- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05833399
Korrelation av genetiska variationer med klinisk respons vid substansmissbruk
Bedömning av interpatientvariation i klinisk respons och korrelerade genetiska variationer i substansmissbruk
Dessa forskningsresultat kan sammanfattas enligt följande:
- Farmakogenomisk analys av substansanvändningsstörning (SUD) och mediciner som används för behandling av SUD.
- Identifiering av nya genetiska variationer relaterade till SUD specifikt i den egyptiska befolkningen.
- Validering av för närvarande kända genetiska variationer associerade med SUD. När den funktionella tolkningen av vanliga eller sällsynta varianter i studerade gener blir tillgänglig kan sådan farmakogenomisk information användas för att förbättra farmakoterapiindividualiseringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en korrelationell tvärsnittsstudie för att undersöka korrelationen av vissa genetiska varianter till predispositionen för SUD hos missbrukade patienter såväl som till det kliniska svaret av de mediciner de får som en del av sin behandlingsplan.
Försökspersoner som deltar i denna studie är de som får program för öppenvård eller slutenvård för hantering av SUD med eller utan psykiatriska störningar, med stöd av den specialiserade mentalvårdsinrättningen; "Al-Maa'moura sjukhus för psykiatri" i Alexandria.
Ett informerat samtycke erhålls från varje deltagare innan deras bidrag till studien. Godkännande från Generalsekretariatet för Mental Health and Addiction Treatment (GSMHAT), Ministry of Health and Population (MoHP), har erhållits innan studien genomfördes samt från Etikkommittén, Medicinska fakulteten, Alexandria University.
En minimal total provstorlek på 100 deltagare med SUD, män eller kvinnor, och ytterligare 40 kontroller kommer att inkluderas i studien. Denna urvalsstorlek beräknades med hjälp av instruktörer vid Institutionen för medicinsk statistik, Medical Research Institute, Alexandria University. Det riktade urvalet väljs med hänsyn till inklusions- och exkluderingskriterierna.
Patienternas journaler kommer att kontrolleras för att välja läkemedel av intresse. De utvalda medicinerna inkluderar de som ordineras mest av de psykiatriker som tilldelats på sjukhuset. De inkluderar quetiapin, karbamazepin, amitriptylin, olanzapin, sertralin, klorpromazin, risperidon och mirtazapin.
Ett strukturerat frågeformulär kommer att utformas för korrekt insamling av patientdata. Den kommer att valideras för sitt innehåll med hjälp av jurymetoden. Tillförlitligheten, den interna konsistensen av frågeformuläret, kommer att uppskattas genom det beräknade värdet av Cronbachs alfa. Ansikte mot ansikte intervjuer med de kvalificerade utvalda patienterna kommer att göras efter att de undertecknat patientens samtycke. Enkäten kommer att delas in i sektorer avseende patienternas sociodemografiska data, deras allmänna hälsotillstånd, deras SUD och de mediciner de får för behandling.
Blodprover kommer att samlas in från kontroller och patienter som får sin behandling. Dessa prover kommer att användas för beredning av plasma där läkemedelsnivåerna kommer att uppskattas. De kommer också att användas för isolering av DNA för att screena utvalda mutationer, sekvensera utvalda gener eller utföra helgenomsekvensering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-post: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-post: hebamandour24@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-post: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-post: hebamandour24@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beroendepatienter som får poliklinisk eller sluten behandling för SUD med eller utan psykiatriska besvär på en psykvårdsinrättning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beroende patienter på behandling med psykiatriska mediciner.
Beroende patienter som får behandling med antingen quetiapin, olanzapin, mirtazapin, karbamazepin, sertralin, amitriptylin, klorpromazin eller risperidon som orala doseringsformer av vanliga ordinerade doser för psykiatriska störningar.
|
Läkemedel skrivs ut peroralt för poliklinisk eller slutenvård av missbrukspatienter.
Andra namn:
|
|
Friska icke-beroende kontroller.
Individer som aldrig har varit beroende av något bruksmedel och inte fått någon behandling med psykiatriska mediciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakogenomisk analys av SUD och mediciner som används för behandling av SUD.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av nya genetiska variationer relaterade till SUD specifikt i den egyptiska befolkningen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validering av för närvarande kända genetiska variationer associerade med SUD.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Huvudutredare: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Huvudutredare: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Huvudutredare: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Huvudutredare: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga upptagshämmare
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Olanzapin
- Sertralin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Amitriptylin
- Mirtazapin
- Karbamazepin
- Klorpromazin
Andra studie-ID-nummer
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .