Obstipation kann in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: Obstipation mit normaler Transitzeit, Obstipation mit langsamer Transitzeit und dyssynerge Defäkationsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischer Verstopfung sollte die Behandlung auf die zugrunde liegende Ursache ausgerichtet sein. Bei der Behandlung der chronischen Verstopfung stehen an erster Stelle Lebensstiländerungen und Physiotherapie, an zweiter Stelle die medikamentöse Behandlung und an dritter Stelle die chirurgische Behandlung. Physiotherapeutische Modalitäten wie Defäkationstraining, klassische Massage, Elektrostimulation, anorektales Biofeedback und Bewegungstraining können bei der Behandlung von chronischer Obstipation eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34070
        • Medipol hospital
    • Istanbul Avrupa Kitasi
      • Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Truthahn, 34353
        • Medipol hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es wird eine chronische Verstopfung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Sie mussten keine Hinweise auf strukturelle oder metabolische Erkrankungen haben, die Verstopfung verursachen könnten, wie durch Koloskopie/Bariumeinlauf und routinemäßige hämatologische, biochemische und Schilddrüsenfunktionstests festgestellt wurde.

Schwere Herz- oder Nierenerkrankung, frühere Magen-Darm-, Wirbelsäulen- oder Beckenoperation außer Cholezystektomie, Hysterektomie oder Appendektomie, neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Wirbelsäulenverletzung, Bewusstseinsstörung (Mini-Mental-Score < 15), legale Blindheit, Schwangerschaft, Rektumprolaps, Analfissur und abwechselndes Muster von Verstopfung und Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Vagusstimulation
Nicht-invasive transkutane Geräte stimulieren den Vagusnerv über die Ohrmuschel oder von der Halsschlagader.
Gerät: Aurikuläre Vagusstimulation
Wenn sich der Nervus tibialis dem Innenknöchel nähert, nähert er sich der Oberfläche. In dieser Studie werden Elektroden zur bilateralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) unter dem Innenknöchel ungefähr an der Stelle platziert, an der der Tibialis-Nerv die Oberfläche berührt.
Experimental: Tibia-Nerv-Stimulation
Es wird berichtet, dass die transkutane Schienbeinnervenstimulation (TTNS) bei Stuhl- und Harninkontinenz vorteilhaft ist. Eine Überprüfung der Literatur zeigte, dass es nur sehr wenige Studien gibt, die TTNS verwenden, die sich als wirksam bei Verstopfung erwiesen haben.
Gerät: Tibia-Nerv-Stimulation
Wenn sich der Nervus tibialis dem Innenknöchel nähert, nähert er sich der Oberfläche. In dieser Studie werden Elektroden zur bilateralen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) unter dem Innenknöchel ungefähr an der Stelle platziert, an der der Tibialis-Nerv die Oberfläche berührt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: 4 Wochen
Bristol Stool Scale (BGS) In der Skala wird die Stuhlart in 7 verschiedene Gruppen eingeteilt. In der Bristol-Stuhlskala wird die Darmpassagezeit des Stuhls über sieben verschiedene Stuhlarten bewertet. Laut BGS sind 1-2 Punkte „harter Stuhlgang“, 3-4-5 Punkte „normaler Stuhlgang“ und 6-7 Punkte „weich-wässriger Stuhlgang (Durchfall)“.
4 Wochen
Fragebogen zur Auswirkung von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die klinische Bewertung der Auswirkungen von Beckenschmerzen auf Frauen besteht aus 10 Fragen. Die ersten 8 Fragen werden jedoch bewertet. Die zu vergebende Punktzahl des Fragebogens variiert zwischen 1 und 32. Mit zunehmender Punktzahl, die aus dem Fragebogen zu erhalten ist, steigt auch der Grad der funktionellen Einschränkung des Beckenschmerzes bei der Person.
4 Wochen
Oberflächliches Elektromyographie-Biofeedback
Zeitfenster: 4 Wochen
Vor Beginn der Behandlung wird das Ziel festgelegt, das der Patient erreichen möchte. Mit der Funktion „Ziel setzen“ am Gerät werden Anspannung und Entspannung für 10 Sekunden geübt und das durchschnittliche Ziel ermittelt. Dann wird das Ziel erstellt, indem der Prozentsatz dieses bestimmten Ziels genommen wird. Da das Ziel dieser Studie die Entspannung ist, wird der Patient gebeten, den Wert in der Grafik während der Sitzung zu verringern.
4 Wochen
Schweregradskala für Verstopfung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die niedrigste mögliche Gesamtpunktzahl ist 0, die höchste 73. Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Symptome schwerwiegend sind. Die höchste erreichbare Punktzahl auf der fünfstufigen Likert-Skala beträgt 140, die niedrigste Punktzahl 28. Es wird angenommen, dass die Lebensqualität mit zunehmender Punktzahl der Skala negativ beeinflusst wird.
4 Wochen
Gerät des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 4 Wochen
In der Studie wird das autonome Nervensystem mit dem Polar H10-Gerät bewertet. Durch die Verbindung des Geräts mit einem Smartphone über Bluetooth werden die Daten aufgezeichnet und die vom Gerät unterstützte Software zur Analyse der Daten verwendet. Eine Messung wird in sitzender Position durchgeführt und dauert bis zu 3 Minuten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic Constipation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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