Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция генетических вариаций с клиническим ответом при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ

16 апреля 2023 г. обновлено: Alexandria University

Оценка межпациентной вариабельности клинического ответа и коррелированных генетических вариаций расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ

Результаты этого исследования можно резюмировать следующим образом:

  1. Фармакогеномный анализ расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и препаратов, используемых для лечения SUD.
  2. Выявление новых генетических вариаций, связанных с SUD, особенно в египетской популяции.
  3. Проверка известных в настоящее время генетических вариаций, связанных с SUD. Когда станет доступной функциональная интерпретация распространенных или редких вариантов изучаемых генов, такая фармакогеномная информация может быть использована для улучшения индивидуализации фармакотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это корреляционное кросс-секционное исследование для изучения корреляции некоторых генетических вариантов с предрасположенностью к ВНС у наркозависимых пациентов, а также с клиническим ответом на лекарства, которые они получают в рамках своего плана лечения.

Субъектами, участвующими в этом исследовании, являются те, кто получает амбулаторные или стационарные программы лечения ВНС с психическими расстройствами или без них, поддерживаемые специализированным учреждением психиатрической помощи; «Психиатрическая больница Аль-Маамура» в Александрии.

Информированное согласие получено от каждого участника до их вклада в исследование. Перед проведением исследования было получено одобрение Генерального секретариата по вопросам психического здоровья и лечения зависимостей (GSMHAT), Министерства здравоохранения и народонаселения (MoHP), а также Комитета по этике медицинского факультета Александрийского университета.

В исследование будет включен минимальный общий размер выборки из 100 участников с SUD, мужчин или женщин, и еще 40 человек из контрольной группы. Этот размер выборки был рассчитан при содействии преподавателей кафедры медицинской статистики Института медицинских исследований Александрийского университета. Целевая выборка выбирается с учетом критериев включения и исключения.

Медицинские записи пациентов будут проверены, чтобы выбрать интересующие лекарства. Выбранные лекарства включают те, которые чаще всего назначаются психиатрами, назначенными в больнице. К ним относятся кветиапин, карбамазепин, амитриптилин, оланзапин, сертралин, хлорпромазин, рисперидон и миртазапин.

Для надлежащего сбора данных о пациентах будет разработана структурированная анкета. Его содержание будет проверено с использованием метода жюри. Надежность, внутренняя непротиворечивость опросника будет оцениваться через рассчитанное значение альфа Кронбаха. Личные интервью с пациентами, отобранными для участия в исследовании, будут проводиться после того, как они подпишут согласие пациента. Анкета будет разделена на секторы, касающиеся социально-демографических данных пациентов, их общего состояния здоровья, их ВСД и принимаемых ими лекарств для лечения.

Образцы крови будут взяты у контрольной группы и пациентов, получающих лечение. Эти образцы будут использованы для приготовления плазмы, в которой будут оцениваться уровни наркотиков. Они также будут использоваться для выделения ДНК для скрининга выбранных мутаций, секвенирования выбранных генов или выполнения секвенирования всего генома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
  • Номер телефона: +201223342903
  • Электронная почта: hebamandour24@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hebat-ALLAH I Mandour, MSc
          • Номер телефона: +201223342903
          • Электронная почта: hebamandour24@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами, участвующими в этом исследовании, являются те, кто получает амбулаторные или стационарные программы лечения ВНС с психическими расстройствами или без них, поддерживаемые специализированным учреждением психиатрической помощи; «Психиатрическая больница Аль-Маамура» в Александрии, Египет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-наркоманы, получающие амбулаторное или стационарное лечение по поводу НВС с психическими расстройствами или без них в психиатрическом учреждении.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.
  • Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зависимые пациенты, находящиеся на лечении психиатрическими препаратами.
Пациенты с зависимостью, получающие лечение кветиапином, оланзапином, миртазапином, карбамазепином, сертралином, амитриптилином, хлорпромазином или рисперидоном в виде пероральных лекарственных форм обычных доз, предписанных для лечения психических расстройств.
Лекарство: Кветиапин, оланзапин, миртазапин, карбамазепин, сертралин, амитриптилин, хлорпромазин и рисперидон
Лекарства назначают внутрь для амбулаторного или стационарного лечения наркозависимых больных.
Другие имена:
  • Сероквель, Олапекс, Ремерон, Тегретол, Моодапекс, Триптизол, Нейразин и Апексидон.
Здоровые не зависимые контроли.
Лица, которые никогда не были зависимы от каких-либо веществ и не получали никакого лечения психиатрическими препаратами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакогеномный анализ ВСД и препаратов, применяемых для лечения ВСД.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление новых генетических вариаций, связанных с SUD, особенно в египетской популяции.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверка известных в настоящее время генетических вариаций, связанных с SUD.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Sahar M El-Gowilly, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Главный следователь: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Toxicology, Alexandria University
  • Главный следователь: Noha A Hamdy, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
  • Главный следователь: Nefertiti A El-Nikhely, PhD, Associate Professor of Biochemistry, Alexandria University
  • Главный следователь: Aymen H Hamouri, MSc, Psychiatrist Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTERPAT-VAR-ClinResp-SUD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться