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Correlazione delle variazioni genetiche con la risposta clinica nel disturbo da uso di sostanze

16 aprile 2023 aggiornato da: Alexandria University

Valutazione della variabilità inter-paziente nella risposta clinica e variazioni genetiche correlate nei disturbi da uso di sostanze

I risultati di questa ricerca possono essere riassunti come segue:

  1. Analisi farmacogenomica del Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) e farmaci utilizzati per il trattamento del SUD.
  2. Identificazione di nuove variazioni genetiche legate alla SUD specificamente nella popolazione egiziana.
  3. Convalida delle variazioni genetiche attualmente note associate a SUD. Quando l'interpretazione funzionale delle varianti comuni o rare nei geni studiati diventa disponibile, tali informazioni farmacogenomiche possono essere utilizzate per migliorare l'individualizzazione della farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio correlazionale trasversale per indagare la correlazione di alcune varianti genetiche alla predisposizione alla SUD nei pazienti dipendenti, nonché alla risposta clinica dei farmaci che ricevono come parte del loro piano di trattamento.

I soggetti che partecipano a questo studio sono coloro che ricevono programmi ambulatoriali o di ricovero per la gestione del SUD con o senza disturbi psichiatrici, supportati dalla struttura specializzata di salute mentale; "Ospedale Al-Maa'moura per la Psichiatria" di Alessandria.

Un consenso informato viene ottenuto da ciascun partecipante prima del suo contributo allo studio. Prima di condurre lo studio è stata ottenuta l'approvazione del Segretariato generale per la salute mentale e il trattamento delle dipendenze (GSMHAT), Ministero della salute e della popolazione (MoHP), nonché dal Comitato etico, Facoltà di medicina, Università di Alessandria.

Nello studio sarà inclusa una dimensione minima del campione totale di 100 partecipanti con SUD, maschi o femmine, e altri 40 controlli. Questa dimensione del campione è stata calcolata con l'assistenza di istruttori del Dipartimento di Statistica medica, Istituto di ricerca medica, Università di Alessandria. Il campione mirato viene selezionato in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Verranno controllate le cartelle cliniche dei pazienti per selezionare i farmaci di interesse. I farmaci selezionati includono quelli più prescritti dagli psichiatri assegnati all'ospedale. Includono quetiapina, carbamazepina, amitriptilina, olanzapina, sertralina, clorpromazina, risperidone e mirtazapina.

Sarà progettato un questionario strutturato per una corretta raccolta dei dati del paziente. Sarà convalidato per il suo contenuto utilizzando il metodo della giuria. L'attendibilità, consistenza interna del questionario, sarà stimata attraverso il valore calcolato dell'alfa di Cronbach. Il colloquio faccia a faccia con i pazienti idonei selezionati verrà effettuato dopo aver firmato il consenso del paziente. Il questionario sarà suddiviso in settori riguardanti i dati sociodemografici dei pazienti, le loro condizioni generali di salute, il loro SUD ei farmaci che ricevono per il trattamento.

Verranno raccolti campioni di sangue dai controlli e dai pazienti che ricevono il loro trattamento. Questi campioni saranno utilizzati per la preparazione del plasma in cui verranno stimati i livelli del farmaco. Saranno anche utilizzati per l'isolamento del DNA per lo screening di mutazioni selezionate, la sequenza di geni selezionati o il sequenziamento dell'intero genoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che partecipano a questo studio sono coloro che ricevono programmi ambulatoriali o di ricovero per la gestione del SUD con o senza disturbi psichiatrici, supportati dalla struttura specializzata di salute mentale; "Al-Maa'moura Hospital for Psychiatry" ad Alessandria, Egitto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tossicodipendenti che ricevono cure ambulatoriali o ospedaliere per SUD con o senza disturbi psichiatrici presso una struttura di salute mentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale o epatica.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti tossicodipendenti in trattamento con farmaci psichiatrici.
Pazienti dipendenti in trattamento con quetiapina, olanzapina, mirtazapina, carbamazepina, sertralina, amitriptilina, clorpromazina o risperidone come forme di dosaggio orale delle dosi abitualmente prescritte per i disturbi psichiatrici.
I farmaci sono prescritti per via orale per il trattamento ambulatoriale o ospedaliero di pazienti dipendenti.
Altri nomi:
  • Seroquel, Olapex, Remeron, Tegretol, Moodapex, Tryptizol, Neurazina e Apexidone.
Controlli sani non dipendenti.
Individui che non sono mai stati dipendenti da alcuna sostanza d'uso e non hanno ricevuto alcun trattamento con farmaci psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi farmacogenomica della SUD e farmaci utilizzati per il trattamento della SUD.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di nuove variazioni genetiche legate alla SUD specificamente nella popolazione egiziana.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida delle variazioni genetiche attualmente note associate a SUD.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Investigatore principale: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Investigatore principale: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Investigatore principale: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Investigatore principale: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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