Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperadduktion af højre radial arterie/arm vs. venstre træk over teknik (HARRA)

18. marts 2025 opdateret af: Maimonides Medical Center

Operatørstrålingseksponering i hyperadduktion af højre radial arterie/arm vs. venstrearmstræk over teknik.

Adskillige undersøgelser har vist, at operatøreksponering via venstre transradial kateterisering har givet mindre operatøreksponering sammenlignet med standard højre transradial procedure. I lyset af nye data antager vi imidlertid, at en hyperaddukteret højre arm under højre transradial hjertekateterisering vil give sammenlignelig eller den samme operatørstrålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har undersøgt operatørens strålingseksponering for transradial hjertekateterisering mellem venstre vs højre radial arterietilgang. I lyset af nyere undersøgelser (Schiabasi et al) giver, der påviser adduktion af højre arm, lavere operatøreksponering end den for højre arm placeret væk fra kroppen til operatørerne. Vi søger at undersøge, om hyperadduktion af højre arm giver en tilsvarende eksponering for operatøren som ved den venstre radiale tilgang. Historisk set har den venstre radiale tilgang været mere gunstig med hensyn til operatøreksponering. Imidlertid har det primære adgangssted for interventionelle kardiologer været den højre radiale arterie på grund af hjertekateteriseringslaboratorier oprettet for operatører til at arbejde på højre side af bordet. Denne undersøgelse søger at finde ud af, om en hyperadduceret højre arm giver mindre, mere eller lignende strålingseksponering for operatøren i hjertekateteriseringslaboratoriet end den venstre radiale arterietilgang. Denne undersøgelses primære resultat er at måle strålingseksponeringen for den primære operatør under diagnostisk hjertekateterisering på fire forskellige anatomiske steder (disse er Maimonides Medical Center-ansatte - behandlende læger i kateterlaboratoriet). Undersøgelsens sekundære resultater sigter mod at måle Dosis Area Product, mGy af strålingsdosis, & kontrast administration til de patienter, der gennemgår proceduren og tilstedeværelse/fravær af subclavia arterie tortuositet, som registreres automatisk og uanset under den diagnostiske procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• Patienter set på Maimonides Medical Center, som opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle operatører af hjertekateteriseringslaboratorielæger, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter uanset køn og køn.
  • Alder > 18 år.
  • Patienter, der gennemgår diagnostisk koronar angiogram fra indlagte og ambulante omgivelser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere CABG (Coronary Artery Bypass Surgery). CABG-patienter vil blive udelukket på grund af iboende øget fluoroskopitid (finde grafts).
  • Patienter, der gennemgår elektiv PCI (Percutaneous Coronary Intervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperadduceret højre radial arm (HARRA)
De primære operatører vil bære stråledosisovervågning i realtid på venstre øje, højre øje, thorax og abdomen niveau. Ved afslutningen af ​​hver diagnostisk procedure vil den kumulative strålingsdosis (målt i µSv) data på hvert niveau blive indsamlet. Stråledosiseksponeringen hos patienter randomiseret til hyperadduceret højre radial arm vil blive registreret for primært resultat.
Diagnostisk test: Hjertekateterisering

Hjertekateteriseringen er en invasiv procedure, hvor patientens højre eller venstre radiale arterie vil blive tilgået for at få et hjerteangiogram. Undersøgelsesdeltagerne er både operatører og patienter ved at opnå den mængde stråling, de begge blev eksponeret i disse to forskellige armteknikker.

Patienten skal ikke gøre andet end at følge de eksisterende standardprotokoller, som følges på landsplan. Da strålingseksponeringen for patienter allerede er målt i selve softwaren. Operatørerne ville dog bære strålingsmærker på 4 forskellige anatomiske steder for at registrere strålingsdata til undersøgelse.
Venstre arm Træk over teknik
De primære operatører vil bære stråledosisovervågning i realtid på venstre øje, højre øje, thorax og abdomen niveau. Ved afslutningen af ​​hver diagnostisk procedure vil den kumulative strålingsdosis (målt i µSv) data på hvert niveau blive indsamlet. Stråledosiseksponeringen hos patienter, der er randomiseret til venstre arms træk over teknik, vil blive registreret for primært resultat.
Diagnostisk test: Hjertekateterisering

Hjertekateteriseringen er en invasiv procedure, hvor patientens højre eller venstre radiale arterie vil blive tilgået for at få et hjerteangiogram. Undersøgelsesdeltagerne er både operatører og patienter ved at opnå den mængde stråling, de begge blev eksponeret i disse to forskellige armteknikker.

Patienten skal ikke gøre andet end at følge de eksisterende standardprotokoller, som følges på landsplan. Da strålingseksponeringen for patienter allerede er målt i selve softwaren. Operatørerne ville dog bære strålingsmærker på 4 forskellige anatomiske steder for at registrere strålingsdata til undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Under hjertekateterisation
De primære operatører vil bære stråledosisovervågning i realtid på venstre øje, højre øje, thorax og abdomen niveau. Ved afslutningen af ​​hver diagnostisk procedure vil den kumulative strålingsdosis (målt i µSv) data på hvert niveau blive indsamlet
Under hjertekateterisation
Normaliseret dosis
Tidsramme: Under hjertekateterisation
Det andet primære endepunkt er Normaliseret dosis, målt ved at dividere kumulativ dosis efter dosisområdeprodukt (CD/DAP) og indtastet i forespørgselsarket og derefter logget ind i et Excel-regneark.
Under hjertekateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisområde produkt (DAP)
Tidsramme: Under hjertekateterisation
Dosisområdeprodukt (DAP) er en mængde, der bruges til at vurdere strålingsrisikoen fra diagnostiske røntgenundersøgelser og interventionelle procedurer. Den er defineret som den absorberede dosis ganget med det bestrålede areal, udtrykt i grå-centimeter i kvadrat.
Under hjertekateterisation
Flouroskopi tid
Tidsramme: Under hjertekateterisation
Varighed af fluoroskopi også kendt som varighed af stråling
Under hjertekateterisation
mGy
Tidsramme: Under hjertekateterisation
mGy er enheden for absorberet strålingsdosis
Under hjertekateterisation
Subclavisk tortuositet (Ja/nej)
Tidsramme: Under hjertekateterisation
Den anatomiske kompleksitet i subclavia arterie, som forårsager vanskeligheder ved at udføre hjertekateterisering gennem radial adgang.
Under hjertekateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2022-05-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afventende afgørelse truffet af forskningsudvalget og enhver anmodning genereret om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner