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Hyper adduction de l'artère radiale droite/du bras par rapport à la technique de traînée gauche (HARRA)

18 mars 2025 mis à jour par: Maimonides Medical Center

Exposition aux rayonnements de l'opérateur dans l'hyper adduction de l'artère radiale droite/du bras par rapport à la technique de traînée du bras gauche.

Plusieurs études ont montré que l'exposition de l'opérateur par cathétérisme transradial gauche a entraîné une exposition moindre de l'opérateur par rapport à la procédure transradiale droite standard. Cependant, à la lumière de nouvelles données, nous émettons l'hypothèse qu'un bras droit en hyperadduction lors d'un cathétérisme cardiaque transradial droit entraînera une exposition comparable ou identique aux rayonnements de l'opérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Peu d'études ont examiné l'exposition aux rayonnements de l'opérateur pour le cathétérisme cardiaque transradial entre l'approche de l'artère radiale gauche et droite. À la lumière d'études récentes (Schiabasi et al) démontrant que l'adduction du bras droit entraîne une exposition de l'opérateur inférieure à celle du bras droit positionné loin du corps vers les opérateurs. Nous cherchons à examiner si l'hyper adduction du bras droit produit une exposition de l'opérateur similaire à celle de l'approche radiale gauche. Historiquement, l'approche radiale gauche a été plus favorable en termes d'exposition de l'opérateur. Cependant, le principal site d'accès pour les cardiologues interventionnels a été l'artère radiale droite en raison des laboratoires de cathétérisme cardiaque mis en place pour que les opérateurs travaillent du côté droit de la table. Cette étude vise à déterminer si un bras droit en hyperadduction produit moins, plus ou une exposition aux rayonnements similaire à l'opérateur dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque que l'approche de l'artère radiale gauche. Le principal résultat de cette étude est de mesurer l'exposition aux rayonnements de l'opérateur principal pendant le cathétérisme cardiaque diagnostique à quatre emplacements anatomiques différents (il s'agit des employés du centre médical Maimonides - médecins traitants du laboratoire de cathétérisme). Les résultats secondaires de l'étude visent à mesurer le produit dose-surface, mGy de dose de rayonnement et l'administration de contraste aux patients subissant la procédure et la présence/absence de tortuosité de l'artère sous-clavière qui sont enregistrées automatiquement et indépendamment pendant la procédure de diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

534

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

• Patients vus au Maimonides Medical Center, qui répondent aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les médecins opérateurs de laboratoire de cathétérisme cardiaque qui consentent à participer à l'étude
  • Patients de tout sexe et genre.
  • Âge > 18 ans.
  • Patients subissant une coronarographie diagnostique en milieu hospitalier et ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de CABG (chirurgie de pontage coronarien). Les patients CABG seront exclus en raison de l'augmentation inhérente du temps fluoroscopique (recherche de greffons).
  • Patients subissant une ICP (intervention coronarienne percutanée) élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras radial droit hyperadduit (HARRA)
Les opérateurs principaux porteront une surveillance en temps réel de la dose de rayonnement au niveau de l'œil gauche, de l'œil droit, du thorax et de l'abdomen. À la fin de chaque procédure de diagnostic, les données de dose de rayonnement cumulée (mesurée en µSv) à chaque niveau seront collectées. L'exposition à la dose de rayonnement chez les patients randomisés dans le bras radial droit en hyperadduction sera enregistrée pour le résultat principal.

Le cathétérisme cardiaque est une procédure invasive dans laquelle l'artère radiale droite ou gauche du patient sera accessible pour obtenir un angiogramme cardiaque. Les participants à l'étude sont à la fois des opérateurs et des patients en obtenant la quantité de rayonnement qu'ils ont tous deux été exposés dans ces deux techniques de bras différentes.

Le patient n'aura rien d'autre à faire que de suivre les protocoles standard existants qui sont suivis à l'échelle nationale. En effet, l'exposition aux rayonnements des patients est déjà mesurée dans le logiciel lui-même. Les opérateurs porteraient cependant des badges de rayonnement dans 4 emplacements anatomiques différents pour enregistrer les données de rayonnement à étudier.

Technique de glissement du bras gauche
Les opérateurs principaux porteront une surveillance en temps réel de la dose de rayonnement au niveau de l'œil gauche, de l'œil droit, du thorax et de l'abdomen. À la fin de chaque procédure de diagnostic, les données de dose de rayonnement cumulée (mesurée en µSv) à chaque niveau seront collectées. L'exposition à la dose de rayonnement chez les patients randomisés pour la technique de traînée du bras gauche sera enregistrée pour le résultat principal.

Le cathétérisme cardiaque est une procédure invasive dans laquelle l'artère radiale droite ou gauche du patient sera accessible pour obtenir un angiogramme cardiaque. Les participants à l'étude sont à la fois des opérateurs et des patients en obtenant la quantité de rayonnement qu'ils ont tous deux été exposés dans ces deux techniques de bras différentes.

Le patient n'aura rien d'autre à faire que de suivre les protocoles standard existants qui sont suivis à l'échelle nationale. En effet, l'exposition aux rayonnements des patients est déjà mesurée dans le logiciel lui-même. Les opérateurs porteraient cependant des badges de rayonnement dans 4 emplacements anatomiques différents pour enregistrer les données de rayonnement à étudier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
Les opérateurs principaux porteront une surveillance en temps réel de la dose de rayonnement au niveau de l'œil gauche, de l'œil droit, du thorax et de l'abdomen. À la fin de chaque procédure de diagnostic, les données de dose de rayonnement cumulée (mesurée en µSv) à chaque niveau seront collectées
Pendant le cathétérisme cardiaque
Dose normalisée
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
Le deuxième critère d'évaluation principal est la dose normalisée, mesurée en divisant la dose cumulée par le produit dose-surface (CD/DAP) et saisie dans la feuille de requête, puis enregistrée dans une feuille de calcul Excel.
Pendant le cathétérisme cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit dose-surface (DAP)
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
Le produit dose-surface (DAP) est une grandeur utilisée dans l'évaluation du risque radiologique des examens radiographiques diagnostiques et des procédures interventionnelles. Elle est définie comme la dose absorbée multipliée par la surface irradiée, exprimée en centimètres gris au carré.
Pendant le cathétérisme cardiaque
Temps de scopie
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
Durée de la fluoroscopie également appelée durée du rayonnement
Pendant le cathétérisme cardiaque
mGy
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
mGy est l'unité de dose de rayonnement absorbée
Pendant le cathétérisme cardiaque
Tortuosité sous-clavière (oui/non)
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
La complexité anatomique de l'artère sous-clavière qui rend difficile la réalisation d'un cathétérisme cardiaque par accès radial.
Pendant le cathétérisme cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #2022-05-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

En attente de la décision du comité de recherche et de toute demande générée pour partager des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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