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Korrelation genetischer Variationen mit der klinischen Reaktion bei Substanzgebrauchsstörungen

16. April 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Bewertung der interindividuellen Variabilität des klinischen Ansprechens und korrelierter genetischer Variationen bei Substanzgebrauchsstörungen

Diese Forschungsergebnisse lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  1. Pharmakogenomische Analyse von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und Medikamenten zur Behandlung von SUD.
  2. Identifizierung neuer genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD speziell in der ägyptischen Bevölkerung.
  3. Validierung derzeit bekannter genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD. Wenn die funktionelle Interpretation häufiger oder seltener Varianten in untersuchten Genen verfügbar wird, können solche pharmakogenomischen Informationen verwendet werden, um die Individualisierung der Pharmakotherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine korrelative Querschnittsstudie zur Untersuchung der Korrelation einiger genetischer Varianten mit der Prädisposition für SUD bei abhängigen Patienten sowie mit dem klinischen Ansprechen der Medikamente, die sie als Teil ihres Behandlungsplans erhalten.

An dieser Studie teilnehmende Probanden sind diejenigen, die ambulante oder stationäre Programme zur Behandlung von SUD mit oder ohne psychiatrischen Störungen erhalten, die von der spezialisierten Einrichtung für psychische Gesundheit unterstützt werden; „Al-Maa’moura Krankenhaus für Psychiatrie“ in Alexandria.

Von jedem Teilnehmer wird vor seinem Beitrag zur Studie eine Einverständniserklärung eingeholt. Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung des Generalsekretariats für psychische Gesundheit und Suchtbehandlung (GSMHAT), Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung (MoHP) sowie der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria eingeholt.

Eine minimale Gesamtstichprobengröße von 100 Teilnehmern mit SUD, männlich oder weiblich, und weitere 40 Kontrollen werden in die Studie aufgenommen. Diese Stichprobengröße wurde mit Hilfe von Dozenten der Abteilung für Medizinische Statistik des Medizinischen Forschungsinstituts der Universität Alexandria berechnet. Die gezielte Stichprobe wird anhand der Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um die gewünschten Medikamente auszuwählen. Die ausgewählten Medikamente umfassen diejenigen, die am häufigsten von den im Krankenhaus eingesetzten Psychiatern verschrieben werden. Dazu gehören Quetiapin, Carbamazepin, Amitriptylin, Olanzapin, Sertralin, Chlorpromazin, Risperidon und Mirtazapin.

Ein strukturierter Fragebogen wird für die ordnungsgemäße Erhebung von Patientendaten entwickelt. Es wird mit der Jury-Methode inhaltlich validiert. Die Reliabilität, interne Konsistenz des Fragebogens, wird durch den errechneten Wert von Cronbachs Alpha geschätzt. Persönliche Gespräche mit den in Frage kommenden ausgewählten Patienten werden durchgeführt, nachdem sie die Patienteneinwilligung unterzeichnet haben. Der Fragebogen wird hinsichtlich der soziodemografischen Daten der Patienten, ihres allgemeinen Gesundheitszustands, ihrer SUD und der Medikamente, die sie zur Behandlung erhalten, in Sektoren unterteilt.

Blutproben werden von Kontrollen und Patienten gesammelt, die ihre Behandlung erhalten. Diese Proben werden zur Herstellung von Plasma verwendet, in dem die Arzneimittelspiegel geschätzt werden. Sie werden auch zur Isolierung von DNA verwendet, um ausgewählte Mutationen zu screenen, ausgewählte Gene zu sequenzieren oder eine vollständige Genomsequenzierung durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie teilnehmende Probanden sind diejenigen, die ambulante oder stationäre Programme zur Behandlung von SUD mit oder ohne psychiatrischen Störungen erhalten, die von der spezialisierten Einrichtung für psychische Gesundheit unterstützt werden; „Al-Maa’moura Krankenhaus für Psychiatrie“ in Alexandria, Ägypten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suchtkranke Patienten in ambulanter oder stationärer Behandlung wegen SUD mit oder ohne psychiatrische Störungen in einer psychiatrischen Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abhängige Patienten in Behandlung mit Psychopharmaka.
Abhängige Patienten, die entweder mit Quetiapin, Olanzapin, Mirtazapin, Carbamazepin, Sertralin, Amitriptylin, Chlorpromazin oder Risperidon als orale Darreichungsformen in den üblichen verschriebenen Dosen für psychiatrische Erkrankungen behandelt werden.
Zur ambulanten oder stationären Behandlung von Suchtkranken werden Medikamente oral verschrieben.
Andere Namen:
  • Seroquel, Olapex, Remeron, Tegretol, Moodapex, Tryptizol, Neurazin und Apexidon.
Gesunde, nicht abhängige Kontrollen.
Personen, die nie konsumabhängig waren und keine Behandlung mit Psychopharmaka erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakogenomische Analyse von SUD und Medikamenten zur Behandlung von SUD.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung neuer genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD speziell in der ägyptischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung derzeit bekannter genetischer Variationen im Zusammenhang mit SUD.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Hauptermittler: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Hauptermittler: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Hauptermittler: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Hauptermittler: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Quetiapin, Olanzapin, Mirtazapin, Carbamazepin, Sertralin, Amitriptylin, Chlorpromazin und Risperidon

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