- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833399
Corrélation des variations génétiques avec la réponse clinique dans le trouble lié à l'usage de substances
Évaluation de la variabilité inter-patients de la réponse clinique et des variations génétiques corrélées dans les troubles liés à l'usage de substances
Les résultats de cette recherche peuvent être résumés comme suit :
- Analyse pharmacogénomique du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) et des médicaments utilisés pour le traitement du SUD.
- Identification de nouvelles variations génétiques liées au SUD spécifiquement dans la population égyptienne.
- Validation des variations génétiques actuellement connues associées au SUD. Lorsque l'interprétation fonctionnelle de variants communs ou rares dans les gènes étudiés devient disponible, ces informations pharmacogénomiques peuvent être utilisées pour améliorer l'individualisation de la pharmacothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale corrélationnelle visant à étudier la corrélation de certaines variantes génétiques avec la prédisposition au SUD chez les patients dépendants ainsi qu'avec la réponse clinique des médicaments qu'ils reçoivent dans le cadre de leur plan de traitement.
Les sujets participant à cette étude sont ceux qui reçoivent des programmes ambulatoires ou hospitaliers pour la prise en charge du TUS avec ou sans troubles psychiatriques, pris en charge par l'établissement de soins de santé mentale spécialisé ; "Hôpital psychiatrique Al-Maa'moura" à Alexandrie.
Un consentement éclairé est obtenu de chaque participant avant sa contribution à l'étude. L'approbation du Secrétariat général de la santé mentale et du traitement des dépendances (GSMHAT), Ministère de la Santé et de la Population (MoHP), a été obtenue avant de mener l'étude ainsi que du Comité d'éthique, Faculté de médecine, Université d'Alexandrie.
Une taille d'échantillon totale minimale de 100 participants avec SUD, homme ou femme, et 40 autres témoins seront inclus dans l'étude. Cette taille d'échantillon a été calculée avec l'aide d'instructeurs du Département de statistiques médicales de l'Institut de recherche médicale de l'Université d'Alexandrie. L'échantillon ciblé est sélectionné en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
Les dossiers médicaux des patients seront vérifiés pour sélectionner les médicaments d'intérêt. Les médicaments sélectionnés incluent ceux les plus prescrits par les psychiatres affectés à l'hôpital. Ils comprennent la quétiapine, la carbamazépine, l'amitriptyline, l'olanzapine, la sertraline, la chlorpromazine, la rispéridone et la mirtazapine.
Un questionnaire structuré sera conçu pour une collecte appropriée des données des patients. Il sera validé pour son contenu selon la méthode du jury. La fiabilité, cohérence interne du questionnaire, sera estimée à travers la valeur calculée de l'alpha de Cronbach. Des entretiens en face à face avec les patients éligibles sélectionnés seront effectués après la signature du consentement du patient. Le questionnaire sera divisé en secteurs concernant les données sociodémographiques des patients, leur état de santé général, leur SUD et les médicaments qu'ils reçoivent pour le traitement.
Des échantillons de sang seront prélevés sur les témoins et les patients recevant leur traitement. Ces échantillons seront utilisés pour la préparation de plasma dans lequel les niveaux de médicament seront estimés. Ils seront également utilisés pour l'isolement de l'ADN afin de cribler des mutations sélectionnées, de séquencer des gènes sélectionnés ou d'effectuer un séquençage du génome entier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Numéro de téléphone: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Numéro de téléphone: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
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Contact:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Numéro de téléphone: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
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Contact:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Numéro de téléphone: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients toxicomanes suivis en ambulatoire ou en hospitalisation pour TUS avec ou sans troubles psychiatriques dans un établissement de santé mentale.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients toxicomanes sous traitement avec des médicaments psychiatriques.
Patients toxicomanes recevant un traitement par quétiapine, olanzapine, mirtazapine, carbamazépine, sertraline, amitriptyline, chlorpromazine ou rispéridone sous forme posologique orale aux doses habituelles prescrites pour les troubles psychiatriques.
|
Les médicaments sont prescrits par voie orale pour le traitement ambulatoire ou hospitalier des patients toxicomanes.
Autres noms:
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Témoins sains non dépendants.
Les personnes qui n'ont jamais été dépendantes d'aucune substance d'utilisation et qui n'ont reçu aucun traitement avec des médicaments psychiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse pharmacogénomique du SUD et des médicaments utilisés pour le traitement du SUD.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de nouvelles variations génétiques liées au SUD spécifiquement dans la population égyptienne.
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation des variations génétiques actuellement connues associées au SUD.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Chercheur principal: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Chercheur principal: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Chercheur principal: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Chercheur principal: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Olanzapine
- Sertraline
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Amitriptyline
- Mirtazapine
- Carbamazépine
- Chlorpromazine
Autres numéros d'identification d'étude
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .