- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833516
Hyper adduction de l'artère radiale droite/du bras par rapport à la technique de traînée gauche (HARRA)
Exposition aux rayonnements de l'opérateur dans l'hyper adduction de l'artère radiale droite/du bras par rapport à la technique de traînée du bras gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les médecins opérateurs de laboratoire de cathétérisme cardiaque qui consentent à participer à l'étude
- Patients de tout sexe et genre.
- Âge > 18 ans.
- Patients subissant une coronarographie diagnostique en milieu hospitalier et ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de CABG (chirurgie de pontage coronarien). Les patients CABG seront exclus en raison de l'augmentation inhérente du temps fluoroscopique (recherche de greffons).
- Patients subissant une ICP (intervention coronarienne percutanée) élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras radial droit hyperadduit (HARRA)
Les opérateurs principaux porteront une surveillance en temps réel de la dose de rayonnement au niveau de l'œil gauche, de l'œil droit, du thorax et de l'abdomen.
À la fin de chaque procédure de diagnostic, les données de dose de rayonnement cumulée (mesurée en µSv) à chaque niveau seront collectées.
L'exposition à la dose de rayonnement chez les patients randomisés dans le bras radial droit en hyperadduction sera enregistrée pour le résultat principal.
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Le cathétérisme cardiaque est une procédure invasive dans laquelle l'artère radiale droite ou gauche du patient sera accessible pour obtenir un angiogramme cardiaque. Les participants à l'étude sont à la fois des opérateurs et des patients en obtenant la quantité de rayonnement qu'ils ont tous deux été exposés dans ces deux techniques de bras différentes. Le patient n'aura rien d'autre à faire que de suivre les protocoles standard existants qui sont suivis à l'échelle nationale. En effet, l'exposition aux rayonnements des patients est déjà mesurée dans le logiciel lui-même. Les opérateurs porteraient cependant des badges de rayonnement dans 4 emplacements anatomiques différents pour enregistrer les données de rayonnement à étudier. |
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Technique de glissement du bras gauche
Les opérateurs principaux porteront une surveillance en temps réel de la dose de rayonnement au niveau de l'œil gauche, de l'œil droit, du thorax et de l'abdomen.
À la fin de chaque procédure de diagnostic, les données de dose de rayonnement cumulée (mesurée en µSv) à chaque niveau seront collectées.
L'exposition à la dose de rayonnement chez les patients randomisés pour la technique de traînée du bras gauche sera enregistrée pour le résultat principal.
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Le cathétérisme cardiaque est une procédure invasive dans laquelle l'artère radiale droite ou gauche du patient sera accessible pour obtenir un angiogramme cardiaque. Les participants à l'étude sont à la fois des opérateurs et des patients en obtenant la quantité de rayonnement qu'ils ont tous deux été exposés dans ces deux techniques de bras différentes. Le patient n'aura rien d'autre à faire que de suivre les protocoles standard existants qui sont suivis à l'échelle nationale. En effet, l'exposition aux rayonnements des patients est déjà mesurée dans le logiciel lui-même. Les opérateurs porteraient cependant des badges de rayonnement dans 4 emplacements anatomiques différents pour enregistrer les données de rayonnement à étudier. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Les opérateurs principaux porteront une surveillance en temps réel de la dose de rayonnement au niveau de l'œil gauche, de l'œil droit, du thorax et de l'abdomen.
À la fin de chaque procédure de diagnostic, les données de dose de rayonnement cumulée (mesurée en µSv) à chaque niveau seront collectées
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Dose normalisée
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Le deuxième critère d'évaluation principal est la dose normalisée, mesurée en divisant la dose cumulée par le produit dose-surface (CD/DAP) et saisie dans la feuille de requête, puis enregistrée dans une feuille de calcul Excel.
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit dose-surface (DAP)
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Le produit dose-surface (DAP) est une grandeur utilisée dans l'évaluation du risque radiologique des examens radiographiques diagnostiques et des procédures interventionnelles.
Elle est définie comme la dose absorbée multipliée par la surface irradiée, exprimée en centimètres gris au carré.
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Temps de scopie
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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Durée de la fluoroscopie également appelée durée du rayonnement
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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mGy
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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mGy est l'unité de dose de rayonnement absorbée
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Tortuosité sous-clavière (oui/non)
Délai: Pendant le cathétérisme cardiaque
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La complexité anatomique de l'artère sous-clavière qui rend difficile la réalisation d'un cathétérisme cardiaque par accès radial.
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Pendant le cathétérisme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #2022-05-19
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