Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av genetiska variationer med klinisk respons vid substansmissbruk

16 april 2023 uppdaterad av: Alexandria University

Bedömning av interpatientvariation i klinisk respons och korrelerade genetiska variationer i substansmissbruk

Dessa forskningsresultat kan sammanfattas enligt följande:

  1. Farmakogenomisk analys av substansanvändningsstörning (SUD) och mediciner som används för behandling av SUD.
  2. Identifiering av nya genetiska variationer relaterade till SUD specifikt i den egyptiska befolkningen.
  3. Validering av för närvarande kända genetiska variationer associerade med SUD. När den funktionella tolkningen av vanliga eller sällsynta varianter i studerade gener blir tillgänglig kan sådan farmakogenomisk information användas för att förbättra farmakoterapiindividualiseringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en korrelationell tvärsnittsstudie för att undersöka korrelationen av vissa genetiska varianter till predispositionen för SUD hos missbrukade patienter såväl som till det kliniska svaret av de mediciner de får som en del av sin behandlingsplan.

Försökspersoner som deltar i denna studie är de som får program för öppenvård eller slutenvård för hantering av SUD med eller utan psykiatriska störningar, med stöd av den specialiserade mentalvårdsinrättningen; "Al-Maa'moura sjukhus för psykiatri" i Alexandria.

Ett informerat samtycke erhålls från varje deltagare innan deras bidrag till studien. Godkännande från Generalsekretariatet för Mental Health and Addiction Treatment (GSMHAT), Ministry of Health and Population (MoHP), har erhållits innan studien genomfördes samt från Etikkommittén, Medicinska fakulteten, Alexandria University.

En minimal total provstorlek på 100 deltagare med SUD, män eller kvinnor, och ytterligare 40 kontroller kommer att inkluderas i studien. Denna urvalsstorlek beräknades med hjälp av instruktörer vid Institutionen för medicinsk statistik, Medical Research Institute, Alexandria University. Det riktade urvalet väljs med hänsyn till inklusions- och exkluderingskriterierna.

Patienternas journaler kommer att kontrolleras för att välja läkemedel av intresse. De utvalda medicinerna inkluderar de som ordineras mest av de psykiatriker som tilldelats på sjukhuset. De inkluderar quetiapin, karbamazepin, amitriptylin, olanzapin, sertralin, klorpromazin, risperidon och mirtazapin.

Ett strukturerat frågeformulär kommer att utformas för korrekt insamling av patientdata. Den kommer att valideras för sitt innehåll med hjälp av jurymetoden. Tillförlitligheten, den interna konsistensen av frågeformuläret, kommer att uppskattas genom det beräknade värdet av Cronbachs alfa. Ansikte mot ansikte intervjuer med de kvalificerade utvalda patienterna kommer att göras efter att de undertecknat patientens samtycke. Enkäten kommer att delas in i sektorer avseende patienternas sociodemografiska data, deras allmänna hälsotillstånd, deras SUD och de mediciner de får för behandling.

Blodprover kommer att samlas in från kontroller och patienter som får sin behandling. Dessa prover kommer att användas för beredning av plasma där läkemedelsnivåerna kommer att uppskattas. De kommer också att användas för isolering av DNA för att screena utvalda mutationer, sekvensera utvalda gener eller utföra helgenomsekvensering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som deltar i denna studie är de som får program för öppenvård eller slutenvård för hantering av SUD med eller utan psykiatriska störningar, med stöd av den specialiserade mentalvårdsinrättningen; "Al-Maa'moura sjukhus för psykiatri" i Alexandria, Egypten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beroendepatienter som får poliklinisk eller sluten behandling för SUD med eller utan psykiatriska besvär på en psykvårdsinrättning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Beroende patienter på behandling med psykiatriska mediciner.
Beroende patienter som får behandling med antingen quetiapin, olanzapin, mirtazapin, karbamazepin, sertralin, amitriptylin, klorpromazin eller risperidon som orala doseringsformer av vanliga ordinerade doser för psykiatriska störningar.
Läkemedel skrivs ut peroralt för poliklinisk eller slutenvård av missbrukspatienter.
Andra namn:
  • Seroquel, Olapex, Remeron, Tegretol, Moodapex, Tryptizol, Neurazine och Apexidon.
Friska icke-beroende kontroller.
Individer som aldrig har varit beroende av något bruksmedel och inte fått någon behandling med psykiatriska mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakogenomisk analys av SUD och mediciner som används för behandling av SUD.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av nya genetiska variationer relaterade till SUD specifikt i den egyptiska befolkningen.
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Validering av för närvarande kända genetiska variationer associerade med SUD.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Huvudutredare: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Huvudutredare: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Huvudutredare: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Huvudutredare: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera