- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05833516
Hyperadductie van rechter radiale slagader / arm versus linker sleeptechniek (HARRA)
Blootstelling aan straling van de operator bij hyperadductie van rechter radiale slagader/arm vs. sleeptechniek van linkerarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bedieners van laboratoriumartsen voor hartkatheterisatie die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten van elk geslacht en geslacht.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten die diagnostisch coronair angiogram ondergaan vanuit een intramurale en poliklinische setting
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere CABG (Coronary Artery Bypass Surgery). CABG-patiënten zullen worden uitgesloten vanwege inherent toegenomen fluoroscopische tijd (het vinden van transplantaten).
- Patiënten die electieve PCI (percutane coronaire interventie) ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hyperadducted rechter radiale arm (HARRA)
De primaire operators dragen real-time stralingsdosismonitoring ter hoogte van het linkeroog, rechteroog, borstkas en buik.
Aan het einde van elke diagnostische procedure worden de gegevens over de cumulatieve stralingsdosis (gemeten in µSv) op elk niveau verzameld.
De blootstelling aan de stralingsdosis bij patiënten gerandomiseerd naar hyperadducted rechter radiale arm zal worden geregistreerd voor het primaire resultaat.
|
De hartkatheterisatie is een invasieve procedure waarbij toegang wordt verkregen tot de rechter of linker radiale slagader van de patiënt om een hartangiogram te verkrijgen. De deelnemers aan de studie zijn zowel operators als patiënten door de hoeveelheid straling te verkrijgen die ze beiden hebben gekregen in deze twee verschillende armtechnieken. De patiënt hoeft niets anders te doen dan de bestaande standaardprotocollen te volgen die landelijk worden gevolgd. Zo wordt de stralingsblootstelling van patiënten al gemeten in de software zelf. De operators zouden echter stralingsbadges dragen op 4 verschillende anatomische locaties om stralingsgegevens vast te leggen voor studie. |
|
Linkerarm Sleep over techniek
De primaire operators dragen real-time stralingsdosismonitoring ter hoogte van het linkeroog, rechteroog, borstkas en buik.
Aan het einde van elke diagnostische procedure worden de gegevens over de cumulatieve stralingsdosis (gemeten in µSv) op elk niveau verzameld.
De blootstelling aan de stralingsdosis bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de linkerarm-drag-over-techniek zal worden geregistreerd voor het primaire resultaat.
|
De hartkatheterisatie is een invasieve procedure waarbij toegang wordt verkregen tot de rechter of linker radiale slagader van de patiënt om een hartangiogram te verkrijgen. De deelnemers aan de studie zijn zowel operators als patiënten door de hoeveelheid straling te verkrijgen die ze beiden hebben gekregen in deze twee verschillende armtechnieken. De patiënt hoeft niets anders te doen dan de bestaande standaardprotocollen te volgen die landelijk worden gevolgd. Zo wordt de stralingsblootstelling van patiënten al gemeten in de software zelf. De operators zouden echter stralingsbadges dragen op 4 verschillende anatomische locaties om stralingsgegevens vast te leggen voor studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling van de operator
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
De primaire operators dragen real-time stralingsdosismonitoring ter hoogte van het linkeroog, rechteroog, borstkas en buik.
Aan het einde van elke diagnostische procedure worden de gegevens over de cumulatieve stralingsdosis (gemeten in µSv) op elk niveau verzameld
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
|
Genormaliseerde dosis
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Het tweede primaire eindpunt is de genormaliseerde dosis, gemeten door de cumulatieve dosis te delen door het dosisgebiedproduct (CD/DAP) en ingevoerd in het queryformulier en vervolgens ingelogd in een Excel-spreadsheet.
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doseringsgebied product (DAP)
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Dose Area Product (DAP) is een grootheid die wordt gebruikt bij het beoordelen van het stralingsrisico van diagnostische röntgenonderzoeken en interventionele procedures.
Het wordt gedefinieerd als de geabsorbeerde dosis vermenigvuldigd met het bestraalde oppervlak, uitgedrukt in vierkante centimeters.
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
|
Flouroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
Duur van fluoroscopie ook bekend als bestralingsduur
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
|
mGy
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
mGy is de eenheid van de geabsorbeerde stralingsdosis
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
|
Subclavia kronkeligheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
|
De anatomische complexiteit in de arteria subclavia die problemen veroorzaakt bij het uitvoeren van hartkatheterisatie via radiale toegang.
|
Tijdens hartkatheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- #2022-05-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .