A jobb radiális artéria/kar hiperaddukciója a bal oldali áthúzási technika ellen (HARRA)
2025. március 18. frissítette: Maimonides Medical Center
A kezelő sugárterhelése a jobb radiális artéria/kar túlzott összeadásakor a bal karral szembeni áthúzási technika során.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a bal oldali transzradiális katéterezéssel történő kezelői expozíció kevesebb kezelői expozíciót eredményezett a szokásos jobb transzradiális eljáráshoz képest.
Az új adatok fényében azonban azt feltételezzük, hogy a jobb transzradiális szívkatéterezés során hiperadduktált jobb kar hasonló vagy azonos sugárterhelést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés tanulmány vizsgálta a kezelő sugárterhelését vagy a transzradiális szívkatéterezést a bal és a jobb radiális artéria megközelítése között.
A közelmúltban végzett tanulmányok fényében (Schiabasi és munkatársai), amelyek azt mutatják, hogy a jobb kar összeadódása alacsonyabb kezelői expozíciót eredményez, mint a testtől távolabb elhelyezkedő jobb karé.
Megpróbáljuk megvizsgálni, hogy a jobb kar hiperaddukciója hasonló kezelői expozíciót eredményez-e, mint a bal sugárirányú megközelítés.
Történelmileg a bal sugárirányú megközelítés kedvezőbb volt a kezelői expozíció szempontjából.
Az intervenciós kardiológusok elsődleges hozzáférési helye azonban a jobb sugárirányú artéria volt, mivel a szívkatéterező laboratóriumokat a kezelők számára az asztal jobb oldalán dolgozták fel.
Ez a tanulmány azt keresi, hogy a hiperadduktált jobb kar kevesebb, több vagy hasonló sugárterhelést okoz-e a szívkatéteres laboratóriumban, mint a bal radiális artéria megközelítése.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az elsődleges kezelő sugárterhelésének mérése a diagnosztikai szívkatéterezés során négy különböző anatómiai helyen (ezek a Maimonides Medical Center alkalmazottai – a kathlaboratórium kezelőorvosai).
A vizsgálat másodlagos eredményei a diagnosztikai eljárás során automatikusan rögzítik a dózisterület szorzatát, a sugárdózis mGy-jét és a kontraszt beadását az eljáráson átesett betegeknek, valamint a subclavia artéria kanyargósságának meglétét/hiányát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
534
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
• A Maimonides Medical Centerben látott betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szívkatéteres laboratóriumi orvos, aki hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
- Bármilyen nemű és nemű betegek.
- Életkor > 18 év.
- Diagnosztikus koszorúér angiogramon átesett betegek fekvő- és járóbeteg-ellátásból
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CABG (koszorúér bypass műtét) története. A CABG-betegek kizárásra kerülnek az inherens megnövekedett fluoroszkópos idő miatt (graft megtalálása).
- Elektív PCI-n (percutan coronariaintervenció) átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiperadukált jobb radiális kar (HARRA)
Az elsődleges kezelők valós idejű sugárdózis-figyelést fognak viselni a bal szem, a jobb szem, a mellkas és a has szintjén.
Minden diagnosztikai eljárás végén a kumulatív sugárdózis (µSv-ben mérve) minden szinten összegyűjtésre kerül.
A hiperadduktált jobb radiális karba randomizált betegek sugárdózis-expozícióját rögzítik az elsődleges kimenetelhez.
|
A szívkatéterezés egy invazív eljárás, amelynek során a páciens jobb vagy bal radiális artériájához hozzáférnek a szív angiogramjának elkészítéséhez. A vizsgálatban részt vevők operátorok és betegek is azáltal, hogy megkapták azt a sugárzási mennyiséget, amelyet e két különböző kartechnika során mindketten ki voltak téve. A páciensnek nem kell mást tennie, mint követnie a meglévő szabványos protokollokat, amelyeket országosan követnek. Mivel a betegek sugárterhelését már magában a szoftverben mérik. A kezelők azonban négy különböző anatómiai helyen sugárzási jelvényt viselnének, hogy tanulmányozás céljából rögzítsék a sugárzási adatokat. |
|
Bal kar Húzza át a technikát
Az elsődleges kezelők valós idejű sugárdózis-figyelést fognak viselni a bal szem, a jobb szem, a mellkas és a has szintjén.
Minden diagnosztikai eljárás végén a kumulatív sugárdózis (µSv-ben mérve) minden szinten összegyűjtésre kerül.
A Bal kar drag over technikára randomizált betegek sugárdózis-expozíciója rögzítésre kerül az elsődleges kimenetelhez.
|
A szívkatéterezés egy invazív eljárás, amelynek során a páciens jobb vagy bal radiális artériájához hozzáférnek a szív angiogramjának elkészítéséhez. A vizsgálatban részt vevők operátorok és betegek is azáltal, hogy megkapták azt a sugárzási mennyiséget, amelyet e két különböző kartechnika során mindketten ki voltak téve. A páciensnek nem kell mást tennie, mint követnie a meglévő szabványos protokollokat, amelyeket országosan követnek. Mivel a betegek sugárterhelését már magában a szoftverben mérik. A kezelők azonban négy különböző anatómiai helyen sugárzási jelvényt viselnének, hogy tanulmányozás céljából rögzítsék a sugárzási adatokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelő sugárterhelése
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
Az elsődleges kezelők valós idejű sugárdózis-figyelést fognak viselni a bal szem, a jobb szem, a mellkas és a has szintjén.
Minden diagnosztikai eljárás végén a kumulatív sugárdózis (µSv-ben mérve) minden szinten összegyűjtésre kerül.
|
Szívkatéterezés során
|
|
Normalizált dózis
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
A második elsődleges végpont a normalizált dózis, amelyet úgy mérnek, hogy a kumulatív dózist el kell osztani a dózisterület-szorzattal (CD/DAP), és be kell írni a lekérdezési lapra, majd bejelentkezni egy Excel-táblázatba.
|
Szívkatéterezés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adagolási terület termék (DAP)
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
A dózisterület-termék (DAP) a diagnosztikai röntgenvizsgálatok és beavatkozási eljárások sugárzási kockázatának felmérésére használt mennyiség.
Ez az elnyelt dózis szorozva a besugárzott területtel, szürke centiméter négyzetben kifejezve.
|
Szívkatéterezés során
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
A fluoroszkópia időtartama, más néven a sugárzás időtartama
|
Szívkatéterezés során
|
|
mGy
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
mGy az elnyelt sugárdózis mértékegysége
|
Szívkatéterezés során
|
|
Subclavia kanyargóssága (igen/nem)
Időkeret: Szívkatéterezés során
|
A subclavia artéria anatómiai összetettsége, amely nehézségeket okoz a szívkatéterezés radiális hozzáférésen keresztül történő végrehajtásában.
|
Szívkatéterezés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2022-05-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A kutatóbizottság döntése és az adatok megosztására generált kérések függőben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .