Effekten av olika nervstimuleringsmetoder hos individer med kronisk förstoppning
9 juli 2024 uppdaterad av: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Förstoppning är det vanligaste matsmältningsbesväret i den allmänna befolkningen.
Normal avföringsfrekvens varierar från minst tre gånger i veckan till högst två gånger om dagen.
Förstoppning kan delas in i tre huvudgrupper som förstoppning med normal transittid, förstoppning med långsam transittid och dyssynergiska avföringsrubbningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid kronisk förstoppning bör behandlingen riktas mot den bakomliggande orsaken.
Vid behandling av kronisk förstoppning är livsstilsförändringar och sjukgymnastik i första hand, farmakologisk behandling i andra hand och kirurgisk behandling på tredje plats.
Fysioterapimodaliteter såsom avföringsträning, klassisk massage, elektrisk stimulering, anorektal biofeedback och träningsträning kan användas vid behandling av kronisk förstoppning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34070
- Medipol hospital
-
-
Istanbul Avrupa Kitasi
-
Istanbul, Istanbul Avrupa Kitasi, Kalkon, 34353
- Medipol hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att få diagnosen kronisk förstoppning
Exklusions kriterier:
De krävdes att de inte hade några tecken på strukturella eller metabola sjukdomar som kunde orsaka förstoppning, enligt bedömning av koloskopi/bariumlavemang och rutinmässiga hematologiska, biokemiska och sköldkörtelfunktionstester.
Allvarlig hjärt- eller njursjukdom, tidigare gastrointestinala, ryggrads- eller bäckenoperationer förutom kolecystektomi, hysterektomi eller appendektomi, neurologiska sjukdomar som multipel skleros, stroke, Parkinsons sjukdom eller ryggradsskada, nedsatt medvetenhet (mini-mental poäng < 15), juridisk blindhet, graviditet, rektalt framfall, analfissur och omväxlande mönster av förstoppning och diarré.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auricular vagus stimulering
Icke-invasiva transkutana anordningar stimulerar vagusnerven via öronvägen eller från carotis.
|
När nervus tibialis närmar sig den mediala malleolen närmar den sig ytan.
I denna studie kommer bilaterala transkutan elektriska nervstimuleringselektroder (TENS) att placeras under den mediala malleolen ungefär vid den punkt där tibialisnerven kommer i kontakt med ytan.
|
|
Experimentell: Tibial nervstimulering
Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) rapporteras vara fördelaktig för fekal och urininkontinens.
En genomgång av litteraturen visade att det finns väldigt få studier som använder TTNS som har visat sig vara effektiva mot förstoppning.
|
När nervus tibialis närmar sig den mediala malleolen närmar den sig ytan.
I denna studie kommer bilaterala transkutan elektriska nervstimuleringselektroder (TENS) att placeras under den mediala malleolen ungefär vid den punkt där tibialisnerven kommer i kontakt med ytan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol pallvåg
Tidsram: 4 veckor
|
Bristol Stool Scale (BGS) I skalan klassificeras typen av pall i 7 olika grupper.
I Bristol-avföringsskalan utvärderas tarmens transittid för avföring över sju olika avföringstyper.
Enligt BGS är 1-2 poäng "hård avföring", 3-4-5 poäng är "normal avföring" och 6-7 poäng är "mjuk-vattnig avföring (diarré)".
|
4 veckor
|
|
Bäckensmärta påverkan frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Den kliniska bedömningen av effekten av bäckensmärta på kvinnor består av 10 frågor.
De första 8 frågorna får dock poäng.
Antalet poäng som ska hämtas från frågeformuläret varierar mellan 1 och 32.
När poängen som ska erhållas från enkäten ökar ökar också graden av funktionsbegränsning av bäckensmärta på personen.
|
4 veckor
|
|
Ytlig elektromyografi Biofeedback
Tidsram: 4 veckor
|
Innan behandlingen påbörjas bestäms det mål som patienten vill nå.
Med "set target"-funktionen på enheten övas spänning och avslappning i 10 sekunder och det genomsnittliga målet bestäms.
Sedan skapas målet genom att ta procentandelen av detta bestämda mål.
Eftersom målet i denna studie är avslappning, uppmanas patienten att minska värdet på grafen under sessionen.
|
4 veckor
|
|
Svårighetsskala för förstoppning
Tidsram: 4 veckor
|
Den lägsta möjliga totalpoängen är 0 och den högsta är 73.
Ett högt betyg från skalan indikerar att symtomen är allvarliga.
Den högsta poängen som kan erhållas från den femgradiga Likert-skalan är 140 och den lägsta poängen är 28.
Man tror att när poängen som erhålls från skalan ökar, påverkas livskvaliteten negativt.
|
4 veckor
|
|
Autonoma nervsystemet enhet
Tidsram: 4 veckor
|
I studien kommer det autonoma nervsystemet att utvärderas med enheten Polar H10.
Genom att ansluta enheten till en smart telefon via bluetooth kommer data att registreras och programvaran som stöds av enheten kommer att användas för analys av data.
En mätning kommer att göras med deltagaren i sittande läge och varar upp till 3 minuter.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronic Constipation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .