Oikean säteittäisvaltimon/käsivarren hyperaduktio vs. vasen ylivetotekniikka (HARRA)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Maimonides Medical Center
Käyttäjän säteilyaltistus oikean säteittäisvaltimon/käsivarren hyperaduktiossa vs. vasemman käsivarren ylivetotekniikka.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäjän altistuminen vasemman transradiaalisen katetroinnilla on tuottanut vähemmän käyttäjän altistumista verrattuna normaaliin oikeanpuoleiseen transradiaaliseen menettelyyn.
Uuden tiedon valossa oletamme kuitenkin hyperadduktoituneen oikean käsivarren oikean transradiaalisen sydämen katetroinnissa, joka tuottaa vertailukelpoisen tai saman käyttäjän säteilyaltistuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat tutkimukset ovat tutkineet käyttäjän säteilyaltistusta tai transradiaalista sydämen katetrointia vasemman ja oikean radiaalisen valtimon lähestymistavan välillä.
Viimeaikaisten tutkimusten valossa (Schiabasi et ai.), jotka osoittavat oikean käsivarren adduktion, käyttäjälle altistuminen on pienempi kuin vartalosta käyttäjiin päin oleva oikea käsi.
Pyrimme tutkimaan, tuottaako oikean käsivarren hyperaduktio samanlaisen käyttäjän altistuksen kuin vasemman säteittäinen lähestymistapa.
Historiallisesti vasen säteittäinen lähestymistapa on ollut edullisempi käyttäjän altistumisen kannalta.
Interventiokardiologien ensisijainen pääsypaikka on kuitenkin ollut oikea säteittäinen valtimo, koska sydämen katetrointilaboratoriot on perustettu pöydän oikealle puolelle.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, tuottaako hyperadduktoitu oikea käsi vähemmän, enemmän tai samanlaista säteilyaltistusta sydämen katetrointilaboratoriossa kuin vasemman säteittäisen valtimon lähestymistapa.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on mitata ensisijaisen käyttäjän säteilyaltistus diagnostisen sydämen katetroinnin aikana neljässä eri anatomisessa paikassa (nämä ovat Maimonides Medical Centerin työntekijöitä - hoitavia lääkäreitä kath-laboratoriossa).
Tutkimuksen toissijaisilla tuloksilla pyritään mittaamaan annospinta-alatuotetta, säteilyannoksen mGy:tä ja varjoaineen antoa toimenpiteessä oleville potilaille ja subclavian valtimon mutkaisuuden esiintymistä/poissaoloa, jotka tallennetaan automaattisesti ja riippumatta diagnostisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
• Maimonides Medical Centerin potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sydämen katetrointilaboratorion lääkärit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat riippumatta sukupuolesta ja sukupuolesta.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiogrammi laitos- ja avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus). CABG-potilaat suljetaan pois luontaisen pidentyneen fluoroskopian vuoksi (siirteiden löytäminen).
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyperadduktoitu oikea radiaalivarsi (HARRA)
Ensisijaiset käyttäjät käyttävät reaaliaikaista säteilyannosvalvontaa vasemman silmän, oikean silmän, rintakehän ja vatsan tasolla.
Kunkin diagnostisen toimenpiteen lopussa kerätään kumulatiivinen säteilyannos (mitataan µSv) kullakin tasolla.
Säteilyannosaltistus potilailla, jotka on satunnaistettu hyperadduktoituun oikeaan radiaaliseen käsivarteen, kirjataan ensisijaisesti.
|
Sydämen katetrointi on invasiivinen toimenpide, jossa potilaan oikealle tai vasemmalle säteittäisvaltimoon päästään sydämen angiogrammia varten. Tutkimukseen osallistujat ovat sekä käyttäjiä että potilaita saamalla säteilymäärän, jonka he molemmat altistivat näissä kahdessa eri käsivarsitekniikassa. Potilaan ei tarvitse tehdä muuta kuin noudattaa olemassa olevia standardiprotokollia, joita noudatetaan valtakunnallisesti. Koska potilaiden säteilyaltistus mitataan jo itse ohjelmistossa. Operaattorit kuitenkin käyttäisivät säteilymerkkejä neljässä eri anatomisessa paikassa tallentaakseen säteilytietoja tutkimusta varten. |
|
Vasen käsi Vedä yli tekniikka
Ensisijaiset käyttäjät käyttävät reaaliaikaista säteilyannosvalvontaa vasemman silmän, oikean silmän, rintakehän ja vatsan tasolla.
Kunkin diagnostisen toimenpiteen lopussa kerätään kumulatiivinen säteilyannos (mitataan µSv) kullakin tasolla.
Säteilyannosaltistus potilailla, jotka on satunnaistettu käyttämään vasemman käden hidastustekniikkaa, kirjataan ensisijaista tulosta varten.
|
Sydämen katetrointi on invasiivinen toimenpide, jossa potilaan oikealle tai vasemmalle säteittäisvaltimoon päästään sydämen angiogrammia varten. Tutkimukseen osallistujat ovat sekä käyttäjiä että potilaita saamalla säteilymäärän, jonka he molemmat altistivat näissä kahdessa eri käsivarsitekniikassa. Potilaan ei tarvitse tehdä muuta kuin noudattaa olemassa olevia standardiprotokollia, joita noudatetaan valtakunnallisesti. Koska potilaiden säteilyaltistus mitataan jo itse ohjelmistossa. Operaattorit kuitenkin käyttäisivät säteilymerkkejä neljässä eri anatomisessa paikassa tallentaakseen säteilytietoja tutkimusta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän säteilyaltistus
Aikaikkuna: Sydämen katetroinnin aikana
|
Ensisijaiset käyttäjät käyttävät reaaliaikaista säteilyannosvalvontaa vasemman silmän, oikean silmän, rintakehän ja vatsan tasolla.
Kunkin diagnostisen toimenpiteen lopussa kerätään kumulatiivinen säteilyannos (mitataan µSv) kullakin tasolla.
|
Sydämen katetroinnin aikana
|
|
Normalisoitu annos
Aikaikkuna: Sydämen katetroinnin aikana
|
Toinen ensisijainen päätepiste on Normalisoitu annos, joka mitataan jakamalla kumulatiivinen annos annospinta-alatuotteella (CD/DAP) ja syötetään kyselylomakkeelle ja kirjataan sitten Excel-laskentataulukkoon.
|
Sydämen katetroinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: Sydämen katetroinnin aikana
|
Annosaluetuote (DAP) on suure, jota käytetään diagnostisten röntgentutkimusten ja interventiotoimenpiteiden säteilyriskin arvioinnissa.
Se määritellään absorboituneeksi annokseksi kerrottuna säteilytetyllä alueella, joka ilmaistaan harmaasenttimetrinä neliöinä.
|
Sydämen katetroinnin aikana
|
|
Fluroskoopin aika
Aikaikkuna: Sydämen katetroinnin aikana
|
Fluoroskopian kesto tunnetaan myös säteilyn kestona
|
Sydämen katetroinnin aikana
|
|
mGy
Aikaikkuna: Sydämen katetroinnin aikana
|
mGy on absorboituneen säteilyannoksen yksikkö
|
Sydämen katetroinnin aikana
|
|
Subklaavian mutkaisuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Sydämen katetroinnin aikana
|
Subklaviavaltimon anatominen monimutkaisuus, joka vaikeuttaa sydämen katetrointia radiaalisen pääsyn kautta.
|
Sydämen katetroinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2022-05-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Odottaa tutkimuskomitean päätöstä ja mahdolliset tiedon jakamispyynnöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .