Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlação de Variações Genéticas com Resposta Clínica no Transtorno por Uso de Substâncias

16 de abril de 2023 atualizado por: Alexandria University

Avaliação da variabilidade entre pacientes na resposta clínica e variações genéticas correlacionadas em transtornos por uso de substâncias

Os resultados desta pesquisa podem ser resumidos da seguinte forma:

  1. Análise farmacogenômica do Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) e medicamentos usados ​​para o tratamento do SUD.
  2. Identificação de novas variações genéticas relacionadas ao SUD especificamente na população egípcia.
  3. Validação de variações genéticas atualmente conhecidas associadas ao SUD. Quando a interpretação funcional de variantes comuns ou raras nos genes estudados se torna disponível, essas informações farmacogenômicas podem ser usadas para melhorar a individualização da farmacoterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal correlacional para investigar a correlação de algumas variantes genéticas com a predisposição ao TUS em pacientes dependentes, bem como com a resposta clínica dos medicamentos que recebem como parte de seu plano de tratamento.

Os sujeitos participantes deste estudo são aqueles que recebem programas ambulatoriais ou hospitalares para o manejo de SUD com ou sem transtornos psiquiátricos, apoiados pelo serviço especializado de saúde mental; "Hospital Al-Maa'moura para Psiquiatria" em Alexandria.

Um consentimento informado é obtido de cada participante antes de sua contribuição para o estudo. A aprovação da Secretaria Geral de Saúde Mental e Tratamento de Dependência (GSMHAT), Ministério da Saúde e População (MoHP), foi obtida antes da realização do estudo, bem como do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria.

Uma amostra total mínima de 100 participantes com TUS, masculino ou feminino, e outros 40 controles serão incluídos no estudo. O tamanho da amostra foi calculado com a ajuda de instrutores do Departamento de Estatística Médica do Instituto de Pesquisa Médica da Universidade de Alexandria. A amostra-alvo é selecionada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Os prontuários dos pacientes serão verificados para selecionar os medicamentos de interesse. Os medicamentos selecionados incluem aqueles mais prescritos pelos psiquiatras lotados no hospital. Eles incluem quetiapina, carbamazepina, amitriptilina, olanzapina, sertralina, clorpromazina, risperidona e mirtazapina.

Um questionário estruturado será elaborado para a coleta adequada de dados do paciente. Será validado pelo seu conteúdo pelo método do júri. A confiabilidade, consistência interna do questionário, será estimada através do valor calculado do alfa de Cronbach. Entrevistas face a face com os pacientes elegíveis selecionados serão feitas depois que eles assinarem o consentimento do paciente. O questionário será dividido em setores referentes aos dados sociodemográficos dos pacientes, seu estado geral de saúde, seu TSU e os medicamentos que recebem para o tratamento.

Amostras de sangue serão coletadas de controles e pacientes recebendo seu tratamento. Essas amostras serão utilizadas para a preparação do plasma no qual os níveis da droga serão estimados. Eles também serão usados ​​para isolamento de DNA para selecionar mutações selecionadas, sequenciar genes selecionados ou realizar o sequenciamento completo do genoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos participantes deste estudo são aqueles que recebem programas ambulatoriais ou hospitalares para o manejo de SUD com ou sem transtornos psiquiátricos, apoiados pelo serviço especializado de saúde mental; "Hospital Al-Maa'moura para Psiquiatria" em Alexandria, Egito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes viciados recebendo tratamento ambulatorial ou hospitalar para SUD com ou sem transtornos psiquiátricos em uma unidade de saúde mental.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática.
  • Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes dependentes em tratamento com medicamentos psiquiátricos.
Pacientes viciados recebendo tratamento com quetiapina, olanzapina, mirtazapina, carbamazepina, sertralina, amitriptilina, clorpromazina ou risperidona como formas de dosagem oral de doses prescritas usuais para transtornos psiquiátricos.
Os medicamentos são prescritos por via oral para tratamento ambulatorial ou hospitalar de pacientes viciados.
Outros nomes:
  • Seroquel, Olapex, Remeron, Tegretol, Moodapex, Tryptizol, Neurazina e Apexidona.
Controles saudáveis ​​não viciados.
Indivíduos que nunca foram dependentes de qualquer substância de uso e não receberam tratamento com medicamentos psiquiátricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise farmacogenômica de SUD e medicamentos usados ​​para o tratamento de SUD.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de novas variações genéticas relacionadas ao SUD especificamente na população egípcia.
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Validação de variações genéticas atualmente conhecidas associadas ao SUD.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Investigador principal: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Investigador principal: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Investigador principal: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever