- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05833399
Correlatie van genetische variaties met klinische respons bij stoornis in middelengebruik
Beoordeling van de variabiliteit tussen patiënten in klinische respons en gecorreleerde genetische variaties in stoornissen in middelengebruik
Deze onderzoeksresultaten kunnen als volgt worden samengevat:
- Farmacogenomische analyse van Substance Use Disorder (SUD) en medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van SUD.
- Identificatie van nieuwe genetische variaties gerelateerd aan verslaving, specifiek in de Egyptische bevolking.
- Validatie van momenteel bekende genetische variaties geassocieerd met SUD. Wanneer de functionele interpretatie van veel voorkomende of zeldzame varianten in bestudeerde genen beschikbaar komt, kan dergelijke farmacogenomische informatie worden gebruikt om de farmacotherapie-individualisatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele correlatiestudie om de correlatie te onderzoeken van sommige genetische varianten met de aanleg voor verslaving bij verslaafde patiënten, evenals met de klinische respons van de medicijnen die ze krijgen als onderdeel van hun behandelplan.
Onderwerpen die deelnemen aan deze studie zijn degenen die poliklinische of intramurale programma's ontvangen voor de behandeling van verslaving met of zonder psychiatrische stoornissen, ondersteund door de gespecialiseerde instelling voor geestelijke gezondheidszorg; "Al-Maa'moura ziekenhuis voor psychiatrie" in Alexandrië.
Een geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elke deelnemer voorafgaand aan hun bijdrage aan het onderzoek. Goedkeuring van het Algemeen Secretariaat voor Geestelijke Gezondheid en Verslavingsbehandeling (GSMHAT), Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking (MoHP), is verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd, evenals van de Ethische Commissie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Alexandrië.
Een minimale totale steekproefomvang van 100 deelnemers met verslaving, mannelijk of vrouwelijk, en nog eens 40 controles zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze steekproefomvang werd berekend met de hulp van instructeurs van de afdeling Medische Statistiek, Medical Research Institute, Alexandria University. De gerichte steekproef wordt geselecteerd op basis van de in- en uitsluitingscriteria.
De medische dossiers van patiënten worden gecontroleerd om de medicijnen van belang te selecteren. De geselecteerde medicijnen omvatten de medicijnen die het meest worden voorgeschreven door de psychiaters die in het ziekenhuis zijn toegewezen. Ze omvatten quetiapine, carbamazepine, amitriptyline, olanzapine, sertraline, chloorpromazine, risperidon en mirtazapine.
Er zal een gestructureerde vragenlijst worden ontworpen voor een goede verzameling van patiëntgegevens. Het zal op zijn inhoud worden gevalideerd met behulp van de jurymethode. De betrouwbaarheid, interne consistentie van de vragenlijst, wordt geschat door middel van de berekende waarde van Cronbach's alpha. Persoonlijke interviews met de in aanmerking komende geselecteerde patiënten zullen worden gedaan nadat zij de toestemming van de patiënt hebben ondertekend. De vragenlijst zal worden onderverdeeld in sectoren met betrekking tot de sociodemografische gegevens van de patiënten, hun algemene gezondheidstoestand, hun verslaving en de medicijnen die ze voor behandeling krijgen.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van controles en patiënten die hun behandeling krijgen. Deze monsters zullen worden gebruikt voor de bereiding van plasma waarin de medicijnniveaus worden geschat. Ze zullen ook worden gebruikt voor isolatie van DNA om geselecteerde mutaties te screenen, geselecteerde genen te sequensen of volledige genoomsequencing uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefoonnummer: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefoonnummer: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria University
-
Contact:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefoonnummer: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
-
Contact:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefoonnummer: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verslaafde patiënten die ambulant of intramuraal worden behandeld voor verslaving met of zonder psychiatrische stoornissen in een GGZ-instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Verslaafde patiënten die worden behandeld met psychiatrische medicatie.
Verslaafde patiënten die worden behandeld met ofwel quetiapine, olanzapine, mirtazapine, carbamazepine, sertraline, amitriptyline, chloorpromazine of risperidon als orale doseringsvormen van gebruikelijke voorgeschreven doses voor psychiatrische stoornissen.
|
Medicijnen worden oraal voorgeschreven voor poliklinische of intramurale behandeling van verslaafde patiënten.
Andere namen:
|
Gezonde niet-verslaafde controles.
Personen die nooit verslaafd zijn geweest aan een gebruiksmiddel en geen enkele behandeling met psychiatrische medicijnen hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacogenomische analyse van verslaving en medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van verslaving.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Identificatie van nieuwe genetische variaties gerelateerd aan verslaving, specifiek in de Egyptische bevolking.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Validatie van momenteel bekende genetische variaties geassocieerd met SUD.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge opnameremmers
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Olanzapine
- Sertraline
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Amitriptyline
- Mirtazapine
- Carbamazepine
- Chloorpromazine
Andere studie-ID-nummers
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden