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右桡动脉/手臂过度内收 vs 左拖拽技术 (HARRA)

2023年7月2日 更新者:Maimonides Medical Center

右桡动脉/手臂超内收与左臂拖动技术的操作员辐射暴露。

几项研究表明,与标准的右经桡动脉手术相比,操作者通过左经桡动脉导管插入术的暴露产生了更少的操作者暴露。 然而,根据新数据,我们假设在右经桡动脉心导管术期间过度内收的右臂将产生可比的或相同的操作者辐射暴露。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

很少有研究检查操作者在左桡动脉入路与右桡动脉入路之间经桡动脉心导管插入术的辐射暴露。 根据最近的研究(Schiabasi 等人),证明右臂内收比右臂远离身体对操作员的暴露产生更低的操作员暴露。 我们试图检查右臂过度内收是否会产生与左桡动脉入路相似的操作员暴露。 从历史上看,左桡动脉入路在操作者暴露方面更为有利。 然而,介入心脏病专家的主要通路部位一直是右桡动脉,因为心导管实验室是为操作员在手术台右侧工作而设立的。 本研究旨在确定与左桡动脉入路相比,过度内收的右臂对心导管实验室操作者产生的辐射暴露是否更少、更多或相似。 这项研究的主要结果是在四个不同的解剖位置(这些是 Maimonides 医疗中心的员工 - 导管室的主治医师)在诊断性心导管插入术期间测量主要操作者的辐射暴露。 研究的次要结果旨在测量剂量面积乘积、辐射剂量的 mGy 和对接受手术的患者的造影剂给药以及锁骨下动脉迂曲的存在/不存在,这些都会在诊断过程中自动记录且与诊断过程无关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

534

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • 招聘中
        • Maimonides Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

• 在 Maimonides 医疗中心就诊且符合纳入标准的患者

描述

纳入标准:

  • 所有同意参与研究的心导管实验室操作医师
  • 任何性别的患者。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 接受住院和门诊诊断性冠状动脉造影的患者

排除标准:

  • 既往 CABG(冠状动脉旁路手术)史。 CABG 患者将由于固有的透视时间增加(寻找移植物)而被排除在外。
  • 接受选择性 PCI(经皮冠状动脉介入治疗)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
过度内收的右桡臂 (HARRA)
主要操作人员将在左眼、右眼、胸部和腹部水平佩戴实时辐射剂量监测仪。 在每个诊断程序结束时,将收集每个级别的累积辐射剂量(以 µSv 为单位)数据。 将记录随机分配到过度内收右桡臂的患者的辐射剂量暴露作为主要结果。

心导管插入术是一种侵入性手术,其中将进入患者的右或左桡动脉以获得心脏血管造影。 研究参与者既是操作者也是患者,通过获取他们在这两种不同的手臂技术中暴露的辐射量。

患者只需遵循全国范围内遵循的现有标准协议即可。 因为,软件本身已经测量了患者的辐射暴露。 然而,操作员将在 4 个不同的解剖位置佩戴辐射徽章,以记录辐射数据以供研究。

左臂拖过技术
主要操作人员将在左眼、右眼、胸部和腹部水平佩戴实时辐射剂量监测仪。 在每个诊断程序结束时,将收集每个级别的累积辐射剂量(以 µSv 为单位)数据。 将记录随机接受左臂拖拽技术的患者的辐射剂量暴露作为主要结果。

心导管插入术是一种侵入性手术,其中将进入患者的右或左桡动脉以获得心脏血管造影。 研究参与者既是操作者也是患者,通过获取他们在这两种不同的手臂技术中暴露的辐射量。

患者只需遵循全国范围内遵循的现有标准协议即可。 因为,软件本身已经测量了患者的辐射暴露。 然而,操作员将在 4 个不同的解剖位置佩戴辐射徽章,以记录辐射数据以供研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作员辐射暴露
大体时间:心导管术期间
主要操作人员将在左眼、右眼、胸部和腹部水平佩戴实时辐射剂量监测仪。 在每个诊断程序结束时,将收集每个级别的累积辐射剂量(以 µSv 为单位)数据
心导管术期间
归一化剂量
大体时间:心导管术期间
第二个主要终点是归一化剂量,通过将累积剂量除以剂量面积乘积 (CD/DAP) 来测量,并输入查询表,然后登录到 Excel 电子表格。
心导管术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量面积积 (DAP)
大体时间:心导管术期间
剂量面积积 (DAP) 是用于评估诊断 X 射线检查和介入程序的辐射风险的量。 它被定义为吸收剂量乘以照射面积,以平方灰度厘米表示。
心导管术期间
透视时间
大体时间:心导管术期间
透视持续时间也称为辐射持续时间
心导管术期间
毫戈瑞
大体时间:心导管术期间
mGy是吸收辐射剂量的单位
心导管术期间
锁骨下迂曲(是/否)
大体时间:心导管术期间
锁骨下动脉的解剖结构复杂,导致难以通过桡动脉进行心导管术。
心导管术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月10日

初级完成 (估计的)

2024年6月10日

研究完成 (估计的)

2024年7月10日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月2日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #2022-05-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究委员会的未决决定和产生的共享数据的任何请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心导管插入术的临床试验

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