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物質使用障害における遺伝的変異と臨床反応との相関

2023年4月16日 更新者：Alexandria University

物質使用障害における臨床反応の患者間変動と相関する遺伝的変動の評価

この研究成果は次のように要約できます。

  1. 物質使用障害 (SUD) および SUD の治療に使用される薬物の薬理ゲノミクス分析。
  2. 特にエジプト人集団における SUD に関連する新規の遺伝的変異の同定。
  3. SUDに関連する現在知られている遺伝的変異の検証。 研究された遺伝子の一般的またはまれなバリアントの機能的解釈が利用可能になると、そのような薬理ゲノミクス情報を使用して、薬物療法の個別化を改善できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、依存症患者のSUDの素因と、治療計画の一部として受けた薬の臨床反応とのいくつかの遺伝的変異の相関関係を調査するための相関横断研究です。

この研究に参加する被験者は、専門のメンタルヘルスケア施設によってサポートされている、精神障害の有無にかかわらず、SUDの管理のための外来または入院プログラムを受けている被験者です。アレクサンドリアにある「精神科アルマーモウラ病院」。

インフォームド コンセントは、研究への貢献の前に各参加者から得られます。 アレクサンドリア大学医学部の倫理委員会と同様に、研究を実施する前に、精神保健および依存症治療総局（GSMHAT）、保健人口省（MoHP）からの承認が得られています。

SUD、男性または女性の100人の参加者の最小合計サンプルサイズと、さらに40人のコントロールが研究に含まれます。 このサンプル サイズは、アレクサンドリア大学医学研究所医学統計学科のインストラクターの支援を受けて計算されました。 対象となるサンプルは、包含および除外基準に関して選択されます。

患者の医療記録は、興味のある薬を選択するためにチェックされます。 選択された薬には、病院で割り当てられた精神科医によって最も処方されたものが含まれています。 それらには、クエチアピン、カルバマゼピン、アミトリプチリン、オランザピン、セルトラリン、クロルプロマジン、リスペリドン、およびミルタザピンが含まれます。

構造化されたアンケートは、適切な患者データ収集のために設計されます。 陪審方式を使用してその内容が検証されます。 信頼性、質問票の内部整合性は、Cronbach のアルファの計算値によって推定されます。 適格に選択された患者との面談は、患者の同意に署名した後に行われます。 アンケートは、患者の社会人口学的データ、一般的な健康状態、SUD、および治療のために受けた薬に関する分野に分けられます。

血液サンプルは、対照および治療を受けている患者から収集されます。 これらのサンプルは、薬物レベルが推定される血漿の調製に使用されます。 それらはまた、選択された変異のスクリーニング、選択された遺伝子の配列決定、または全ゲノム配列決定を実行するための DNA の分離にも使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する被験者は、専門のメンタルヘルスケア施設によってサポートされている、精神障害の有無にかかわらず、SUDの管理のための外来または入院プログラムを受けている被験者です。エジプトのアレクサンドリアにある「精神科アルマーモウラ病院」。

説明

包含基準:

  • メンタルヘルスケア施設で精神障害の有無にかかわらず、SUDの外来または入院治療を受けている中毒患者。

除外基準:

  • 腎臓または肝臓に障害のある患者。
  • -化学療法または放射線療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
精神科の薬で治療中の中毒患者。
クエチアピン、オランザピン、ミルタザピン、カルバマゼピン、セルトラリン、アミトリプチリン、クロルプロマジンまたはリスペリドンのいずれかによる治療を受けている中毒患者。
薬：クエチアピン、オランザピン、ミルタザピン、カルバマゼピン、セルトラリン、アミトリプチリン、クロルプロマジン、リスペリドン
薬は、中毒患者の外来または入院治療のために経口で処方されます。
他の名前：
  • セロクエル、オラペックス、レメロン、テグレトール、ムーダペックス、トリプチゾール、ノイラジン、アペキシドン。
常習していない健康なコントロール。
いかなる使用物質にも依存したことがなく、精神医学的治療を受けていない個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SUDおよびSUDの治療に使用される薬物のファーマコゲノミクス解析。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特にエジプト人集団における SUD に関連する新規の遺伝的変異の同定。
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
SUDに関連する現在知られている遺伝的変異の検証。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Sahar M El-Gowilly, PhD、Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • 主任研究者：Ahmed F El-Yazbi, PhD、Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • 主任研究者：Noha A Hamdy, PhD、Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • 主任研究者：Nefertiti A El-Nikhely, PhD、Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • 主任研究者：Aymen H Hamouri, MSc、Psychiatrist Consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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