- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833399
Correlação de Variações Genéticas com Resposta Clínica no Transtorno por Uso de Substâncias
Avaliação da variabilidade entre pacientes na resposta clínica e variações genéticas correlacionadas em transtornos por uso de substâncias
Os resultados desta pesquisa podem ser resumidos da seguinte forma:
- Análise farmacogenômica do Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) e medicamentos usados para o tratamento do SUD.
- Identificação de novas variações genéticas relacionadas ao SUD especificamente na população egípcia.
- Validação de variações genéticas atualmente conhecidas associadas ao SUD. Quando a interpretação funcional de variantes comuns ou raras nos genes estudados se torna disponível, essas informações farmacogenômicas podem ser usadas para melhorar a individualização da farmacoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal correlacional para investigar a correlação de algumas variantes genéticas com a predisposição ao TUS em pacientes dependentes, bem como com a resposta clínica dos medicamentos que recebem como parte de seu plano de tratamento.
Os sujeitos participantes deste estudo são aqueles que recebem programas ambulatoriais ou hospitalares para o manejo de SUD com ou sem transtornos psiquiátricos, apoiados pelo serviço especializado de saúde mental; "Hospital Al-Maa'moura para Psiquiatria" em Alexandria.
Um consentimento informado é obtido de cada participante antes de sua contribuição para o estudo. A aprovação da Secretaria Geral de Saúde Mental e Tratamento de Dependência (GSMHAT), Ministério da Saúde e População (MoHP), foi obtida antes da realização do estudo, bem como do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria.
Uma amostra total mínima de 100 participantes com TUS, masculino ou feminino, e outros 40 controles serão incluídos no estudo. O tamanho da amostra foi calculado com a ajuda de instrutores do Departamento de Estatística Médica do Instituto de Pesquisa Médica da Universidade de Alexandria. A amostra-alvo é selecionada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os prontuários dos pacientes serão verificados para selecionar os medicamentos de interesse. Os medicamentos selecionados incluem aqueles mais prescritos pelos psiquiatras lotados no hospital. Eles incluem quetiapina, carbamazepina, amitriptilina, olanzapina, sertralina, clorpromazina, risperidona e mirtazapina.
Um questionário estruturado será elaborado para a coleta adequada de dados do paciente. Será validado pelo seu conteúdo pelo método do júri. A confiabilidade, consistência interna do questionário, será estimada através do valor calculado do alfa de Cronbach. Entrevistas face a face com os pacientes elegíveis selecionados serão feitas depois que eles assinarem o consentimento do paciente. O questionário será dividido em setores referentes aos dados sociodemográficos dos pacientes, seu estado geral de saúde, seu TSU e os medicamentos que recebem para o tratamento.
Amostras de sangue serão coletadas de controles e pacientes recebendo seu tratamento. Essas amostras serão utilizadas para a preparação do plasma no qual os níveis da droga serão estimados. Eles também serão usados para isolamento de DNA para selecionar mutações selecionadas, sequenciar genes selecionados ou realizar o sequenciamento completo do genoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Número de telefone: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Número de telefone: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University
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Contato:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Número de telefone: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
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Contato:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Número de telefone: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes viciados recebendo tratamento ambulatorial ou hospitalar para SUD com ou sem transtornos psiquiátricos em uma unidade de saúde mental.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática.
- Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes dependentes em tratamento com medicamentos psiquiátricos.
Pacientes viciados recebendo tratamento com quetiapina, olanzapina, mirtazapina, carbamazepina, sertralina, amitriptilina, clorpromazina ou risperidona como formas de dosagem oral de doses prescritas usuais para transtornos psiquiátricos.
|
Os medicamentos são prescritos por via oral para tratamento ambulatorial ou hospitalar de pacientes viciados.
Outros nomes:
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Controles saudáveis não viciados.
Indivíduos que nunca foram dependentes de qualquer substância de uso e não receberam tratamento com medicamentos psiquiátricos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise farmacogenômica de SUD e medicamentos usados para o tratamento de SUD.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificação de novas variações genéticas relacionadas ao SUD especificamente na população egípcia.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Validação de variações genéticas atualmente conhecidas associadas ao SUD.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Investigador principal: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Investigador principal: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Investigador principal: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Olanzapina
- Sertralina
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Amitriptilina
- Mirtazapina
- Carbamazepina
- Clorpromazina
Outros números de identificação do estudo
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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