Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation des variations génétiques avec la réponse clinique dans le trouble lié à l'usage de substances

16 avril 2023 mis à jour par: Alexandria University

Évaluation de la variabilité inter-patients de la réponse clinique et des variations génétiques corrélées dans les troubles liés à l'usage de substances

Les résultats de cette recherche peuvent être résumés comme suit :

  1. Analyse pharmacogénomique du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) et des médicaments utilisés pour le traitement du SUD.
  2. Identification de nouvelles variations génétiques liées au SUD spécifiquement dans la population égyptienne.
  3. Validation des variations génétiques actuellement connues associées au SUD. Lorsque l'interprétation fonctionnelle de variants communs ou rares dans les gènes étudiés devient disponible, ces informations pharmacogénomiques peuvent être utilisées pour améliorer l'individualisation de la pharmacothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale corrélationnelle visant à étudier la corrélation de certaines variantes génétiques avec la prédisposition au SUD chez les patients dépendants ainsi qu'avec la réponse clinique des médicaments qu'ils reçoivent dans le cadre de leur plan de traitement.

Les sujets participant à cette étude sont ceux qui reçoivent des programmes ambulatoires ou hospitaliers pour la prise en charge du TUS avec ou sans troubles psychiatriques, pris en charge par l'établissement de soins de santé mentale spécialisé ; "Hôpital psychiatrique Al-Maa'moura" à Alexandrie.

Un consentement éclairé est obtenu de chaque participant avant sa contribution à l'étude. L'approbation du Secrétariat général de la santé mentale et du traitement des dépendances (GSMHAT), Ministère de la Santé et de la Population (MoHP), a été obtenue avant de mener l'étude ainsi que du Comité d'éthique, Faculté de médecine, Université d'Alexandrie.

Une taille d'échantillon totale minimale de 100 participants avec SUD, homme ou femme, et 40 autres témoins seront inclus dans l'étude. Cette taille d'échantillon a été calculée avec l'aide d'instructeurs du Département de statistiques médicales de l'Institut de recherche médicale de l'Université d'Alexandrie. L'échantillon ciblé est sélectionné en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.

Les dossiers médicaux des patients seront vérifiés pour sélectionner les médicaments d'intérêt. Les médicaments sélectionnés incluent ceux les plus prescrits par les psychiatres affectés à l'hôpital. Ils comprennent la quétiapine, la carbamazépine, l'amitriptyline, l'olanzapine, la sertraline, la chlorpromazine, la rispéridone et la mirtazapine.

Un questionnaire structuré sera conçu pour une collecte appropriée des données des patients. Il sera validé pour son contenu selon la méthode du jury. La fiabilité, cohérence interne du questionnaire, sera estimée à travers la valeur calculée de l'alpha de Cronbach. Des entretiens en face à face avec les patients éligibles sélectionnés seront effectués après la signature du consentement du patient. Le questionnaire sera divisé en secteurs concernant les données sociodémographiques des patients, leur état de santé général, leur SUD et les médicaments qu'ils reçoivent pour le traitement.

Des échantillons de sang seront prélevés sur les témoins et les patients recevant leur traitement. Ces échantillons seront utilisés pour la préparation de plasma dans lequel les niveaux de médicament seront estimés. Ils seront également utilisés pour l'isolement de l'ADN afin de cribler des mutations sélectionnées, de séquencer des gènes sélectionnés ou d'effectuer un séquençage du génome entier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets participant à cette étude sont ceux qui reçoivent des programmes ambulatoires ou hospitaliers pour la prise en charge du TUS avec ou sans troubles psychiatriques, pris en charge par l'établissement de soins de santé mentale spécialisé ; "Hôpital psychiatrique Al-Maa'moura" à Alexandrie, Egypte.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients toxicomanes suivis en ambulatoire ou en hospitalisation pour TUS avec ou sans troubles psychiatriques dans un établissement de santé mentale.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients toxicomanes sous traitement avec des médicaments psychiatriques.
Patients toxicomanes recevant un traitement par quétiapine, olanzapine, mirtazapine, carbamazépine, sertraline, amitriptyline, chlorpromazine ou rispéridone sous forme posologique orale aux doses habituelles prescrites pour les troubles psychiatriques.
Les médicaments sont prescrits par voie orale pour le traitement ambulatoire ou hospitalier des patients toxicomanes.
Autres noms:
  • Seroquel, Olapex, Remeron, Tegretol, Moodapex, Tryptizol, Neurazine et Apexidone.
Témoins sains non dépendants.
Les personnes qui n'ont jamais été dépendantes d'aucune substance d'utilisation et qui n'ont reçu aucun traitement avec des médicaments psychiatriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse pharmacogénomique du SUD et des médicaments utilisés pour le traitement du SUD.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification de nouvelles variations génétiques liées au SUD spécifiquement dans la population égyptienne.
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Validation des variations génétiques actuellement connues associées au SUD.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Chercheur principal: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Chercheur principal: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Chercheur principal: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Chercheur principal: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner