- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05833399
Correlazione delle variazioni genetiche con la risposta clinica nel disturbo da uso di sostanze
Valutazione della variabilità inter-paziente nella risposta clinica e variazioni genetiche correlate nei disturbi da uso di sostanze
I risultati di questa ricerca possono essere riassunti come segue:
- Analisi farmacogenomica del Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) e farmaci utilizzati per il trattamento del SUD.
- Identificazione di nuove variazioni genetiche legate alla SUD specificamente nella popolazione egiziana.
- Convalida delle variazioni genetiche attualmente note associate a SUD. Quando l'interpretazione funzionale delle varianti comuni o rare nei geni studiati diventa disponibile, tali informazioni farmacogenomiche possono essere utilizzate per migliorare l'individualizzazione della farmacoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio correlazionale trasversale per indagare la correlazione di alcune varianti genetiche alla predisposizione alla SUD nei pazienti dipendenti, nonché alla risposta clinica dei farmaci che ricevono come parte del loro piano di trattamento.
I soggetti che partecipano a questo studio sono coloro che ricevono programmi ambulatoriali o di ricovero per la gestione del SUD con o senza disturbi psichiatrici, supportati dalla struttura specializzata di salute mentale; "Ospedale Al-Maa'moura per la Psichiatria" di Alessandria.
Un consenso informato viene ottenuto da ciascun partecipante prima del suo contributo allo studio. Prima di condurre lo studio è stata ottenuta l'approvazione del Segretariato generale per la salute mentale e il trattamento delle dipendenze (GSMHAT), Ministero della salute e della popolazione (MoHP), nonché dal Comitato etico, Facoltà di medicina, Università di Alessandria.
Nello studio sarà inclusa una dimensione minima del campione totale di 100 partecipanti con SUD, maschi o femmine, e altri 40 controlli. Questa dimensione del campione è stata calcolata con l'assistenza di istruttori del Dipartimento di Statistica medica, Istituto di ricerca medica, Università di Alessandria. Il campione mirato viene selezionato in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Verranno controllate le cartelle cliniche dei pazienti per selezionare i farmaci di interesse. I farmaci selezionati includono quelli più prescritti dagli psichiatri assegnati all'ospedale. Includono quetiapina, carbamazepina, amitriptilina, olanzapina, sertralina, clorpromazina, risperidone e mirtazapina.
Sarà progettato un questionario strutturato per una corretta raccolta dei dati del paziente. Sarà convalidato per il suo contenuto utilizzando il metodo della giuria. L'attendibilità, consistenza interna del questionario, sarà stimata attraverso il valore calcolato dell'alfa di Cronbach. Il colloquio faccia a faccia con i pazienti idonei selezionati verrà effettuato dopo aver firmato il consenso del paziente. Il questionario sarà suddiviso in settori riguardanti i dati sociodemografici dei pazienti, le loro condizioni generali di salute, il loro SUD ei farmaci che ricevono per il trattamento.
Verranno raccolti campioni di sangue dai controlli e dai pazienti che ricevono il loro trattamento. Questi campioni saranno utilizzati per la preparazione del plasma in cui verranno stimati i livelli del farmaco. Saranno anche utilizzati per l'isolamento del DNA per lo screening di mutazioni selezionate, la sequenza di geni selezionati o il sequenziamento dell'intero genoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Numero di telefono: +201155881772
- Email: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Numero di telefono: +201223342903
- Email: hebamandour24@gmail.com
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria University
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Contatto:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Numero di telefono: +201155881772
- Email: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
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Contatto:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Numero di telefono: +201223342903
- Email: hebamandour24@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti tossicodipendenti che ricevono cure ambulatoriali o ospedaliere per SUD con o senza disturbi psichiatrici presso una struttura di salute mentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale o epatica.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti tossicodipendenti in trattamento con farmaci psichiatrici.
Pazienti dipendenti in trattamento con quetiapina, olanzapina, mirtazapina, carbamazepina, sertralina, amitriptilina, clorpromazina o risperidone come forme di dosaggio orale delle dosi abitualmente prescritte per i disturbi psichiatrici.
|
I farmaci sono prescritti per via orale per il trattamento ambulatoriale o ospedaliero di pazienti dipendenti.
Altri nomi:
|
|
Controlli sani non dipendenti.
Individui che non sono mai stati dipendenti da alcuna sostanza d'uso e non hanno ricevuto alcun trattamento con farmaci psichiatrici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi farmacogenomica della SUD e farmaci utilizzati per il trattamento della SUD.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificazione di nuove variazioni genetiche legate alla SUD specificamente nella popolazione egiziana.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Convalida delle variazioni genetiche attualmente note associate a SUD.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Investigatore principale: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Investigatore principale: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Investigatore principale: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Investigatore principale: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Olanzapina
- Sertralina
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Amitriptilina
- Mirtazapina
- Carbamazepina
- Clorpromazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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