- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05833399
Korrelasjon av genetiske variasjoner med klinisk respons i rusmiddelforstyrrelser
Vurdering av interpasientvariabiliteten i klinisk respons og korrelerte genetiske variasjoner i rusforstyrrelser
Disse forskningsresultatene kan oppsummeres som følger:
- Farmakogenomisk analyse av substansbruksforstyrrelser (SUD) og medisiner som brukes til behandling av SUD.
- Identifikasjon av nye genetiske variasjoner relatert til SUD spesifikt i den egyptiske befolkningen.
- Validering av for tiden kjente genetiske variasjoner assosiert med SUD. Når den funksjonelle tolkningen av vanlige eller sjeldne varianter i studerte gener blir tilgjengelig, kan slik farmakogenomisk informasjon brukes til å forbedre farmakoterapiindividualiseringen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en korrelasjonelt tverrsnittsstudie for å undersøke korrelasjonen av noen genetiske varianter til predisposisjonen for SUD hos avhengige pasienter, så vel som til den kliniske responsen til medisinene de mottar som en del av behandlingsplanen deres.
Subjekter som deltar i denne studien er de som mottar polikliniske eller polikliniske programmer for behandling av SUD med eller uten psykiatriske lidelser, støttet av det spesialiserte psykisk helsevernet; "Al-Maa'moura sykehus for psykiatri" i Alexandria.
Et informert samtykke innhentes fra hver deltaker før deres bidrag til studien. Godkjenning fra Generalsekretariatet for Mental Health and Addiction Treatment (GSMHAT), Ministry of Health and Population (MoHP), er innhentet før gjennomføring av studien samt fra Etikkkomiteen, Det medisinske fakultet, Alexandria University.
En minimal total prøvestørrelse på 100 deltakere med SUD, mann eller kvinne, og ytterligere 40 kontroller vil bli inkludert i studien. Denne prøvestørrelsen ble beregnet med bistand fra instruktører ved Institutt for medisinsk statistikk, Medical Research Institute, Alexandria University. Det målrettede utvalget er valgt med hensyn til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Pasientenes journal vil bli sjekket for å velge medisiner av interesse. Medisinene som er valgt inkluderer de som er mest foreskrevet av psykiaterne som er tildelt ved sykehuset. De inkluderer quetiapin, karbamazepin, amitriptylin, olanzapin, sertralin, klorpromazin, risperidon og mirtazapin.
Et strukturert spørreskjema vil bli utformet for riktig innsamling av pasientdata. Det vil bli validert for innholdet ved hjelp av jurymetoden. Spørreskjemaets pålitelighet, interne konsistens, vil bli estimert gjennom den beregnede verdien av Cronbachs alfa. Ansikt til ansikt intervjuer med de kvalifiserte utvalgte pasientene vil bli gjort etter at de har signert pasientens samtykke. Spørreskjemaet vil bli delt inn i sektorer angående pasientenes sosiodemografiske data, deres generelle helsetilstand, deres SUD og hvilke medisiner de får til behandling.
Blodprøver vil bli tatt fra kontroller og pasienter som får behandlingen. Disse prøvene vil bli brukt til fremstilling av plasma hvor medikamentnivåene vil bli estimert. De vil også bli brukt til isolering av DNA for å screene utvalgte mutasjoner, sekvensere utvalgte gener eller utføre helgenomsekvensering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-post: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-post: hebamandour24@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-post: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-post: hebamandour24@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rusavhengige pasienter som får poliklinisk eller stasjonær behandling for SUD med eller uten psykiatriske lidelser ved et psykisk helsevern.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Rusavhengige pasienter på behandling med psykiatriske medisiner.
Avhengige pasienter som får behandling med enten quetiapin, olanzapin, mirtazapin, karbamazepin, sertralin, amitriptylin, klorpromazin eller risperidon som orale doseringsformer av vanlige foreskrevet doser for psykiatriske lidelser.
|
Medisiner foreskrives peroralt til poliklinisk eller døgnbehandling av avhengige pasienter.
Andre navn:
|
Sunne ikke-avhengige kontroller.
Personer som aldri har vært avhengige av bruksmidler og ikke har mottatt noen behandling med psykiatriske medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakogenomisk analyse av SUD og medisiner som brukes til behandling av SUD.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifikasjon av nye genetiske variasjoner relatert til SUD spesifikt i den egyptiske befolkningen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Validering av for tiden kjente genetiske variasjoner assosiert med SUD.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, trisykliske
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge opptakshemmere
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Olanzapin
- Sertralin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Amitriptylin
- Mirtazapin
- Karbamazepin
- Klorpromazin
Andre studie-ID-numre
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quetiapin, olanzapin, mirtazapin, karbamazepin, sertralin, amitriptylin, klorpromazin og risperidon
-
Dalian Seventh People's HospitalTAKARA BIOTECHNOLOGY(DALIAN)CO.,LTD.UkjentSchizofreni | MicrognathiaKina
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayFullført
-
Matt ByerlyOtsuka America PharmaceuticalUkjent
-
Sultan Qaboos UniversityHar ikke rekruttert ennåPanikklidelse
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentBehandling Resistent depresjonBrasil
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvsluttet
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Montana State University; National... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hannover Medical SchoolAvsluttetDepresjon | Schizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland