Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af genetiske variationer med klinisk respons i stofbrugsforstyrrelser

16. april 2023 opdateret af: Alexandria University

Vurdering af interpatientvariabiliteten i klinisk respons og korrelerede genetiske variationer i stofbrugsforstyrrelser

Disse forskningsresultater kan opsummeres som følger:

  1. Farmakogenomisk analyse af stofbrugsforstyrrelser (SUD) og medicin brugt til behandling af SUD.
  2. Identifikation af nye genetiske variationer relateret til SUD specifikt i den egyptiske befolkning.
  3. Validering af aktuelt kendte genetiske variationer forbundet med SUD. Når den funktionelle fortolkning af almindelige eller sjældne varianter i undersøgte gener bliver tilgængelig, kan sådanne farmakogenomiske oplysninger bruges til at forbedre farmakoterapiindividualiseringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et korrelationelt tværsnitsstudie for at undersøge sammenhængen af ​​nogle genetiske varianter til dispositionen for SUD hos afhængige patienter såvel som til den kliniske respons af den medicin, de modtager som en del af deres behandlingsplan.

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, er dem, der modtager ambulante eller indlagte programmer til behandling af SUD med eller uden psykiatriske lidelser, støttet af den specialiserede psykiatriske institution; "Al-Maa'moura Hospital for Psykiatri" i Alexandria.

Et informeret samtykke indhentes fra hver deltager forud for deres bidrag til undersøgelsen. Godkendelse fra Generalsekretariatet for Mental Health and Addiction Treatment (GSMHAT), Ministeriet for Sundhed og Befolkning (MoHP), er opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen samt fra den etiske komité, det medicinske fakultet, Alexandria University.

En minimal samlet prøvestørrelse på 100 deltagere med SUD, mandlige eller kvindelige, og yderligere 40 kontroller vil blive inkluderet i undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse blev beregnet med hjælp fra instruktører i afdelingen for medicinsk statistik, Medical Research Institute, Alexandria University. Den målrettede stikprøve er udvalgt med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Patienternes journaler vil blive kontrolleret for at vælge de lægemidler, der er af interesse. De udvalgte medicin omfatter dem, der er mest ordineret af de psykiatere, der er tilknyttet hospitalet. De omfatter quetiapin, carbamazepin, amitriptylin, olanzapin, sertralin, chlorpromazin, risperidon og mirtazapin.

Et struktureret spørgeskema vil blive designet til korrekt patientdataindsamling. Det vil blive valideret for sit indhold ved hjælp af jurymetoden. Spørgeskemaets pålidelighed, interne konsistens, vil blive estimeret gennem den beregnede værdi af Cronbachs alfa. Ansigt til ansigt interview med de kvalificerede udvalgte patienter vil blive udført, efter at de har underskrevet patientens samtykke. Spørgeskemaet vil blive opdelt i sektorer vedrørende patienternes sociodemografiske data, deres generelle helbredstilstand, deres SUD og den medicin, de modtager til behandling.

Blodprøver vil blive indsamlet fra kontroller og patienter, der modtager deres behandling. Disse prøver vil blive brugt til fremstilling af plasma, hvori lægemiddelniveauerne vil blive estimeret. De vil også blive brugt til isolering af DNA til at screene udvalgte mutationer, sekvensere udvalgte gener eller udføre hele genomsekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, er dem, der modtager ambulante eller indlagte programmer til behandling af SUD med eller uden psykiatriske lidelser, støttet af den specialiserede psykiatriske institution; "Al-Maa'moura Hospital for Psykiatri" i Alexandria, Egypten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Misbrugte patienter, der modtager ambulant eller døgnbehandling for SUD med eller uden psykiatriske lidelser på en psykiatrisk institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Misbrugte patienter i behandling med psykiatrisk medicin.
Misbrugte patienter, der modtager behandling med enten quetiapin, olanzapin, mirtazapin, carbamazepin, sertralin, amitriptylin, chlorpromazin eller risperidon som orale doseringsformer af sædvanlige ordinerede doser til psykiatriske lidelser.
Medicin ordineres oralt til ambulant eller indlagt behandling af afhængige patienter.
Andre navne:
  • Seroquel, Olapex, Remeron, Tegretol, Moodapex, Tryptizol, Neurazin og Apexidone.
Sunde ikke-afhængige kontroller.
Personer, der aldrig har været afhængige af noget brugsstof og ikke modtog nogen behandling med psykiatrisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakogenomisk analyse af SUD og medicin anvendt til behandling af SUD.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af nye genetiske variationer relateret til SUD specifikt i den egyptiske befolkning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering af aktuelt kendte genetiske variationer forbundet med SUD.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin, olanzapin, mirtazapin, carbamazepin, sertralin, amitriptylin, chlorpromazin og risperidon

Abonner