- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833399
Korrelation genetischer Variationen mit der klinischen Reaktion bei Substanzgebrauchsstörungen
Bewertung der interindividuellen Variabilität des klinischen Ansprechens und korrelierter genetischer Variationen bei Substanzgebrauchsstörungen
Diese Forschungsergebnisse lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Pharmakogenomische Analyse von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und Medikamenten zur Behandlung von SUD.
- Identifizierung neuer genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD speziell in der ägyptischen Bevölkerung.
- Validierung derzeit bekannter genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD. Wenn die funktionelle Interpretation häufiger oder seltener Varianten in untersuchten Genen verfügbar wird, können solche pharmakogenomischen Informationen verwendet werden, um die Individualisierung der Pharmakotherapie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine korrelative Querschnittsstudie zur Untersuchung der Korrelation einiger genetischer Varianten mit der Prädisposition für SUD bei abhängigen Patienten sowie mit dem klinischen Ansprechen der Medikamente, die sie als Teil ihres Behandlungsplans erhalten.
An dieser Studie teilnehmende Probanden sind diejenigen, die ambulante oder stationäre Programme zur Behandlung von SUD mit oder ohne psychiatrischen Störungen erhalten, die von der spezialisierten Einrichtung für psychische Gesundheit unterstützt werden; „Al-Maa’moura Krankenhaus für Psychiatrie“ in Alexandria.
Von jedem Teilnehmer wird vor seinem Beitrag zur Studie eine Einverständniserklärung eingeholt. Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung des Generalsekretariats für psychische Gesundheit und Suchtbehandlung (GSMHAT), Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung (MoHP) sowie der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria eingeholt.
Eine minimale Gesamtstichprobengröße von 100 Teilnehmern mit SUD, männlich oder weiblich, und weitere 40 Kontrollen werden in die Studie aufgenommen. Diese Stichprobengröße wurde mit Hilfe von Dozenten der Abteilung für Medizinische Statistik des Medizinischen Forschungsinstituts der Universität Alexandria berechnet. Die gezielte Stichprobe wird anhand der Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um die gewünschten Medikamente auszuwählen. Die ausgewählten Medikamente umfassen diejenigen, die am häufigsten von den im Krankenhaus eingesetzten Psychiatern verschrieben werden. Dazu gehören Quetiapin, Carbamazepin, Amitriptylin, Olanzapin, Sertralin, Chlorpromazin, Risperidon und Mirtazapin.
Ein strukturierter Fragebogen wird für die ordnungsgemäße Erhebung von Patientendaten entwickelt. Es wird mit der Jury-Methode inhaltlich validiert. Die Reliabilität, interne Konsistenz des Fragebogens, wird durch den errechneten Wert von Cronbachs Alpha geschätzt. Persönliche Gespräche mit den in Frage kommenden ausgewählten Patienten werden durchgeführt, nachdem sie die Patienteneinwilligung unterzeichnet haben. Der Fragebogen wird hinsichtlich der soziodemografischen Daten der Patienten, ihres allgemeinen Gesundheitszustands, ihrer SUD und der Medikamente, die sie zur Behandlung erhalten, in Sektoren unterteilt.
Blutproben werden von Kontrollen und Patienten gesammelt, die ihre Behandlung erhalten. Diese Proben werden zur Herstellung von Plasma verwendet, in dem die Arzneimittelspiegel geschätzt werden. Sie werden auch zur Isolierung von DNA verwendet, um ausgewählte Mutationen zu screenen, ausgewählte Gene zu sequenzieren oder eine vollständige Genomsequenzierung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-Mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-Mail: hebamandour24@gmail.com
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria University
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Kontakt:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-Mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
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Kontakt:
- Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
- Telefonnummer: +201223342903
- E-Mail: hebamandour24@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suchtkranke Patienten in ambulanter oder stationärer Behandlung wegen SUD mit oder ohne psychiatrische Störungen in einer psychiatrischen Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Abhängige Patienten in Behandlung mit Psychopharmaka.
Abhängige Patienten, die entweder mit Quetiapin, Olanzapin, Mirtazapin, Carbamazepin, Sertralin, Amitriptylin, Chlorpromazin oder Risperidon als orale Darreichungsformen in den üblichen verschriebenen Dosen für psychiatrische Erkrankungen behandelt werden.
|
Zur ambulanten oder stationären Behandlung von Suchtkranken werden Medikamente oral verschrieben.
Andere Namen:
|
|
Gesunde, nicht abhängige Kontrollen.
Personen, die nie konsumabhängig waren und keine Behandlung mit Psychopharmaka erhalten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakogenomische Analyse von SUD und Medikamenten zur Behandlung von SUD.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung neuer genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD speziell in der ägyptischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Validierung derzeit bekannter genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Hauptermittler: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
- Hauptermittler: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
- Hauptermittler: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
- Hauptermittler: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Olanzapin
- Sertralin
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Amitriptylin
- Mirtazapin
- Carbamazepin
- Chlorpromazin
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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