Werkzaamheid van verschillende zenuwstimulatiemethoden bij personen met chronische constipatie
9 juli 2024 bijgewerkt door: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Obstipatie is de meest voorkomende spijsverteringsaandoening in de algemene bevolking.
De normale ontlastingsfrequentie varieert van minstens drie keer per week tot maximaal twee keer per dag.
Obstipatie kan worden ingedeeld in drie hoofdgroepen: constipatie met normale transittijd, obstipatie met langzame transittijd en dyssynergische defecatiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij chronische obstipatie moet de behandeling worden gericht op de onderliggende oorzaak.
Bij de behandeling van chronische constipatie komen veranderingen in levensstijl en fysiotherapie op de eerste plaats, farmacologische behandeling op de tweede plaats en chirurgische behandeling op de derde plaats.
Fysiotherapiemodaliteiten zoals defecatietraining, klassieke massage, elektrische stimulatie, anorectale biofeedback en oefentraining kunnen worden gebruikt bij de behandeling van chronische constipatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34070
- Medipol hospital
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Kalkoen, 34353
- Medipol hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wordt gediagnosticeerd met chronische constipatie
Uitsluitingscriteria:
Ze moesten geen bewijs hebben van structurele of metabole ziekten die constipatie zouden kunnen veroorzaken, zoals beoordeeld door colonoscopie / bariumklysma en routinematige hematologische, biochemische en schildklierfunctietests.
Ernstige hart- of nierziekte, eerdere gastro-intestinale, spinale of bekkenoperatie anders dan cholecystectomie, hysterectomie of appendectomie, neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Parkinson of ruggenmergletsel, verminderd bewustzijn (mini-mentale score < 15), wettelijke blindheid, zwangerschap, rectale verzakking, anale fissuur en afwisselend patroon van obstipatie en diarree.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire vagus stimulatie
Niet-invasieve transcutane apparaten stimuleren de nervus vagus via de auriculaire route of vanuit de halsslagader.
|
Wanneer de nervus tibialis de mediale malleolus nadert, nadert deze het oppervlak.
In deze studie zullen bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden onder de mediale malleolus worden geplaatst, ongeveer op het punt waar de tibialiszenuw het oppervlak raakt.
|
|
Experimenteel: Tibiale zenuwstimulatie
Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) is naar verluidt gunstig voor fecale en urine-incontinentie.
Een overzicht van de literatuur toonde aan dat er zeer weinig studies zijn die TTNS gebruiken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij constipatie.
|
Wanneer de nervus tibialis de mediale malleolus nadert, nadert deze het oppervlak.
In deze studie zullen bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden onder de mediale malleolus worden geplaatst, ongeveer op het punt waar de tibialiszenuw het oppervlak raakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bristol Stool Scale (BGS) In de schaal wordt het type ontlasting ingedeeld in 7 verschillende groepen.
Op de Bristol-ontlastingsschaal wordt de darmtransittijd van ontlasting beoordeeld over zeven verschillende soorten ontlasting.
Volgens BGS zijn 1-2 punten "harde ontlasting", 3-4-5 punten zijn "normale ontlasting" en 6-7 punten zijn "zachte, waterige ontlasting (diarree)".
|
4 weken
|
|
Bekkenpijn Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De klinische beoordeling van het effect van bekkenpijn bij vrouwen bestaat uit 10 vragen.
De eerste 8 vragen worden echter gescoord.
Het aantal punten dat uit de vragenlijst moet worden gehaald, varieert van 1 tot 32.
Naarmate de uit de vragenlijst te behalen score toeneemt, neemt ook de mate van functionele beperking van bekkenpijn bij de persoon toe.
|
4 weken
|
|
Oppervlakkige elektromyografie Biofeedback
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor aanvang van de behandeling wordt bepaald wat het doel is dat de patiënt wil bereiken.
Met de functie "set target" op het apparaat wordt gedurende 10 seconden geoefend in spanning en ontspanning en wordt het gemiddelde doel bepaald.
Vervolgens wordt het doel gemaakt door het percentage van dit bepaalde doel te nemen.
Aangezien het doel in dit onderzoek ontspanning is, wordt de patiënt gevraagd om tijdens de sessie de waarde op de grafiek te verlagen.
|
4 weken
|
|
Obstipatie Ernstschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De laagst mogelijke totaalscore is 0 en de hoogste is 73.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de klachten ernstig zijn.
De hoogste score die kan worden behaald op de vijfpunts Likert-schaal is 140 en de laagste score is 28.
Aangenomen wordt dat naarmate de scores van de schaal toenemen, de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed.
|
4 weken
|
|
Autonoom zenuwstelsel apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
In het onderzoek wordt het autonome zenuwstelsel geëvalueerd met het Polar H10-apparaat.
Door het apparaat via bluetooth met een smartphone te verbinden, worden de gegevens vastgelegd en wordt de door het apparaat ondersteunde software gebruikt voor de analyse van de gegevens.
Er wordt een meting uitgevoerd met de deelnemer in zittende positie en duurt maximaal 3 minuten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic Constipation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .