Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av genetiske variasjoner med klinisk respons i rusmiddelforstyrrelser

16. april 2023 oppdatert av: Alexandria University

Vurdering av interpasientvariabiliteten i klinisk respons og korrelerte genetiske variasjoner i rusforstyrrelser

Disse forskningsresultatene kan oppsummeres som følger:

  1. Farmakogenomisk analyse av substansbruksforstyrrelser (SUD) og medisiner som brukes til behandling av SUD.
  2. Identifikasjon av nye genetiske variasjoner relatert til SUD spesifikt i den egyptiske befolkningen.
  3. Validering av for tiden kjente genetiske variasjoner assosiert med SUD. Når den funksjonelle tolkningen av vanlige eller sjeldne varianter i studerte gener blir tilgjengelig, kan slik farmakogenomisk informasjon brukes til å forbedre farmakoterapiindividualiseringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en korrelasjonelt tverrsnittsstudie for å undersøke korrelasjonen av noen genetiske varianter til predisposisjonen for SUD hos avhengige pasienter, så vel som til den kliniske responsen til medisinene de mottar som en del av behandlingsplanen deres.

Subjekter som deltar i denne studien er de som mottar polikliniske eller polikliniske programmer for behandling av SUD med eller uten psykiatriske lidelser, støttet av det spesialiserte psykisk helsevernet; "Al-Maa'moura sykehus for psykiatri" i Alexandria.

Et informert samtykke innhentes fra hver deltaker før deres bidrag til studien. Godkjenning fra Generalsekretariatet for Mental Health and Addiction Treatment (GSMHAT), Ministry of Health and Population (MoHP), er innhentet før gjennomføring av studien samt fra Etikkkomiteen, Det medisinske fakultet, Alexandria University.

En minimal total prøvestørrelse på 100 deltakere med SUD, mann eller kvinne, og ytterligere 40 kontroller vil bli inkludert i studien. Denne prøvestørrelsen ble beregnet med bistand fra instruktører ved Institutt for medisinsk statistikk, Medical Research Institute, Alexandria University. Det målrettede utvalget er valgt med hensyn til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Pasientenes journal vil bli sjekket for å velge medisiner av interesse. Medisinene som er valgt inkluderer de som er mest foreskrevet av psykiaterne som er tildelt ved sykehuset. De inkluderer quetiapin, karbamazepin, amitriptylin, olanzapin, sertralin, klorpromazin, risperidon og mirtazapin.

Et strukturert spørreskjema vil bli utformet for riktig innsamling av pasientdata. Det vil bli validert for innholdet ved hjelp av jurymetoden. Spørreskjemaets pålitelighet, interne konsistens, vil bli estimert gjennom den beregnede verdien av Cronbachs alfa. Ansikt til ansikt intervjuer med de kvalifiserte utvalgte pasientene vil bli gjort etter at de har signert pasientens samtykke. Spørreskjemaet vil bli delt inn i sektorer angående pasientenes sosiodemografiske data, deres generelle helsetilstand, deres SUD og hvilke medisiner de får til behandling.

Blodprøver vil bli tatt fra kontroller og pasienter som får behandlingen. Disse prøvene vil bli brukt til fremstilling av plasma hvor medikamentnivåene vil bli estimert. De vil også bli brukt til isolering av DNA for å screene utvalgte mutasjoner, sekvensere utvalgte gener eller utføre helgenomsekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjekter som deltar i denne studien er de som mottar polikliniske eller polikliniske programmer for behandling av SUD med eller uten psykiatriske lidelser, støttet av det spesialiserte psykisk helsevernet; "Al-Maa'moura sykehus for psykiatri" i Alexandria, Egypt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rusavhengige pasienter som får poliklinisk eller stasjonær behandling for SUD med eller uten psykiatriske lidelser ved et psykisk helsevern.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rusavhengige pasienter på behandling med psykiatriske medisiner.
Avhengige pasienter som får behandling med enten quetiapin, olanzapin, mirtazapin, karbamazepin, sertralin, amitriptylin, klorpromazin eller risperidon som orale doseringsformer av vanlige foreskrevet doser for psykiatriske lidelser.
Medisiner foreskrives peroralt til poliklinisk eller døgnbehandling av avhengige pasienter.
Andre navn:
  • Seroquel, Olapex, Remeron, Tegretol, Moodapex, Tryptizol, Neurazin og Apexidone.
Sunne ikke-avhengige kontroller.
Personer som aldri har vært avhengige av bruksmidler og ikke har mottatt noen behandling med psykiatriske medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakogenomisk analyse av SUD og medisiner som brukes til behandling av SUD.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av nye genetiske variasjoner relatert til SUD spesifikt i den egyptiske befolkningen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering av for tiden kjente genetiske variasjoner assosiert med SUD.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin, olanzapin, mirtazapin, karbamazepin, sertralin, amitriptylin, klorpromazin og risperidon

3
Abonnere