Hyperadduksjon av høyre radial arterie/arm vs venstre dra over teknikk (HARRA)
18. mars 2025 oppdatert av: Maimonides Medical Center
Operatørstrålingseksponering i hyperadduksjon av høyre radial arterie/arm vs venstre arm dra over teknikk.
Flere studier har vist at operatøreksponering via venstre transradial kateterisering har gitt mindre operatøreksponering sammenlignet med standard høyre transradial prosedyre.
I lys av nye data antar vi imidlertid at en hyperadduktert høyre arm under høyre transradial hjertekateterisering vil gi sammenlignbar eller samme operatørstrålingseksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få studier har undersøkt operatørens strålingseksponering for transradial hjertekateterisering mellom venstre vs høyre radial arterietilnærming.
I lys av nyere studier (Schiabasi et al) gir adduksjon av høyre arm lavere operatøreksponering enn den for høyre arm plassert vekk fra kroppen til operatørene.
Vi forsøker å undersøke om hyperadduksjon av høyre arm gir tilsvarende operatøreksponering som ved venstre radial tilnærming.
Historisk sett har den venstre radiale tilnærmingen vært mer gunstig med tanke på operatøreksponering.
Imidlertid har det primære tilgangsstedet for intervensjonskardiologer vært den høyre radiale arterie på grunn av hjertekateteriseringslaboratorier satt opp for operatører til å jobbe på høyre side av bordet.
Denne studien søker å finne ut om en hyperadduktert høyre arm gir mindre, mer eller lignende strålingseksponering for operatøren i hjertekateteriseringslaboratoriet enn den venstre radiale arterietilnærmingen.
Denne studiens primære resultat er å måle strålingseksponeringen til primæroperatøren under diagnostisk hjertekateterisering på fire forskjellige anatomiske steder (disse er Maimonides Medical Center-ansatte - behandlende leger i kateterlaben).
Studiens sekundære utfall tar sikte på å måle Dose Area Product, mGy av stråledose, & kontrastadministrasjon til pasientene som gjennomgår prosedyren og tilstedeværelse/fravær av subclavia arterie tortuositet som registreres automatisk og uavhengig under den diagnostiske prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
534
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
• Pasienter oppsøkt ved Maimonides medisinske senter, som oppfyller inklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle operatører av hjertekateteriseringslaboratorieleger som samtykker i å delta i studien
- Pasienter uansett kjønn og kjønn.
- Alder > 18 år.
- Pasienter som gjennomgår diagnostisk koronar angiogram fra polikliniske og polikliniske innstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere CABG (koronararteriebypasskirurgi). CABG-pasienter vil bli ekskludert på grunn av iboende økt fluoroskopitid (finne grafts).
- Pasienter som gjennomgår elektiv PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyperadducted Right Radial Arm (HARRA)
De primære operatørene vil bruke sanntids stråledoseovervåking på venstre øye, høyre øye, thorax og abdomen nivå.
Ved slutten av hver diagnostisk prosedyre vil den kumulative stråledosen (målt i µSv) data på hvert nivå bli samlet inn.
Stråledoseeksponeringen hos pasienter randomisert til hyperadduktert høyre radialarm vil bli registrert for primært resultat.
|
Hjertekateteriseringen er en invasiv prosedyre der høyre eller venstre radial arterie på pasienten vil bli tilgjengelig for å få hjerteangiogram. Studiedeltakerne er både operatører og pasienter ved å oppnå mengden stråling de begge ble eksponert i disse to forskjellige armteknikkene. Pasienten skal ikke gjøre noe mer enn å følge de eksisterende standardprotokollene som følges over hele landet. Ettersom strålingseksponeringen til pasienter allerede er målt i selve programvaren. Operatørene ville imidlertid ha på seg strålingsmerker på 4 forskjellige anatomiske steder for å registrere strålingsdata for studier. |
|
Venstre arm Dra over teknikk
De primære operatørene vil bruke sanntids stråledoseovervåking på venstre øye, høyre øye, thorax og abdomen nivå.
Ved slutten av hver diagnostisk prosedyre vil den kumulative stråledosen (målt i µSv) data på hvert nivå bli samlet inn.
Stråledoseeksponeringen hos pasienter som er randomisert til venstrearms drag over-teknikk vil bli registrert for primært resultat.
|
Hjertekateteriseringen er en invasiv prosedyre der høyre eller venstre radial arterie på pasienten vil bli tilgjengelig for å få hjerteangiogram. Studiedeltakerne er både operatører og pasienter ved å oppnå mengden stråling de begge ble eksponert i disse to forskjellige armteknikkene. Pasienten skal ikke gjøre noe mer enn å følge de eksisterende standardprotokollene som følges over hele landet. Ettersom strålingseksponeringen til pasienter allerede er målt i selve programvaren. Operatørene ville imidlertid ha på seg strålingsmerker på 4 forskjellige anatomiske steder for å registrere strålingsdata for studier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Under hjertekateterisering
|
De primære operatørene vil bruke sanntids stråledoseovervåking på venstre øye, høyre øye, thorax og abdomen nivå.
Ved slutten av hver diagnostisk prosedyre vil den kumulative stråledosen (målt i µSv) data på hvert nivå bli samlet inn
|
Under hjertekateterisering
|
|
Normalisert dose
Tidsramme: Under hjertekateterisering
|
Det andre primære endepunktet er Normalisert dose, målt ved å dividere kumulativ dose etter doseområdeprodukt (CD/DAP) og legges inn i spørreskjemaet og deretter logges inn i et Excel-regneark.
|
Under hjertekateterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose Area produkt (DAP)
Tidsramme: Under hjertekateterisering
|
Doseområdeprodukt (DAP) er en mengde som brukes til å vurdere strålerisiko fra diagnostiske røntgenundersøkelser og intervensjonsprosedyrer.
Den er definert som den absorberte dosen multiplisert med det bestrålte området, uttrykt i gråcentimeter i kvadrat.
|
Under hjertekateterisering
|
|
Tidspunkt for fluoroskopi
Tidsramme: Under hjertekateterisering
|
Varighet av fluoroskopi også kjent som varighet av stråling
|
Under hjertekateterisering
|
|
mGy
Tidsramme: Under hjertekateterisering
|
mGy er enheten for absorbert stråledose
|
Under hjertekateterisering
|
|
Subclavian tortuositet (Ja/nei)
Tidsramme: Under hjertekateterisering
|
Den anatomiske kompleksiteten i arteria subclavia som forårsaker vanskeligheter med å utføre hjertekateterisering gjennom radiell tilgang.
|
Under hjertekateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #2022-05-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avventende avgjørelse fra forskningskomité og enhver forespørsel generert om å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .