- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833399
Korrelation af genetiske variationer med klinisk respons i stofbrugsforstyrrelser
Vurdering af interpatientvariabiliteten i klinisk respons og korrelerede genetiske variationer i stofbrugsforstyrrelser
Disse forskningsresultater kan opsummeres som følger:
- Farmakogenomisk analyse af stofbrugsforstyrrelser (SUD) og medicin brugt til behandling af SUD.
- Identifikation af nye genetiske variationer relateret til SUD specifikt i den egyptiske befolkning.
- Validering af aktuelt kendte genetiske variationer forbundet med SUD. Når den funktionelle fortolkning af almindelige eller sjældne varianter i undersøgte gener bliver tilgængelig, kan sådanne farmakogenomiske oplysninger bruges til at forbedre farmakoterapiindividualiseringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et korrelationelt tværsnitsstudie for at undersøge sammenhængen af nogle genetiske varianter til dispositionen for SUD hos afhængige patienter såvel som til den kliniske respons af den medicin, de modtager som en del af deres behandlingsplan.
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, er dem, der modtager ambulante eller indlagte programmer til behandling af SUD med eller uden psykiatriske lidelser, støttet af den specialiserede psykiatriske institution; "Al-Maa'moura Hospital for Psykiatri" i Alexandria.
Et informeret samtykke indhentes fra hver deltager forud for deres bidrag til undersøgelsen. Godkendelse fra Generalsekretariatet for Mental Health and Addiction Treatment (GSMHAT), Ministeriet for Sundhed og Befolkning (MoHP), er opnået før gennemførelsen af undersøgelsen samt fra den etiske komité, det medicinske fakultet, Alexandria University.
En minimal samlet prøvestørrelse på 100 deltagere med SUD, mandlige eller kvindelige, og yderligere 40 kontroller vil blive inkluderet i undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse blev beregnet med hjælp fra instruktører i afdelingen for medicinsk statistik, Medical Research Institute, Alexandria University. Den målrettede stikprøve er udvalgt med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Patienternes journaler vil blive kontrolleret for at vælge de lægemidler, der er af interesse. De udvalgte medicin omfatter dem, der er mest ordineret af de psykiatere, der er tilknyttet hospitalet. De omfatter quetiapin, carbamazepin, amitriptylin, olanzapin, sertralin, chlorpromazin, risperidon og mirtazapin.
Et struktureret spørgeskema vil blive designet til korrekt patientdataindsamling. Det vil blive valideret for sit indhold ved hjælp af jurymetoden. Spørgeskemaets pålidelighed, interne konsistens, vil blive estimeret gennem den beregnede værdi af Cronbachs alfa. Ansigt til ansigt interview med de kvalificerede udvalgte patienter vil blive udført, efter at de har underskrevet patientens samtykke. Spørgeskemaet vil blive opdelt i sektorer vedrørende patienternes sociodemografiske data, deres generelle helbredstilstand, deres SUD og den medicin, de modtager til behandling.
Blodprøver vil blive indsamlet fra kontroller og patienter, der modtager deres behandling. Disse prøver vil blive brugt til fremstilling af plasma, hvori lægemiddelniveauerne vil blive estimeret. De vil også blive brugt til isolering af DNA til at screene udvalgte mutationer, sekvensere udvalgte gener eller udføre hele genomsekventering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-mail: hebamandour24@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Misbrugte patienter, der modtager ambulant eller døgnbehandling for SUD med eller uden psykiatriske lidelser på en psykiatrisk institution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misbrugte patienter i behandling med psykiatrisk medicin.
Misbrugte patienter, der modtager behandling med enten quetiapin, olanzapin, mirtazapin, carbamazepin, sertralin, amitriptylin, chlorpromazin eller risperidon som orale doseringsformer af sædvanlige ordinerede doser til psykiatriske lidelser.
|
Medicin ordineres oralt til ambulant eller indlagt behandling af afhængige patienter.
Andre navne:
|
|
Sunde ikke-afhængige kontroller.
Personer, der aldrig har været afhængige af noget brugsstof og ikke modtog nogen behandling med psykiatrisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakogenomisk analyse af SUD og medicin anvendt til behandling af SUD.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af nye genetiske variationer relateret til SUD specifikt i den egyptiske befolkning.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af aktuelt kendte genetiske variationer forbundet med SUD.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, tricykliske
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Olanzapin
- Sertralin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Amitriptylin
- Mirtazapin
- Carbamazepin
- Klorpromazin
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quetiapin, olanzapin, mirtazapin, carbamazepin, sertralin, amitriptylin, chlorpromazin og risperidon
-
Central South UniversityShanghai Mental Health Center; Capital Medical University; Nanjing Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dalian Seventh People's HospitalTAKARA BIOTECHNOLOGY(DALIAN)CO.,LTD.UkendtSkizofreni | MicrognathiaKina
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayAfsluttet
-
Matt ByerlyOtsuka America PharmaceuticalUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtBehandlingsresistent depressionBrasilien
-
Sultan Qaboos UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Montana State University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolAfsluttetDepression | Skizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland