Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperadductie van rechter radiale slagader / arm versus linker sleeptechniek (HARRA)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Maimonides Medical Center

Blootstelling aan straling van de operator bij hyperadductie van rechter radiale slagader/arm vs. sleeptechniek van linkerarm.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling van de bediener via links transradiale katheterisatie minder blootstelling van de bediener heeft opgeleverd in vergelijking met de standaard rechts transradiale procedure. In het licht van nieuwe gegevens veronderstellen we echter dat een gehyperadduceerde rechterarm tijdens rechter transradiale hartkatheterisatie vergelijkbare of dezelfde stralingsblootstelling van de operator zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Weinig studies hebben de blootstelling van de operator aan transradiale hartkatheterisatie tussen de linker versus rechter radiale slagaderbenadering onderzocht. In het licht van recente studies (Schiabasi et al) die aantonen dat adductie van de rechterarm leidt tot een lagere blootstelling van de bediener dan die van de rechterarm die van het lichaam af is geplaatst voor de bediener. We proberen te onderzoeken of hyperadductie van de rechterarm een ​​vergelijkbare blootstelling van de operator oplevert als die van de linker radiale benadering. Historisch gezien was de linker radiale benadering gunstiger in termen van blootstelling van de operator. De primaire toegangsplaats voor interventionele cardiologen was echter de rechter radiale slagader vanwege hartkatheterisatielaboratoria die zijn opgezet voor operators om aan de rechterkant van de tafel te werken. Deze studie probeert te achterhalen of een gehyperadduceerde rechterarm minder, meer of vergelijkbare blootstelling aan straling oplevert voor de operator in het hartkatheterisatielaboratorium dan de benadering van de linker radiale slagader. Het primaire resultaat van deze studie is het meten van de stralingsblootstelling van de primaire operator tijdens diagnostische hartkatheterisatie op vier verschillende anatomische locaties (dit zijn medewerkers van het Maimonides Medical Center - behandelende artsen in het katheterisatielab). De secundaire resultaten van de studie zijn gericht op het meten van het Dose Area Product, de mGy van de stralingsdosis en de contrasttoediening aan de patiënten die de procedure ondergaan, en de aanwezigheid/afwezigheid van kronkeling van de arteria subclavia, die automatisch en ongeacht tijdens de diagnostische procedure worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

534

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Patiënten die zijn gezien in het Maimonides Medical Center en die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bedieners van laboratoriumartsen voor hartkatheterisatie die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten van elk geslacht en geslacht.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten die diagnostisch coronair angiogram ondergaan vanuit een intramurale en poliklinische setting

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere CABG (Coronary Artery Bypass Surgery). CABG-patiënten zullen worden uitgesloten vanwege inherent toegenomen fluoroscopische tijd (het vinden van transplantaten).
  • Patiënten die electieve PCI (percutane coronaire interventie) ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyperadducted rechter radiale arm (HARRA)
De primaire operators dragen real-time stralingsdosismonitoring ter hoogte van het linkeroog, rechteroog, borstkas en buik. Aan het einde van elke diagnostische procedure worden de gegevens over de cumulatieve stralingsdosis (gemeten in µSv) op elk niveau verzameld. De blootstelling aan de stralingsdosis bij patiënten gerandomiseerd naar hyperadducted rechter radiale arm zal worden geregistreerd voor het primaire resultaat.

De hartkatheterisatie is een invasieve procedure waarbij toegang wordt verkregen tot de rechter of linker radiale slagader van de patiënt om een ​​hartangiogram te verkrijgen. De deelnemers aan de studie zijn zowel operators als patiënten door de hoeveelheid straling te verkrijgen die ze beiden hebben gekregen in deze twee verschillende armtechnieken.

De patiënt hoeft niets anders te doen dan de bestaande standaardprotocollen te volgen die landelijk worden gevolgd. Zo wordt de stralingsblootstelling van patiënten al gemeten in de software zelf. De operators zouden echter stralingsbadges dragen op 4 verschillende anatomische locaties om stralingsgegevens vast te leggen voor studie.

Linkerarm Sleep over techniek
De primaire operators dragen real-time stralingsdosismonitoring ter hoogte van het linkeroog, rechteroog, borstkas en buik. Aan het einde van elke diagnostische procedure worden de gegevens over de cumulatieve stralingsdosis (gemeten in µSv) op elk niveau verzameld. De blootstelling aan de stralingsdosis bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de linkerarm-drag-over-techniek zal worden geregistreerd voor het primaire resultaat.

De hartkatheterisatie is een invasieve procedure waarbij toegang wordt verkregen tot de rechter of linker radiale slagader van de patiënt om een ​​hartangiogram te verkrijgen. De deelnemers aan de studie zijn zowel operators als patiënten door de hoeveelheid straling te verkrijgen die ze beiden hebben gekregen in deze twee verschillende armtechnieken.

De patiënt hoeft niets anders te doen dan de bestaande standaardprotocollen te volgen die landelijk worden gevolgd. Zo wordt de stralingsblootstelling van patiënten al gemeten in de software zelf. De operators zouden echter stralingsbadges dragen op 4 verschillende anatomische locaties om stralingsgegevens vast te leggen voor studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling van de operator
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
De primaire operators dragen real-time stralingsdosismonitoring ter hoogte van het linkeroog, rechteroog, borstkas en buik. Aan het einde van elke diagnostische procedure worden de gegevens over de cumulatieve stralingsdosis (gemeten in µSv) op elk niveau verzameld
Tijdens hartkatheterisatie
Genormaliseerde dosis
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
Het tweede primaire eindpunt is de genormaliseerde dosis, gemeten door de cumulatieve dosis te delen door het dosisgebiedproduct (CD/DAP) en ingevoerd in het queryformulier en vervolgens ingelogd in een Excel-spreadsheet.
Tijdens hartkatheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doseringsgebied product (DAP)
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
Dose Area Product (DAP) is een grootheid die wordt gebruikt bij het beoordelen van het stralingsrisico van diagnostische röntgenonderzoeken en interventionele procedures. Het wordt gedefinieerd als de geabsorbeerde dosis vermenigvuldigd met het bestraalde oppervlak, uitgedrukt in vierkante centimeters.
Tijdens hartkatheterisatie
Flouroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
Duur van fluoroscopie ook bekend als bestralingsduur
Tijdens hartkatheterisatie
mGy
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
mGy is de eenheid van de geabsorbeerde stralingsdosis
Tijdens hartkatheterisatie
Subclavia kronkeligheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Tijdens hartkatheterisatie
De anatomische complexiteit in de arteria subclavia die problemen veroorzaakt bij het uitvoeren van hartkatheterisatie via radiale toegang.
Tijdens hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van de beslissing van de onderzoekscommissie en elk gegenereerd verzoek om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren