Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperadduktion av höger radiell artär/arm vs vänster dra över teknik (HARRA)

2 juli 2023 uppdaterad av: Maimonides Medical Center

Operatörsstrålningsexponering vid hyperadduktion av höger radiell artär/arm kontra vänsterarmsdrag över teknik.

Flera studier har visat att operatörsexponering via vänster transradial kateterisering har gett mindre operatörsexponering jämfört med standard höger transradiell procedur. Men i ljuset av nya data antar vi att en hyperaddukterad högerarm under höger transradiell hjärtkateterisering kommer att ge jämförbar eller samma operatörsstrålningsexponering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Få studier har undersökt operatörens strålningsexponering för transradiell hjärtkateterisering mellan vänster och höger radialartär. I ljuset av nyare studier (Schiabasi et al) ger adduktion av höger arm lägre operatörsexponering än den för höger arm placerad bort från kroppen till operatörerna. Vi försöker undersöka om hyperadduktion av höger arm ger liknande operatörsexponering som den för vänster radiella tillvägagångssätt. Historiskt har den vänstra radiella strategin varit mer gynnsam när det gäller operatörsexponering. Den primära åtkomstplatsen för interventionella kardiologer har dock varit den högra radiella artären på grund av att hjärtkateteriseringslaboratorier har inrättats för operatörer att arbeta på höger sida av bordet. Denna studie försöker ta reda på om en hyperaddukterad höger arm ger mindre, mer eller liknande strålningsexponering för operatören i hjärtkateteriseringslaboratorium än den vänstra radiella artären. Den här studiens primära resultat är att mäta strålningsexponeringen för den primära operatören under diagnostisk hjärtkateterisering på fyra olika anatomiska platser (dessa är anställda vid Maimonides Medical Center - behandlande läkare i kateterlabbet). Studiens sekundära resultat syftar till att mäta Dos Area Product, mGy av stråldos, & kontrast administrering till patienter som genomgår proceduren och närvaro/frånvaro av subclavia artär tortuositet som registreras automatiskt och oavsett under den diagnostiska proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

534

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Patienter som träffas på Maimonides Medical Center, som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla operatörer av hjärtkateteriseringslaboratorieläkare som samtycker till att delta i studien
  • Patienter oavsett kön och kön.
  • Ålder > 18 år.
  • Patienter som genomgår diagnostiskt kranskärlsangiogram från slutenvård och öppenvård

Exklusions kriterier:

  • Historik med tidigare CABG (kransartär bypasskirurgi). CABG-patienter kommer att exkluderas på grund av inneboende ökad fluoroskopisk tid (att hitta transplantat).
  • Patienter som genomgår elektiv PCI (Percutaneous Coronary Intervention)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hyperadducerad höger radiell arm (HARRA)
De primära operatörerna kommer att ha stråldosövervakning i realtid på vänster öga, höger öga, bröstkorg och buknivå. Vid slutet av varje diagnostisk procedur kommer den kumulativa stråldosen (mätt i µSv) data på varje nivå att samlas in. Stråldosexponeringen hos patienter som randomiserats till hyperaddukterad höger radiell arm kommer att registreras för primärt resultat.
Diagnostiskt test: Hjärtkateterisering

Hjärtkateteriseringen är en invasiv procedur där patientens högra eller vänstra radiella artär kommer att nås för att få hjärtangiogram. Studiedeltagarna är både operatörer och patienter genom att få den mängd strålning som de båda exponerades i dessa två olika armtekniker.

Patienten kommer att behöva göra något mer än att följa de befintliga standardprotokollen som följs i hela landet. Eftersom strålningsexponeringen för patienter redan mäts i själva mjukvaran. Operatörerna skulle dock bära strålningsbrickor på fyra olika anatomiska platser för att registrera strålningsdata för studier.
Vänsterarm Dra över teknik
De primära operatörerna kommer att ha stråldosövervakning i realtid på vänster öga, höger öga, bröstkorg och buknivå. Vid slutet av varje diagnostisk procedur kommer den kumulativa stråldosen (mätt i µSv) data på varje nivå att samlas in. Stråldosexponeringen hos patienter som randomiserats till vänsterarmsteknik kommer att registreras för primärt resultat.
Diagnostiskt test: Hjärtkateterisering

Hjärtkateteriseringen är en invasiv procedur där patientens högra eller vänstra radiella artär kommer att nås för att få hjärtangiogram. Studiedeltagarna är både operatörer och patienter genom att få den mängd strålning som de båda exponerades i dessa två olika armtekniker.

Patienten kommer att behöva göra något mer än att följa de befintliga standardprotokollen som följs i hela landet. Eftersom strålningsexponeringen för patienter redan mäts i själva mjukvaran. Operatörerna skulle dock bära strålningsbrickor på fyra olika anatomiska platser för att registrera strålningsdata för studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operatörens exponering för strålning
Tidsram: Under hjärtkateterisering
De primära operatörerna kommer att ha stråldosövervakning i realtid på vänster öga, höger öga, bröstkorg och buknivå. I slutet av varje diagnostisk procedur kommer den kumulativa stråldosen (mätt i µSv) data på varje nivå att samlas in
Under hjärtkateterisering
Normaliserad dos
Tidsram: Under hjärtkateterisering
Den andra primära endpointen är Normaliserad dos, mätt genom att dividera kumulativ dos med dosarea produkt (CD/DAP) och in i frågebladet och sedan loggas in i ett Excel-kalkylblad.
Under hjärtkateterisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos Area produkt (DAP)
Tidsram: Under hjärtkateterisering
Dos area product (DAP) är en kvantitet som används för att bedöma strålrisken från diagnostiska röntgenundersökningar och interventionsförfaranden. Den definieras som den absorberade dosen multiplicerad med den bestrålade arean, uttryckt i gråcentimeter i kvadrat.
Under hjärtkateterisering
Flouroskopi tid
Tidsram: Under hjärtkateterisering
Varaktighet av fluoroskopi även känd som varaktighet av strålning
Under hjärtkateterisering
mGy
Tidsram: Under hjärtkateterisering
mGy är enheten för absorberad stråldos
Under hjärtkateterisering
Subklavian slingrande (Ja/nej)
Tidsram: Under hjärtkateterisering
Den anatomiska komplexiteten i artären subclavia som orsakar svårigheter att utföra hjärtkateterisering genom radiell åtkomst.
Under hjärtkateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • #2022-05-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avvaktande beslut av forskningskommitté och eventuell begäran om att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera